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18
2020-02
疫情當(dāng)下,勇往直前,疫情面前,攻堅(jiān)克難——致敬堅(jiān)守在一線的同事
發(fā)布日期:2020-02-18
2020年的春節(jié),跟往年不太一樣,蔓延的疫情、不斷刷新的數(shù)據(jù)、恐慌的情緒,牽動(dòng)著14億中國人的心。國務(wù)院史無前例地延長春節(jié)假期,全國人民休假期間響應(yīng)國家號(hào)召在家自行隔離、阻斷...
13
2020-02
2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2020-02-13
一、適用范圍2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑用于對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進(jìn)行體外定...
12
2020-02
關(guān)于“第83屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)”延期舉辦的通知
發(fā)布日期:2020-02-12
尊敬的業(yè)內(nèi)朋友們:感謝您對(duì)中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)(以下簡稱“CMEF”)的參與和支持!關(guān)于新型冠狀病毒肺炎疫情的防控工作需要,上海市已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)...
25
2019-12
重磅!醫(yī)療器械符合這些要求,可以附條件批準(zhǔn)上市!
發(fā)布日期:2019-12-25
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見...
24
2019-12
《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2019年修訂版)》
發(fā)布日期:2019-12-24
各有關(guān)單位:為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全,規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作,保證醫(yī)療器械安全性、有效性和可及性,加快產(chǎn)品上市,我中心對(duì)《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目...
02
2019-12
優(yōu)先通道-快速了解醫(yī)療器械優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2019-12-02
為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見,保障醫(yī)療器械臨床使用需求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見,于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)...
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