北京凱吉特醫(yī)藥

         為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見，于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。

  一、進(jìn)入優(yōu)先審批的條件：

 （一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

  1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

  2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

  3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

  4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

  5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

 （二）列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

  1、“重大科技專項”，在“國家科技重大專項”官網(wǎng)上可查詢。“十三五”時期100個重大專項中包含醫(yī)療器械相關(guān)的項目主要有：

  1）研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

  2）開發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

  3）研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

  4）開發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

  2、“國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”，在科技部“國際科技計劃申報中心”網(wǎng)站上可查詢，從科技部信息了解到，在2017年將推進(jìn)   的涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)專項包括：

  1）“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項；

  2）“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項；

  3）“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點(diǎn)專項；

  4）“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專項；

  5）“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點(diǎn)專項。

 （三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

筆者分析，此點(diǎn)將根據(jù)各階段的國情、政策、當(dāng)時產(chǎn)品的實(shí)際等情況，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

  二、優(yōu)先審批申報材料及流程：

  1、 對于符合優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表，申請表的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、申請人、聯(lián)系人、受理號、聯(lián)系方式、優(yōu)先審批理由（注：說明該項目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交）、申請人簽章（注：境內(nèi)申請人由申請人簽章，境外申請人由申請人或者其代理人簽章）、年月日。

  2、對于符合優(yōu)先快速審批程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。

  三、優(yōu)先審批及評審時間：

  1、對于優(yōu)先快速審批程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

  2、器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，并告知申請人。

  3、對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由（異議表），內(nèi)容包括：提出人（單位或個人）、工作單位、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息（產(chǎn)品名稱、申請人、受理號、優(yōu)先審批異議的理由（說明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交）、單位簽章或個人簽字（提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字）、年月日。

器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

  四、優(yōu)先審批流程：

  1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行審核。

  2、對于優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

  3、器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。