北京凱吉特醫(yī)藥

序號

分類編碼

產品名稱

產品描述

類別

備注

1

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光，供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。

Ⅱ

2

01-02-02

一次性使用鼻腔

內照射光纖頭

由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內的毛細血管進行照射。

Ⅱ

3

01-03-01

高頻電灼器

高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術設備，可按設計、型式、技術參數、預期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

Ⅱ

4

01-03-01

高頻手術設備

通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關附件（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等）；不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。

Ⅲ

5

01-03-03

無菌管路高頻

連接儀

無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。

Ⅱ

6

01-03-03

氬氣控制器

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。

Ⅲ

7

01-03-04

一次性使用高頻手術設備用陰極板

一次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導線組成，按照導電介質（金屬電極導電/離子導電膠導電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導線等分為不同的型號和規(guī)格；連接人體和高頻手術設備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術設備報警回路用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。

Ⅱ

8

01-03-04

高頻手術電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷）

高頻手術電極是高頻手術設備的附件，通常由設備端高頻插頭、高頻導線、手持工作端（可含手柄、手控開關/也可另配腳控踏板和單/雙極金屬電極頭端，還可附帶降溫供水系統(tǒng)）組成，附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。

Ⅱ

9

01-03-04

高頻內窺鏡手術器械

用于在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極，屬于高頻手術設備的應用部分；在內窺鏡手術下，通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內窺鏡手術中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

Ⅲ

10

01-03-04

射頻消融用針狀電極

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。

Ⅲ

11

01-03-05

灌注泵

一般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。

Ⅱ

12

01-08-01

手術無影燈

手術無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調光手柄、拉手組成，可按光源、結構型式、技術參數、配置、附加功能等不同分為若干型號，供手術照明用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY  0627-2008  醫(yī)用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

Ⅱ

13

01-08-02

LED手術照明燈

通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明，也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。

Ⅱ

14

01-08

一次性使用脊柱外科照明光纖

產品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向手術部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術提供照明。

Ⅱ

15

01-09-01

內窺鏡手術動力系統(tǒng)

產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用于內窺鏡手術中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術功能（鼻腔部位手術除外）。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

Ⅲ

16

01-09-01

鼻竇鏡手術動力系統(tǒng)

產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用于鼻竇鏡手術中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術功能。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

II

17

01-10-04

手術動力系統(tǒng)

通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術時切割/切開、削磨、鉆孔等操作。

Ⅱ

18

01-10-05

植皮制網機

由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。
工作原理：
將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網座上，然后驅動連接于本產品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產品上，最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。

Ⅱ

19

01-10

外科術前備皮器

一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。

Ⅱ

20

02-01-01

一次性使用手術刀片

一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0174-2005手術刀片，GB 8662－2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。

Ⅱ

21

02-03-03

一次性使用內窺鏡用結扎線剪

一次性使用內窺鏡用結扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內窺鏡配套，供剪斷結扎線頭等用。

Ⅱ

22

02-04-09

內窺鏡抓鉗

內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。

Ⅱ

23

02-04-09

02-04-10

02-04-11

02-04-12

02-04-13

內窺鏡用鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅱ

24

02-04-10

一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗

一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內鏡用軟管式活組織取樣鉗。

Ⅱ

25

02-04-12

內窺鏡用異物鉗

內窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。

Ⅱ

26

02-04-13

內窺鏡彎針持針器

內窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內窺鏡手術中縫合操作用。

Ⅱ

27

02-04-13

內窺鏡施夾鉗及除夾鉗

本產品可由鉗頭，鉗桿，轉盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復使用。本產品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。

Ⅱ

28

02-06-01

一次性止血夾

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術時臨時夾閉血管或組織，術后即刻取出。無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

29

02-06-01

閉合夾

用于標記、止血或閉合管狀組織結構。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

30

02-06

微創(chuàng)筋膜閉合器

產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成，器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

Ⅱ

31

02-07-01

醫(yī)用縫合針

通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0043醫(yī)用縫合針。

Ⅱ

32

02-07-01

一次性使用荷包縫合針

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。

Ⅱ

33

02-07-02

一次性使用無菌點刺針

一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。

Ⅱ

34

02-07-02

一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針

一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內芯組成；可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內窺鏡配套用手術器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術器械的工作通道用。

Ⅱ

35

02-07-02

皮膚點刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

Ⅱ

36

02-07-02

氣腹針

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹。基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

Ⅱ

37

02-07-03

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品，導引針針管應使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

Ⅱ

38

02-07-04

一次性內窺鏡超聲吸引活檢針

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品，以及用于注射、定位、治療的產品。

Ⅱ

39

02-08-02

內窺鏡用組織拉鉤

內窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內窺鏡手術過程中組織的暫時性牽拉。

Ⅱ

40

02-09-02

內窺鏡刮匙

本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供，為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內，通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內采集組織或細胞。

Ⅱ

41

02-09

一次性使用皮膚刮匙

由刮匙頭、手柄構成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產品經滅菌，一次性使用；適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。

Ⅱ

42

02-11-03

一次性使用尿道擴張器

一次性使用尿道擴張器由頭部、桿部和手柄組成，可采用適用塑料制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供尿道狹窄時擴張尿道用。

Ⅱ

43

02-11-03

非血管腔道導絲-泌尿道用

非血管腔道導絲-泌尿道用由導絲和推管組成，導絲的材質和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等，導絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產品材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內窺鏡下與J型導管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。

Ⅱ

44

02-11-03

食道賁門狹窄擴張器

食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標志）、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質、設計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。

Ⅱ

45

02-11-03

一次性使用尿道擴張器

一次性使用尿道擴張器由管體，接頭和導絲組成，可按材質、設計、管徑/長度等不同分若干型號、規(guī)格，可以單個或多個組合成一套；以無菌形式提供；適用于泌尿外科尿道狹窄的擴張，解除尿道梗阻用。

Ⅱ

46

02-11

內窺鏡腹腔外腔擴張器

產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術前，在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。

Ⅱ

47

02-12-01

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結構可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構成；可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；產品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

48

02-12-01

腹腔鏡穿刺器

本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌，一次性使用。用于與內窺鏡配套使用，在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

Ⅱ

49

02-12-02

一次性使用皮膚組織鉆孔器

由環(huán)鉆頭和手柄構成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

Ⅱ

50

02-12-03

一次性使用輸尿管導引鞘

一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

Ⅱ

51

02-12-03

一次性使用膀胱造瘺管

：一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。

Ⅱ

52

02-12-03

非血管用支架推送器

用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

Ⅱ

53

02-12-05

內窺鏡用導引器

內窺鏡用導引器通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術中在內窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。

Ⅱ

54

02-12-05

內窺鏡導引管鞘

本產品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔，作為內鏡插入通路的管鞘，防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部，保護內鏡先端部及彎曲部。

Ⅱ

55

02-12-05

消化內窺鏡用一次性導絲

產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內，用于引導各種導管到指定位置。

Ⅱ

56

02-13-01

一次性使用自動荷包縫合器

一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道開放手術中作荷包縫合用。

Ⅱ

57

02-13-01

一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產品應無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術。

Ⅱ

58

02-13-01

一次性使用皮膚縫合器

一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設計、縫合釘數量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；產品以無菌形式提供；供創(chuàng)傷及手術切口的表層皮膚縫合用。

Ⅱ

59

02-13-01

內窺鏡縫合器

不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合線盒使用，適用于微創(chuàng)手術縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合。可重復使用。

Ⅱ

60

02-13-07

非吸收性外科縫線

非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質、股數/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供人體組織的縫合、結扎用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0167 非吸收性外科縫線。

Ⅱ

61

02-14-01

沖吸器

通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。

Ⅱ

62

02-15-01

一次性使用包皮套扎器

通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。 用于包皮環(huán)切，免縫愈合。

Ⅱ

63

02-15-01

一次性使用肛腸套扎器

一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內置彈簧）、槍管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關和蓋帽組成，可帶單個或多個硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；適用于各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

Ⅱ

64

02-15-02

縫線推結器

縫線推結器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；胸腔手術中，用于將體外縫線結推到體表面或胸腔內。無菌提供。

Ⅱ

65

02-15-03

支撐棒

由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。

Ⅱ

66

02-15-04

一次性使用手術電極清潔片

一次性使用手術電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO2等）精細磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無菌形式提供；供手術時清潔高頻手術電極上的燒焦組織及其他附著物用。

Ⅱ

67

02-15-04

一次性使用無菌瘺管刷

一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無菌形式提供；供識別、清潔直腸瘺管用。

Ⅱ

68

02-15-04

刀頭清潔片

通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭。

Ⅱ

69

02-15-06

一次性使用龜頭保護套

一次性使用龜頭保護套由ABS塑料制成，以無菌形式提供；包皮環(huán)切術中套在龜頭上，防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。

Ⅱ

70

02-15-06

失禁肛門塞

失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成，適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。

Ⅱ

71

02-15-13

乳房植入體試模

該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術中臨時插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

72

02-15-14

夾子裝置

與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。無菌提供。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

73

02-15-16

腹腔鏡線結推送器

腹腔鏡線結推送器采用不銹鋼等材料制成，由線結固定槽、推送桿和手柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；用于將體外打結縫線放入腹腔鏡術區(qū)中.

Ⅱ

74

02-15-17

一次性使用內窺鏡用取樣刷

一次性使用內窺鏡用取樣刷由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子組成，可用聚甲醛、聚四氟乙烯、聚酰胺、不銹鋼等適用材料制成；可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內窺鏡檢查時從人體中提取組織樣本用。

Ⅱ

75

02-15-17

一次性使用防污樣本刷

一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成，可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物用。

Ⅱ

76

02-15-17

一次性使用樣本刷

一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。

Ⅱ

77

02-15-18

一次性使用內窺鏡取石籃

一次性使用內窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿（或套管）和遠端的 360° 金屬絲制自展籃組成，可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

Ⅱ

78

02-15-18

內窺鏡下機械碎石/取石輔件

內窺鏡下機械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成；可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌/非滅菌狀態(tài)提供，可重復使用；供其他內鏡取石方法失敗的情況下進行機械性碎石/取石用。

Ⅱ

79

02-15-20

一次性使用取石球囊

產品可由球囊、接頭、導管等部件組成，其中導管為多孔腔結構的塑料管。本產品經滅菌，一次性使用。與內窺鏡配合使用，用于經十二指腸內窺鏡進入膽道，進行膽道取石。

Ⅱ

80

02-15-22

一次性使用內窺鏡給藥管

一次性使用內窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成，通常由噴灑頭、導管、接頭等組成，可包括導絲，可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；與內窺鏡配合，用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。

Ⅱ

81

02-15-23

一次性使用內窺鏡用套扎器

一次性使用內窺鏡用套扎器主要由套筒（PC、硅橡膠）、觸發(fā)拉線（PE纖維、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡膠）、沖洗接頭（ABS、PU）、裝載導管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡膠）組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與內窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結扎。

Ⅱ

82

02-15

一次性使用手指操作用手術器械

一次性使用手指操作用手術器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設計、技術參數和預期用途等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；用于結腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(HALS)和開放式手術中，進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。

Ⅱ

83

02-15

一次性隆胸手術用漏斗

一次性隆胸手術用漏斗由彈性尼龍材料制成，內表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構成的親水涂層；以無菌形式提供；在外科隆胸手術時，將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內表面，通過擠壓，使植入物輕易通過漏斗的小開口進入預定部位，以此縮小患者的切口。

Ⅱ

84

02

無源手術器械

02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅱ

85

02

重復使用內窺鏡手術器械

重復使用內窺鏡手術器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；非滅菌提供，可重復使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或手術通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

Ⅱ

86

02

胸腹腔內窺鏡用手術器械

胸腹腔內窺鏡用手術器械為內窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴張器、手術鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內窺鏡配合使用，用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。

Ⅱ

87

02

一次性使用顱內吸引管

一次性使用顱內吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設計為單管或套管，管的頭端及側管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格，以無菌形式提供；供腦外科手術吸取顱內體液、血液、沖洗液等，清理手術視野用。

Ⅱ

88

02

吸引/灌流系統(tǒng)（管）

本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。

Ⅱ

89

02

無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品

無源短期(≤24小時)使用器械，不與有源設備配合使用，市場應用多年，非創(chuàng)新功能設計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內窺鏡下檢查、導引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

Ⅱ

90

02

腎擴張器/擴張鞘

產品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術中，建立經皮入路。

Ⅱ

91

02

內窺鏡連接橋

產品材料為不銹鋼，為泌尿科內窺鏡的附件。用于連接內窺鏡和管鏡，為手術器械提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。

Ⅱ

92

02

內窺鏡閉孔器

產品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內窺鏡診斷和手術中在內窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。

Ⅱ

93

02

消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）

本產品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。

Ⅱ

94

02

套筒式皮膚擴展器

由套筒、內芯和罩筒組成。產品可根據傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。

Ⅱ

95

02

沖洗管路

該產品由沖洗管路組成，用于在手術中進行沖洗和抽吸。

Ⅱ

96

02

宮腔球囊導管

該產品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管成形術和/或輸卵管吻合術。

Ⅱ

97

02

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術用器械，可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產品經滅菌，一次性使用。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

Ⅱ

98

02

一次性使用內窺鏡護套

一次性使用內窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內窺鏡檢查過程中，為使用的內窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。

Ⅱ

99

02

一次性使用切口保護套

一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成。可由外環(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內窺鏡手術及小切口手術，擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口感染。

Ⅱ

100

02

醫(yī)用沖洗頭

本產品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

Ⅱ

101

02

支架回收器

用于在內窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

Ⅱ

102

02

外科組織袋和導入器

由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導入器由導入器插腳和把手組成。產品經滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織；導入器用于內窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。

Ⅱ

103

02

三通旋塞

本產品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

104

通用02-14-01；眼用06-01-07；口腔17-04-14

一次性手術用沖洗針

一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創(chuàng)口用。

Ⅱ

105

03-01-01

神經外科用刀鑿

通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經外科手術中的組織切斷。

Ⅱ

106

03-02-01

腦內用剪

腦內用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關節(jié)，刀頭部可設計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時剪除病骨或壞死神經/腦組織用。

Ⅱ

107

03-02-01

腦膜用剪

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

Ⅱ

108

03-02-01

冠狀動脈剪

產品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

Ⅱ

109

03-03-01

腦內用鉗

腦內用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關節(jié)，鉗頭可設計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時夾取顱內腫瘤和包膜用。

Ⅱ

110

03-03-01

瓣膜手術用鉗

瓣膜手術用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質，如鈣化物質和纖維組織。

Ⅱ

111

03-03-01

胸腔心血管外科用鉗

由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。

Ⅱ

112

03-03-04

無損傷動/靜脈阻斷鉗

無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設計成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應不同解剖位置的操作，鉗頭內側可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供涉及大血管手術時動靜脈阻斷用。

Ⅱ

113

03-03-02/05

神經外科腦內用鉗

通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

Ⅱ

114

03-04-01

腦內用鑷

腦內用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成尖細或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時夾取敷料、腦內細軟組織等用。

Ⅱ

115

03-04-01

微創(chuàng)心外科手術用鑷

微創(chuàng)心外科手術用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。

Ⅱ

116

03-04-01

胸腔心血管外科用鑷

由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

Ⅱ

117

03-04-01/02

神經外科用鑷夾

通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

Ⅱ

118

03-05-01

一次性使用無菌頭皮夾

一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成，U形結構，連接的兩夾持臂刃片互相咬合，使用時可經由手動或頭皮夾鉗放置，非植入器械；產品以無菌形式提供，供臨床手術時固定頭皮及止血用。

Ⅱ

119

03-05-02

止血夾

用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術。術后不取出。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

120

03-07-01

腦內用鉤

腦內用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時牽拉神經或腦內組織等用。

Ⅱ

121

03-07-01

主動脈拉鉤

產品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

Ⅱ

122

03-08-01

腦刮匙

腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時刮除病骨及壞死組織用。

Ⅱ

123

03-08-01

神經外科用刮匙

通常為細長設計，近端有手柄，遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除病社。

Ⅱ

124

03-09-01

腦內剝離器

腦內剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時剝離腦膜用。

Ⅱ

125

03-09-01

胸腔心血管外科用剝離器

可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內的血栓等，使靜脈暢通。

Ⅱ

126

03-10-01

肋間軟組織牽開器

肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料，牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成，膠帶的背襯為無紡布，膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術中放入肋間，牽開組織形成手術操作口。

Ⅱ

127

03-10-01

心房牽開器

心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內部和外部心臟結構。

Ⅱ

128

03-10-03

二尖瓣擴張器

二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成，擴張寬度可調節(jié)，可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格；通常可反復使用；供心臟手術時擴張二尖瓣用。

Ⅱ

129

03-10-03

血管擴張器

通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑。產品基本原理、適用范圍、性能和結構組成與已上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

Ⅱ

130

03-10-03

經皮腎擴張器

用于經皮腎盂穿刺時，擴張皮下組織、肌肉、腎實質組織，以建立和保持經皮通路。

Ⅱ

131

03-10-03

經皮穿刺腎造瘺器械

用于經皮穿刺腎造瘺術，可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管等組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。

Ⅱ

132

03-11-01

血管打孔器

血管打孔器分為一次性使用和反復使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供；反復使用血管打孔器用符合ASTM F899的不銹鋼材料制成，非無菌方式提供；兩類產品均可按材質、設計、技術參數、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格；供外科手術時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口，以便后續(xù)血管移植/吻合等用。

Ⅱ

133

03-11-01

神經外科用鉆頭

一般由不銹鋼材料制成。可重復使用。用于神經外科開顱手術。無菌提供。

Ⅱ

134

03-12-01

腦室液抽吸管

腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側孔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復器械；供腦內手術時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。

Ⅱ

135

03-12-01

心內吸引頭

心內吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設計，以適應不同解剖位置的吸引，可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復使用；與吸引器配套，供心臟手術時吸引心包/心內液體用。

Ⅱ

136

03-12-01

血管沖洗/吸引管

血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復使用；沖洗裝置配套，供外科手術中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。

Ⅱ

137

03-12-02

導管皮下隧道工具

本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

Ⅱ

138

03-13-01

造影導管

用于注射或輸入對照介質和/或液體。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

139

03-13-02

導引導管

用于術中血管通路的建立，或用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

140

03-13-04

連接閥

用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導管或其他器械，可帶有附件。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

141

03-13-04

導管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護帽)

通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。

Ⅲ

142

03-13-06

球囊擴張導管

用于動靜脈血管狹窄或血管內支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結構）內擴張治療。可由球囊、導管、導管座和射線可探測性標記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用球囊擴張導管除外。

Ⅲ

143

03-13-08

造影球囊

用于向血管內注入對照介質，進行血管內造影或測壓。通常由球囊、不透射線標記、導管管體、座等結構組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

144

03-13-12

穿刺針

由穿刺針管和管座組成，建立有助于血管內器械的經皮進入通路。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

145

03-13-13

導引套管

由導管和導管座（可選）組成。建立有助于血管內器械的經皮進入通路。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外

Ⅲ

146

03-13-13

導引套管

用于將導管或導絲插入，與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成。可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

147

03-13-14

導管鞘

用于輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。通常由鞘管、管座和側支等組件組成，可帶有止血閥等附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

148

03-13-14

止血閥

用于經皮血管成形術中的輔助器械。可由止血閥外殼、閥、鎖緊接頭、側管、三通旋塞等組件組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。

Ⅲ

149

03-13-15

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

150

03-13-15

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術，建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

Ⅲ

151

03-13-15

擴張鞘

擴張鞘由內鞘管和外鞘管組成。適用于經皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。
產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

Ⅲ

152

03-13-16

導絲

用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內器械的經皮進入通路，或進行血管內定位，或建立血管內通路。可由芯絲、繞絲、安全絲、護套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長導絲。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

153

03-13-17

球囊加壓裝置

通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 用于心血管介入手術中，與球囊擴張導管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達到擴張或收縮球囊的目的。

Ⅱ

154

03-13-21

心臟缺損封堵器輸送裝置

通過股靜脈/股動脈輸送心臟缺損封堵器。可由裝載器、推送器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

155

03-13-22

血管內回收裝置

用于經導管捕捉和取出血管內介入器械失效后脫落的異物，如支架、斷裂的導管和導絲等。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結構組成，具備異物抓取功能，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、神經血管應用除外。

Ⅲ

156

03-13-24

環(huán)柄注射器

一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術中手動推注造影液及藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

157

03-13-25

高壓造影注射延長管

產品由導管，旋轉魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭，座組成。一次性使用產品，無菌供應。該產品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

158

03-13-26

微導管

用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料，和/或適當的器械（如支架、彈簧圈）等。通常由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅲ

159

03-14-02

一次性使用心表穩(wěn)定板

一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調節(jié)旋鈕組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術時穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術提供條件。

Ⅱ

160

03-14-02

一次性使用心臟固定器

用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（機械固定型）兩種，通過固定頭的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術區(qū)域。一般由調節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調節(jié)臂、固定座、調節(jié)手柄、旋柄、內穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供；產品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。

Ⅱ

161

03-14-07

腦科平面定位尺

由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。

Ⅱ

162

03

心臟瓣膜安裝工具套件

心臟瓣膜安裝工具套件由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體表面或胸腔內；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。

 Ⅱ

163

03

神經和心血管手術器械

03子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

Ⅱ

164

03

神經外科內窺鏡微調裝置

神經內窺鏡微調裝置可由微調裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產品。用于支撐和微調節(jié)神經外科手術中的神經內窺鏡或穿刺器。

Ⅱ

165

04-01-03

脊柱手術用鉸刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。

Ⅱ

166

04-01-03

椎間盤切除刀

椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。

Ⅱ

167

04-03-02

脊柱側彎矯正鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

168

04-03-03

椎骨咬骨鉗

椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關節(jié)、雙關節(jié)、側角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術時咬切腐死骨和整修骨骼用（按設計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127－2006咬骨鉗。無菌提供。

Ⅱ

169

04-03-03

頸椎咬骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

170

04-03-03

頸椎雙關節(jié)咬骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

171

04-03-03

彎頭平口棘突骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

Ⅱ

172

04-03-03

槍形咬骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

Ⅱ

173

04-03-04

髓核鉗

髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。

Ⅱ

174

04-03-05

脊柱后路撐開器

該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵穑瑥亩鴵伍_椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供。可分為直型和彎型，有多種尺寸。可重復使用。用于脊柱后路手術中，撐開椎間隙。

Ⅱ

175

04-03-05

椎板撐開器

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。

Ⅱ

176

04-04-01

脊柱手術用神經檔鉤

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于擋住神經根，便于融合器植入。無菌提供。

Ⅱ

177

04-04-01

脊柱手術用神經拉鉤

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。無菌提供。

Ⅱ

178

04-05-02

無菌骨牽引針

通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。

Ⅱ

179

04-06-02

脊柱手術用刮刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖維環(huán)等刮除。無菌提供。

Ⅱ

180

04-06-02

脊柱手術用刮匙

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中刮除已經搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。

Ⅱ

181

04-06-02

椎體成形用刮匙器

該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成。可重復使用用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。

Ⅱ

182

04-07-02

脊柱手術用手錐

該類產品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時在骨骼上開孔。無菌提供。

Ⅱ

183

04-08-01

脊柱后路手術用骨鉆

該類產品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術中鉆出骨道。

Ⅱ

184

04-08-01

環(huán)鉆

通常為中空結構。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術中切除骨或取骨用。

Ⅱ

185

04-09-01

椎間盤手術用環(huán)鋸

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。

Ⅱ

186

04-10-01

椎骨骨鑿

椎骨骨鑿通常用不銹鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；可使用手術槌或手術錘手動將力從器械的近端傳至遠端，供手術時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。

Ⅱ

187

04-10-01

頸椎骨鑿

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于頸椎手術時骨組織的切削和修整。無菌提供。

Ⅱ

188

04-10-01

椎板骨鑿

該類產品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于脊柱手術時切削和修整椎板。無菌提供。

Ⅱ

189

04-11-01

椎管銼刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

190

04-11-01

脊柱手術用骨銼

該類產品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。

Ⅱ

191

04-11-02

椎管鏟刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

Ⅱ

192

04-12-01

骨科動力手術設備

通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關）組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。

Ⅱ

193

04-12-02

骨科電動/氣動工具配件－磨頭

骨科電動/氣動工具配件－磨頭一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成，由桿和頭部（表面有硬質磨牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格；可分別與氣動或電動工具配合使用，用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。

Ⅱ

194

04-12-02

骨科電動/氣動工具配件－金鋼石磨頭

骨科電動/氣動工具配件－金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部（表面有圓粒金剛石牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格；可分別與氣動或電動工具配合使用，用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。

Ⅱ

195

04-12-02

骨科電動/氣動工具配件－刀片

骨科電動/氣動工具配件－刀片用適用的金屬材料如301、420不銹鋼和420MODIFIED不銹鋼制成，通常刀片上有固定環(huán)和邊刃，可按刀片材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；可分別與氣動或電動工具配合使用，用于骨科手術中切削組織和骨質。

Ⅱ

196

04-12-02

與有源器械聯(lián)用鉆頭

該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

Ⅱ

197

04-12-02

與有源器械聯(lián)用鋸片

該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于截骨。與有源器械配合使用。

Ⅱ

198

04-13-02

骨科外固定支架

骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結構，可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；連接體內骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。

Ⅱ

199

04-14-02

一次性使用/無菌骨水泥填充器

一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結構，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

Ⅱ

200

04-14-02

骨水泥填充套件

無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結構，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

Ⅱ

201

04-14-02

骨水泥加壓塞

該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。

Ⅱ

202

04-14-03

脊柱后路手術用植骨漏斗

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區(qū)域。無菌提供。

Ⅱ

203

04-14-04

骨取樣器

通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。無菌提供。

Ⅱ

204

04-14-05

脊柱手術用試模

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。無菌提供。

Ⅱ

205

04-14-05

脊柱后路手術用測深器

該類產品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。

Ⅱ

206

04-15-01

擴髓器

該類產品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成；另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

Ⅱ

207

04-16-01

膝關節(jié)用骨水泥定型模具

一般采用醫(yī)用級硅膠制成，不包含植入體內的加固柄等組件。用于膝關節(jié)用骨水泥定型。無菌提供。

Ⅱ

208

04-16-01

髖關節(jié)用骨水泥定型模具

由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無菌產品。用于塑造臨時半髖關節(jié)置換假體，適用于因感染而需進行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。

Ⅲ

209

04-17-04

椎體成形術輔助器械

金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴張?zhí)准⒐ぷ魈坠堋⒐撬嘧⑷胩准统溆b置等組成，不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復椎體解剖結構。

Ⅱ

210

04-17-05

一次性使用纖維環(huán)縫合器

該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環(huán)縫合。

Ⅱ

211

04-17-06

椎體后緣處理器

該類產品通常由引導絲定位、擴張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。

Ⅱ

212

04-17-13

脊柱手術通道系統(tǒng)

脊柱手術配套手術工具，一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術通道的建立。

Ⅱ

213

04-17-15

脊柱后路手術用植骨推骨器

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實。

Ⅱ

214

04-17-15

脊柱手術用持籠器

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

Ⅱ

215

04-18-01

椎板剝離器

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離椎板附著組織。

Ⅱ

216

04-18-01

椎體前方剝離器

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

Ⅱ

217

04-18-02

顱骨成形術材料形成模具

該類產品通常由材料形成用造型正負模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。

Ⅱ

218

04-18-02

嬰兒顱骨矯形固定器

由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。用于3-18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。

Ⅱ

219

04

無源滅菌骨科手術器械

管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的，可以免于進行臨床試驗。

Ⅱ

220

04

半月板縫合手術器械

該產品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成，主體應采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。

Ⅱ

221

04

無源內窺鏡下骨科手術工具

無源內窺鏡下暫時使用的骨科手術工具。一般由金屬材料或高分子材料制成。可按材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內窺鏡使用，用于骨科手術、檢查。

Ⅱ

222

05-04-01

射線束掃描測量系統(tǒng)-水模體系統(tǒng)

通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數據配置和修改，及放射治療設備的質量控制。

Ⅱ

223

05-04-01

射線束掃描測量系統(tǒng)-劑量測量矩陣

通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。
用于測量放射治療設備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數據進行比較，比較結果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據。

Ⅱ

224

05-04-06

放射治療激光定位系統(tǒng)

通常由多個固定或移動式激光燈等組成。

Ⅱ

225

05-04-07

放射性粒籽植入防護器

通常由防護件、附件等組成。

Ⅱ

226

05-04-08

頭顱腫瘤放射治療定位裝置

通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。用于立體定向放射治療過程中，對頭部進行固定、定位和重新定位。

Ⅱ

227

06-01-03

乳腺X射線機

通常由機架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數字化產品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

228

06-01-04

牙科X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

229

06-01-05

透視攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

230

06-01-06

移動式C形臂X射線機

通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

231

06-01-07

攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。

Ⅱ

232

06-01-08

透視X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質上轉化為動態(tài)影像的通用X射線設備。用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。

Ⅱ

233

06-01-09

X射線骨密度儀

通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量，供臨床診斷用。

Ⅱ

234

06-01-10

車載X射線機

安裝在可移動運輸工具上的X射線機，有透視和/或攝影功能。用于機動條件下，在遠離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

Ⅱ

235

06-01-11

攜帶式X射線機

通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。

Ⅱ

236

06-03

X射線發(fā)生、限束裝置

用于X射線的產生、限束。

Ⅱ

237

06-04-01

X射線影像增強器

影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

Ⅱ

238

06-04-01

X射線影像增強器電視系統(tǒng)

X射線影像增強器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強器、光學系統(tǒng)、攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統(tǒng)。裝配于診斷X射線機，用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

Ⅱ

239

06-04-02

X射線探測器

X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數字信號。

Ⅱ

240

06-04-02

數字化X射線成像系統(tǒng)

數字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數字信號。

Ⅱ

241

06-04-03

影像板成像裝置

通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進行收集并形成潛影，通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計算機進行存儲、處理和顯示。配合診斷X射線機，用于實現(xiàn)數字化圖像的顯示、存儲和傳輸等。

Ⅱ

242

06-05-01

X射線透視攝
影床

通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機使用。

Ⅱ

243

06-05-02

X射線導管床

通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設備使用。

Ⅱ

244

06-05-03

X射線電動攝影平床

患者支撐裝置。可電動平移、轉動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

Ⅱ

245

06-05-04

X射線診斷設備附屬懸吊、支撐裝置

通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平移，轉動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

Ⅱ

246

06-05-04

胸片架

胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設備，由基座、立柱、支撐臂等部件構成，可電動平移，轉動等，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。

Ⅱ

247

06-05-05

X射線造影劑注射裝置

通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。

Ⅱ

248

06-05-05

X射線造影劑注射裝置

通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。

Ⅲ

249

06-05-05

一次性使用高壓造影注射器及附件

由針筒、連接管、J型吸藥管等組成。產品預期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時推注造影劑的器械，不接觸人體。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

250

06-05-06

防散射濾線柵

通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用，用于增加X射線影像的對比度。

Ⅱ

251

06-05-07

 X射線攝影暗盒

承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應用分為不同尺寸。

Ⅱ

252

06-05

X射線體層攝影裝置

X射線體層攝影裝置能清楚地攝取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像，又使其他各體層的影像模糊不清的攝片裝置；可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與攝影平床配合，用于對人體進行體層攝影。

Ⅱ

253

06-06-01

醫(yī)用射線防護用具

通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成，用于人體放射治療時的防護。

Ⅱ

254

06-06

醫(yī)用射線防護噴劑

醫(yī)用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B瓶)中，可按設計、技術參數、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格；供預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

Ⅱ

255

06-07-01

超聲脈沖回波成像設備

超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如復合成像、諧波成像）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

Ⅱ

256

06-07-01

超聲脈沖回波成像設備

超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如復合成像、諧波成像）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

Ⅲ

257

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設備

超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅱ

258

06-07-02

超聲彩色血流成像設備

超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅱ

259

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設備

超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅱ

260

06-07-02

超聲彩色血流成像設備

超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像，不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

Ⅱ

261

06-08-01

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑可由消毒劑（如三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；無菌提供。可按配方、技術參數、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質，用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果，并具有消毒皮膚、粘膜功能。

Ⅱ

262

06-08-01

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；可以以無菌形式提供；涂布與腔內超聲探頭頭端，供提高腔內粘膜與探頭的超聲耦合用。

Ⅱ

263

06-08-03

超聲內窺鏡專用水囊

超聲內窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管組成，水囊外套管由插入部、連接部構成；安裝于超聲內窺鏡前端，注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導介質；可按材質、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種；以無菌形式提供（接頭可為非無菌）；供超聲內窺鏡檢查時探頭與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。

Ⅱ

264

06-08-04

超聲機械掃描探頭

超聲機械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面或凸陣排列，可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號，與超聲設備配套，經完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

Ⅱ

265

06-08-04

電子線陣探頭

電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面排列，可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號，與超聲設備配套，經完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

Ⅱ

266

06-08-04

電子凸陣探頭

電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元凸陣排列，可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號，與超聲設備配套，經完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分）實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

Ⅱ

267

06-08-05

無菌超聲探頭穿刺支架

無菌超聲探頭穿刺支架可由鈦合金、不銹鋼或適用的高分子材料制成，可由探頭固定部分與穿刺針固定部分組成，固定部分可分別有一定的調節(jié)范圍，可按支架材質、設計、調節(jié)范圍、固定探頭、穿刺針種類不同分為若干型號；以無菌形式提供；可與腔內或體外各類超聲探頭配套，用于固定探聲探頭或穿刺針用。

Ⅱ

268

06-13-01

醫(yī)用紅外熱像儀

通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。

Ⅱ

269

06-13-02

紅外乳腺檢查儀

紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素燈探頭、激光探頭)、攝像機、主機(包含顯示器、打印機、計算機、軟件)組成，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。

Ⅱ

270

06-13-04

手術顯微鏡

手術顯微鏡由光學系統(tǒng)、機架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分。

Ⅱ

271

06-13-05

微循環(huán)顯微鏡檢查儀

微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器（監(jiān)視器）等組成，可包括圖像管理軟件，可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體未梢微循環(huán)（如甲襞）檢查用，以此評估人體微循環(huán)狀況。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0067-2007微循環(huán)顯微鏡。

Ⅱ

272

06-14-01

膀胱內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。

Ⅱ

273

06-14-01

直腸內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。

Ⅱ

274

06-14-01

宮腔內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于宮腔觀察成像。

Ⅱ

275

06-14-01

纖維鼻內窺鏡

通常由光纜連接器、含導絲的柔性管以及遠端和近端光學透鏡組成，可按設計、技術參數等不同分為若干種；柔性管以無菌形式提供；與適配光源配套，用于鼻和鼻竇結構的觀察成像。

Ⅱ

276

06-14-01

一次性使用光纖喉鏡

一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內含防霧CCD攝像頭及光纖導線的窺片（塑料制）組成，手柄另一端可接顯示器。手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；產品以無菌形式提供；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療用。用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協(xié)助呼吸插管的插入。

Ⅱ

277

06-14-01

鼻竇內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻竇觀察成像。

Ⅱ

278

06-14-01

喉內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于喉部觀察成像。

Ⅱ

279

06-14-01

纖維鼻咽喉內窺鏡

軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻咽喉的檢查和手術中觀察成像。

Ⅱ

280

06-14-01

纖維上消化道內窺鏡

軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進行觀察成像。

Ⅱ

281

06-14-01

纖維下消化道內窺鏡

軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察成像。

Ⅱ

282

06-14-01

纖維支氣管內窺鏡

軟性纖維內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察成像。

Ⅱ

283

06-14-01

腹腔內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。

Ⅲ

284

06-14-01

關節(jié)內窺鏡

硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關節(jié)部位的觀察成像。

Ⅲ

285

06-14-01

硬性光學胸腔內窺鏡

硬性光學胸腔內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。

Ⅲ

286

06-14-01

輸尿管內窺鏡

一般為半硬性光學內窺鏡。通常由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，通過外部光源傳遞光線，為內窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成，被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼。可含有工作通道，用于兼容手術器械和吸引灌流。該產品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于輸尿管的觀察成像。

Ⅲ

287

06-14-02

前列腺電切內窺鏡

一般由硬性光學內窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成。在內窺鏡觀察下，利用高頻電流對前列腺組織進行切除。

Ⅲ

288

06-14-03

電子上消化道內窺鏡

電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。

Ⅲ

289

06-14-03

電子鼻咽喉內窺鏡

軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。

Ⅲ

290

06-14-03

電子下消化道內窺鏡

軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。

Ⅲ

291

06-15-01

內窺鏡用冷光源

通常由冷光源主機和電源線組成，可含導光束，燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈，冷光源主機通過導光束與內窺鏡連接，為內窺鏡的檢查或手術提供照明。不含特殊光譜。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1081-2011醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源。

Ⅱ

292

06-15-01

頻閃光源

頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成，由網電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用。可按設計、技術參數、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光和普通光。

Ⅱ

293

06-15-02

內窺鏡攝像系統(tǒng)

由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成，與光學內窺鏡及監(jiān)視器配合使用，將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。

Ⅱ

294

06-15-03

電子內窺鏡圖像處理器

該產品一般由主機和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數據鍵盤等，與電子內窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

Ⅱ

295

06-15-04

氣腹機

由主機、氣體過濾器和連接管路組成，用于腹腔鏡微創(chuàng)手術時向腹腔內注入二氧化碳氣體，建立并維持氣腹，提供手術操作和視野的空間。

Ⅱ

296

06-15-05

內窺鏡用沖洗吸引器

由主機、連接線、腳踏開關、沖洗管路和吸引管路組成；該產品用于內窺鏡手術中的沖洗和/或吸引。

Ⅱ

297

06-15-06

子宮加壓膨宮器

子宮加壓膨宮器由加壓器主機、管路及充氣針組成，需有超壓報警并自動泄氣功能；可按設計、技術參數、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；供婦科內窺鏡檢查和手術過程中，對子宮進行加壓膨脹以形成可視空間用。

Ⅱ

298

06-16-05

內窺鏡先端帽

一次性使用內窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成，可按材質、技術參數、適用內窺鏡等不同分為若干種；無菌狀態(tài)提供；安裝于內鏡先端部，以保持適當的內鏡視野。

Ⅱ

299

06-16-06

一次性使用內窺鏡標本取物袋

一次性使用內窺鏡標本取物袋可由多重套管、張開裝置、結扎繩、納物袋組成，其中套管和納物袋可由高分子等適用材料制成，張開裝置可由不銹鋼等材料制成；可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；應以無菌形式提供；供臨床微創(chuàng)窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用。

Ⅱ

300

06-16-06

內窺鏡用活檢袋

產品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成，為腔鏡下手術器械配套產品。本產品經滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出。

Ⅱ

301

06-16-07

一次性使用內窺鏡套管

通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內窺鏡使用，用于手術或檢查時使內窺鏡與患者隔離，預防交叉感染。

Ⅱ

302

06-18-01

圖像顯示處理工作站

通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。配合醫(yī)學影像設備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數字診斷圖像。

Ⅱ

303

06-18-02

醫(yī)用膠片數字化掃描儀

通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構、光電耦合器（CCD）、數字信號處理器等組成。用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數字化圖像。

Ⅱ

304

07-02-01

二氧化碳監(jiān)測儀

通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。

Ⅱ

305

07-02-03

肺功能測試設備

通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內科、胸科、職業(yè)病防止機構、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。

Ⅱ

306

07-03-01

運動負荷試驗測試系統(tǒng)

通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。

Ⅱ

307

07-03-01

心電圖機

心臟在機械收縮之前，首先產生電激動，心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出端口，可按技術參數和功能不同分為若干型號，如可按同步測量心電導聯(lián)數不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號輸入計算機進行處理（如高頻信號處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1039－2013心電診斷設備；單道和多道心電圖機，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。

Ⅱ

308

07-03-01

動態(tài)心電記錄儀

動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導聯(lián)線組成，也可包括數據管理軟件和附件(導聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導聯(lián)數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。

Ⅱ

309

07-03-01

胎兒心電圖機

胎兒心電圖機主要由主機、導聯(lián)線、電極組成，可包括數據管理軟件、打印設施及附件；可按導聯(lián)數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供胎兒心電檢查、監(jiān)測用，但不包括輔助分析和診斷功能。

Ⅱ

310

07-03-03

汞柱式血壓計

汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式，基本參數：測量范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒童血壓計0—20kPa（0—150mmHg）；采用雙刻度標尺，最小分度值為0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數可調整；供測量人體血壓用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

Ⅱ

311

07-03-03

機械彈性元件式血壓表

機械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測量范圍0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數可調整，可按型式、技術參數及適用對象不同分為若干型號；供測量人體血壓用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

Ⅱ

312

07-03-03

無創(chuàng)自動測量血壓計

無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。
該產品應符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

Ⅱ

313

07-03-04

額溫計

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。應提供臨床準確性的臨床驗證資料。

Ⅱ

314

07-03-04

體溫測量設備（無源）

通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅱ

315

07-03-04

醫(yī)用電子體溫計

醫(yī)用電子體溫計為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；可按設計、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號，供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包括預測模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計。

Ⅱ

316

07-03-04

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設計、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準確度與臨床重復性報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式。

Ⅱ

317

07-03-05

醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀

醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機（包括控制、數據處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求。

Ⅱ

318

07-03-06

腦電圖機

腦電圖機可由放大器輸入盒、計算機、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號，供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB9706.26-2005 醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機安全專用要求。

Ⅱ

319

07-03-06

腦電地形圖儀

腦電地形圖儀主要由主機、顯示器、放大器、打印機、鍵盤、鼠標等組成，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體腦電生理信號數據定量處理、分析功能，不包括自動診斷部分。

Ⅱ

320

07-03-06

肌電圖機

肌電圖機主要由主機、刺激電極組成，也可包括計算機、專用數據管理軟件及打印機，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體肌電信號及神經傳導數據采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0896-2013醫(yī)用電氣設備第2部分：肌電及誘發(fā)反應設備安全專用要求。

Ⅱ

321

07-03-09

經皮黃疸測試儀

經皮黃疸測試儀為手持式，由光學測試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成，可按工作原理、設計、技術參數、適用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號；通過特定波長光反射，主要用于新生兒經皮黃疸測量用。

Ⅱ

322

07-04-01

多參數監(jiān)護儀

多參數監(jiān)護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻醉深度外接配件等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設備——自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求等。

Ⅱ

323

07-04-01

母親/胎兒多參數監(jiān)護儀

母親/胎兒多參數監(jiān)護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標記手柄等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

Ⅱ

324

07-05-01

純音聽力計

純音聽力計可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導耳機、骨導耳機)、操作軟件、患者應答器組成，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供有應答能力者聽閾檢測用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 7341.1－2010電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計。

Ⅱ

325

07-05-04

中耳分析儀

由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進行測試，適用于中耳病變的診斷。

Ⅱ

326

07-07-01

超聲多普勒血流分析儀

超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理，用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成；可按機型、成像性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號；主要用于經顱、頸部和外周血管的血流測量，不可在手術中使用，不包括分析診斷功能。參考或適用標準：YY 0593-2015 超聲經顱多普勒血流分析儀等。

Ⅱ

327

07-07-01

超聲多普勒臍帶血流分析儀

超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機和超聲多普勒探頭組成，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及功能；采用多普勒超聲技術，對圍產期胎兒臍帶血流進行檢測/監(jiān)護用。

Ⅲ

328

07-08-03

多參數中央監(jiān)護系統(tǒng)

多參數中央監(jiān)護系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護系統(tǒng)是由中央主機和床邊多參數監(jiān)護儀組成，無線監(jiān)護系統(tǒng)由中央主機、發(fā)射機和床邊多參數監(jiān)護儀組成；可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)療機構對患者多種生理參數進行集中監(jiān)護、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

Ⅱ

329

07-09-01

電子尿量計量儀

電子尿量計量儀由主機（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導尿管）；儀器可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號；通過測量尿袋內尿液的重量和體積，計算尿量相關參數。

Ⅱ

330

07-09-03

睡眠呼吸監(jiān)測設備

睡眠呼吸監(jiān)測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。

Ⅱ

331

07-10-02

醫(yī)用導電膏

醫(yī)用導電膏通常為水基質高分子凝膠，內含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質，用于心電檢查和電療電極耦合用。

Ⅱ

332

07-10-03

一次性使用心電電極

一次性使用心電電極是心電圖采集設備附件，由傳感元件和電解質組成，可帶或不帶連接導線。電極可由基襯材料、導電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測、監(jiān)測用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心電電極。

Ⅱ

333

07-10-03

一次性使用無創(chuàng)腦電電極

一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導電塑料及金屬鍍層）、導線和設備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護設備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內可以重復使用。

Ⅱ

334

07-10-03

體表參考電極

一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應與相應電生理標測設備或導管配合使用，用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。

Ⅱ

335

07-10-04

無創(chuàng)醫(yī)用傳感器

包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。

Ⅱ

336

07

腹內壓監(jiān)測套件

包括腹腔壓力監(jiān)測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調節(jié)器、導夾、和過濾裝置組成。尿液精準收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時連接到導尿管的排泄端口，用于測量膀胱內靜水壓力，從而監(jiān)測腹腔內壓力，并精準計量、收集尿液。

Ⅱ

337

08-02-02

麻醉穿刺針

通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

338

08-02-02

一次性使用麻醉穿刺針

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時進行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

339

08-02-02

一次性使用麻醉用過濾器

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套（可無）、外圓錐接頭保護套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅲ

340

08-03-05

人工復蘇器（簡易呼吸器）

通常由進氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元（如氣囊），從而實現(xiàn)向患者肺部通氣的復蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅱ

341

08-04-02

小型分子篩制氧機

小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。

Ⅱ

342

08-05-01

麻醉蒸發(fā)器

麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經過調節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流。可配用不同的麻醉劑類型。該產品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。

Ⅲ

343

08-05-02

醫(yī)用呼吸道濕化器

醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

Ⅱ

344

08-05-03

呼吸系統(tǒng)過濾器

呼吸系統(tǒng)過濾器可由上蓋、過濾介質、下蓋、護帽等四個部分組成，過濾器殼體可ABS等材料制成，過濾介質可用聚丙烯復合材料等制成，可按過濾介質、外形、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格， 以無菌形式提供，與麻醉呼吸設備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質（包括微生物）的數量用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器。

Ⅱ

345

08-05-04

一次性使用熱濕交換器/過濾器

產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者，對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

Ⅱ

346

08-05-05

呼吸管路輔助器械

通常用于實現(xiàn)氣道產品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅱ

347

08-05-05

插管導入器

插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時，輔助將氣管插管插入患者氣管內。

Ⅱ

348

08-05-06

麻醉咽喉鏡

通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。

Ⅱ

349

08-05-06

麻醉視頻喉鏡

麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。

Ⅱ

350

08-05-06

一次性使用麻醉咽喉鏡

一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙烯材料制成，鏡筒應采用高密度聚乙烯樹脂制成；可按使用對象、型式、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格；窺視片以無菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協(xié)助插管用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術條件。

Ⅱ

351

08-05-07

霧化設備/霧化裝置

通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。

Ⅱ

352

08-05-07

壓縮式霧化器

壓縮式霧化器由往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號；通過壓縮氣體產生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。

Ⅱ