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免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄
時間:2019-10-14 16:41:53   來源:   作者: 返回列表
 

 

免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄

 

序號

分類編碼

產品名稱

產品描述

類別

備注

1

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成,與激光器連接后,用于傳輸激光,供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。

 

2

01-02-02

一次性使用鼻腔

內照射光纖頭

由激光器連接頭、光纖 、病人端組成,病人端為U型。與適用的激光器連接后,將激光傳輸至鼻腔,對鼻腔內的毛細血管進行照射。

 

3

01-03-01

高頻電灼器

高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成,通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術設備,可按設計、型式、技術參數、預期用途等不同分為若干型號;僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

 

4

01-03-01

高頻手術設備

通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關附件(腳踏開關、手術電極、中性電極等);利用高頻電流(頻率范圍200k—5MHz)直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規(guī)切割和凝血;用于傳統(tǒng)電外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz;適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等);不包括特殊臨床應用或使用方式,如等離子切割凝血、大血管閉合等。

 

5

01-03-03

無菌管路高頻

連接儀

無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連接;儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成,借助模具,可熱合不同管徑的無菌管路;供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。

 

6

01-03-03

氬氣控制器

包括控制器和氬氣噴筆等附件;通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉化為工作需要的可調節(jié)低流量氬氣,與高頻刀合用成為氬氣刀;與高頻電刀配合使用,在電外科手術中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。

 

7

01-03-04

一次性使用高頻手術設備用陰極板

一次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯(如聚乙烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠)和電極導線組成,按照導電介質(金屬電極導電/離子導電膠導電)、使用人群(成人型/兒童型)、電極數量(單極/雙極)及形狀(方型/橢圓型)、是否帶導線等分為不同的型號和規(guī)格;連接人體和高頻手術設備,提供低電流密度的高頻電流回路,防止人體灼傷用;雙極中另一極供高頻手術設備報警回路用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。

 

8

01-03-04

高頻手術電極(電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷)

高頻手術電極是高頻手術設備的附件,通常由設備端高頻插頭、高頻導線、手持工作端(可含手柄、手控開關/也可另配腳控踏板和單/雙極金屬電極頭端,還可附帶降溫供水系統(tǒng))組成,附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術參數、預期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;與高頻手術設備配套,供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。

 

9

01-03-04

高頻內窺鏡手術器械

用于在內窺鏡下完成手術操作的高頻電極,屬于高頻手術設備的應用部分;在內窺鏡手術下,通過內窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體;在內窺鏡手術中用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

 

10

01-03-04

射頻消融用針狀電極

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用,屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器;把射頻發(fā)生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織,從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的;與射頻發(fā)生器(射頻控制器)配合使用,用于人體組織的消融。

 

11

01-03-05

灌注泵

一般由主機、控制器和電纜組成,與射頻消融設備配套使用,用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。

 

12

01-08-01

手術無影燈

手術無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調光手柄、拉手組成,可按光源、結構型式、技術參數、配置、附加功能等不同分為若干型號,供手術照明用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY  0627-2008  醫(yī)用電氣設備 第2部分:手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

 

13

01-08-02

LED手術照明燈

通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明,也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。

 

14

01-08

一次性使用脊柱外科照明光纖

產品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后,向手術部位傳輸光能,為脊柱微創(chuàng)手術提供照明。

 

15

01-09-01

內窺鏡手術動力系統(tǒng)

產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成,通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉,用于內窺鏡手術中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術功能(鼻腔部位手術除外)。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

 

16

01-09-01

鼻竇鏡手術動力系統(tǒng)

產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成,通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉,用于鼻竇鏡手術中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術功能。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》。

II

 

17

01-10-04

手術動力系統(tǒng)

通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術時切割/切開、削磨、鉆孔等操作。

 

18

01-10-05

植皮制網機

由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成,通過外接的有源器械驅動,用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。
工作原理:
將待擴展的皮片放在無菌載片上,載片放置于制網座上,然后驅動連接于本產品的外部有源器械(電機),使電機動力傳遞到本產品上,最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。

 

19

01-10

外科術前備皮器

一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用,用于外科手術前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。

 

20

02-01-01

一次性使用手術刀片

一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成,可含刀柄;刀片根據型式不同分若干種,每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格;產品以無菌形式提供;供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0174-2005手術刀片,GB 86622006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。

 

21

02-03-03

一次性使用內窺鏡用結扎線剪

一次性使用內窺鏡用結扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成,通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成;可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格;可以滅菌或非滅菌形式提供;與內窺鏡配套,供剪斷結扎線頭等用。

 

22

02-04-09

內窺鏡抓鉗

內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態(tài)提供,一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。

 

23

02-04-09

02-04-10

02-04-11

02-04-12

02-04-13

內窺鏡用鉗

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

24

02-04-10

一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗

一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成,可有定位針,可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供消化道、呼吸道等內窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T10762004內鏡用軟管式活組織取樣鉗。

 

25

02-04-12

內窺鏡用異物鉗

內窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成,由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成,鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供;可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套,供氣管或上消化道等鉗取異物用。

 

26

02-04-13

內窺鏡彎針持針器

內窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成,由持針槽、推送桿、控制手柄組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;可以無菌形式提供;供腹腔內窺鏡手術中縫合操作用。

 

27

02-04-13

內窺鏡施夾鉗及除夾鉗

本產品可由鉗頭,鉗桿,轉盤,鉗柄等部件組成,通常為不銹鋼材料制造。可重復使用。本產品作為傳送裝置,用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。

 

28

02-06-01

一次性止血夾

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手術時臨時夾閉血管或組織,術后即刻取出。無菌提供,一次性使用。

 

29

02-06-01

閉合夾

用于標記、止血或閉合管狀組織結構。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

30

02-06

微創(chuàng)筋膜閉合器

產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌,一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

 

31

02-07-01

醫(yī)用縫合針

通常外形呈直形或弧形,針尖有圓、三角、鏟形狀,針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0043醫(yī)用縫合針。

 

32

02-07-01

一次性使用荷包縫合針

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成,由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產品以無菌形式提供,適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產品性能指標參考YY 0877荷包縫合針標準中的適用部分。

 

33

02-07-02

一次性使用無菌點刺針

一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成,由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成;供速發(fā)型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚,使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。

 

34

02-07-02

一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針

一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成,由外套管及可配套鎖止的穿刺內芯組成;可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;為內窺鏡配套用手術器械,通過在腹壁穿刺并固定,供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術器械的工作通道用。

 

35

02-07-02

皮膚點刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

 

36

02-07-02

氣腹針

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成,不包含類醫(yī)療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹。基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

 

37

02-07-03

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導引針可完全涵蓋的產品,導引針針管應使用GB 18457中的材料制成,定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成,臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶,在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位,給臨床手術醫(yī)生以明確的引導,以縮小切口,減少手術損傷。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

38

02-07-04

一次性內窺鏡超聲吸引活檢針

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品,以及用于注射、定位、治療的產品。

 

39

02-08-02

內窺鏡用組織拉鉤

內窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成,由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號;以無菌形式提供;供各種內窺鏡手術過程中組織的暫時性牽拉。

 

40

02-09-02

內窺鏡刮匙

本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供,為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內,通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作,用于在體腔內采集組織或細胞。

 

41

02-09

一次性使用皮膚刮匙

由刮匙頭、手柄構成,可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成,手柄、防護帽由塑料材料制成;可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號;產品經滅菌,一次性使用;適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。

 

42

02-11-03

一次性使用尿道擴張器

一次性使用尿道擴張器由頭部、桿部和手柄組成,可采用適用塑料制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格;以無菌形式提供;供尿道狹窄時擴張尿道用。

 

43

02-11-03

非血管腔道導絲-泌尿道用

非血管腔道導絲-泌尿道用由導絲和推管組成,導絲的材質和形狀各異:如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等,導絲可涂覆親水/疏水涂層;可按產品材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;內窺鏡下與J型導管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用,起支撐、引導作用。

 

44

02-11-03

食道賁門狹窄擴張器

食道賁門狹窄擴張器由擴張條(有X射線顯影標志)、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成,擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成,導引鋼絲采用鎳鈦合金制成,可按材質、設計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;供內窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。

 

45

02-11-03

一次性使用尿道擴張器

一次性使用尿道擴張器由管體,接頭和導絲組成,可按材質、設計、管徑/長度等不同分若干型號、規(guī)格,可以單個或多個組合成一套;以無菌形式提供;適用于泌尿外科尿道狹窄的擴張,解除尿道梗阻用。

 

46

02-11

內窺鏡腹腔外腔擴張器

產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥(座)、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術前,在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。

 

47

02-12-01

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成,典型結構可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構成;可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;產品以無菌形式提供;供腹腔鏡檢查和手術過程中,對人體腹壁組織穿刺,建立腹腔手術的工作通道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0672.1-2008內鏡器械 第1部分 腹腔鏡用穿刺器。

 

48

02-12-01

腹腔鏡穿刺器

本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌,一次性使用。用于與內窺鏡配套使用,在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑劑;包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

 

49

02-12-02

一次性使用皮膚組織鉆孔器

由環(huán)鉆頭和手柄構成,可有防護帽。無菌,一次性使用;適用于皮膚組織鉆孔。

 

50

02-12-03

一次性使用輸尿管導引鞘

一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成,也可包含導絲,鞘管可為單腔或雙腔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供泌尿外科手術中,建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

 

51

02-12-03

一次性使用膀胱造瘺管

:一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成;以無菌形式提供;供臨床暫時性尿流改道,恥骨上膀胱穿刺造瘺,引流尿液用。

 

52

02-12-03

非血管用支架推送器

用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

 

53

02-12-05

內窺鏡用導引器

內窺鏡用導引器通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為導引件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術中在內窺鏡下操作,用于引導器械,進入腔道或組織。

 

54

02-12-05

內窺鏡導引管鞘

本產品可由鞘管部、主體部和密封帽(如有)等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔,作為內鏡插入通路的管鞘,防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部,保護內鏡先端部及彎曲部。

 

55

02-12-05

消化內窺鏡用一次性導絲

產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內,用于引導各種導管到指定位置。

 

56

02-13-01

一次性使用自動荷包縫合器

一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成,由夾座、釘座、釘和荷包線組成,按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格;以無菌形式提供;供消化道開放手術中作荷包縫合用。

 

57

02-13-01

一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成,縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成,通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片,316L不銹鋼為材料的縫合釘,以及以ABS為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調節(jié)螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產品應無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術。

 

58

02-13-01

一次性使用皮膚縫合器

一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成,可選配拆釘器;可按照設計、縫合釘數量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;產品以無菌形式提供;供創(chuàng)傷及手術切口的表層皮膚縫合用。

 

59

02-13-01

內窺鏡縫合器

不銹鋼制成,由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成,配合線盒使用,適用于微創(chuàng)手術縫合,在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合。可重復使用。

 

60

02-13-07

非吸收性外科縫線

非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成,可帶或不帶縫合針,可按材質、股數/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規(guī)格;可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供;供人體組織的縫合、結扎用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0167 非吸收性外科縫線。

 

61

02-14-01

沖吸器

通常由沖吸管、管路和連接口組成。用于沖洗組織或吸液。

 

62

02-15-01

一次性使用包皮套扎器

通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。 用于包皮環(huán)切,免縫愈合。

 

63

02-15-01

一次性使用肛腸套扎器

一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成,可由槍體(內置彈簧)、槍管、硅膠圈、負壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開關和蓋帽組成,可帶單個或多個硅膠圈,可有輔助照明裝置,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規(guī)格;以無菌形式提供;適用于各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

 

64

02-15-02

縫線推結器

縫線推結器用金屬等材料制成,由頭端和把柄組成,頭端有縫線穿入孔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;胸腔手術中,用于將體外縫線結推到體表面或胸腔內。無菌提供。

 

65

02-15-03

支撐棒

由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術,穿過腸系膜支撐腸管在固定位置,阻止腸袢返回腹腔。

 

66

02-15-04

一次性使用手術電極清潔片

一次性使用手術電極清潔片可由(海綿)基層、(SiO2等)精細磨料層、壓敏膠層、(鋇線)顯影線、(硅油)隔離紙構成,按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格;以無菌形式提供;供手術時清潔高頻手術電極上的燒焦組織及其他附著物用。

 

67

02-15-04

一次性使用無菌瘺管刷

一次性使用無菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成,以無菌形式提供;供識別、清潔直腸瘺管用。

 

68

02-15-04

刀頭清潔片

通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。本產品為無菌產品,一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭。

 

69

02-15-06

一次性使用龜頭保護套

一次性使用龜頭保護套由ABS塑料制成,以無菌形式提供;包皮環(huán)切術中套在龜頭上,防止電刀切割包皮時避免損傷龜頭。

 

70

02-15-06

失禁肛門塞

失禁肛門塞以聚氨酯泡沫為原料,由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成,適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門,延長大便滯留時間。

 

71

02-15-13

乳房植入體試模

該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成,為術中臨時插入的工具,幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供,一次性使用。

 

72

02-15-14

夾子裝置

與內窺鏡配套使用,用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。無菌提供。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

73

02-15-16

腹腔鏡線結推送器

腹腔鏡線結推送器采用不銹鋼等材料制成,由線結固定槽、推送桿和手柄組成,頭端有縫線穿入孔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;用于將體外打結縫線放入腹腔鏡術區(qū)中.

 

74

02-15-17

一次性使用內窺鏡用取樣刷

一次性使用內窺鏡用取樣刷由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子組成,可用聚甲醛、聚四氟乙烯、聚酰胺、不銹鋼等適用材料制成;可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供內窺鏡檢查時從人體中提取組織樣本用。

 

75

02-15-17

一次性使用防污樣本刷

一次性使用防污樣本刷由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物用。

 

76

02-15-17

一次性使用樣本刷

一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成,用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。

 

77

02-15-18

一次性使用內窺鏡取石籃

一次性使用內窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿(或套管)和遠端的 360° 金屬絲制自展籃組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

 

78

02-15-18

內窺鏡下機械碎石/取石輔件

內窺鏡下機械碎石/取石輔件用金屬和高分子材料制成,由外鞘管、碎石手柄、沖洗延長管、接頭組成;可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;可以滅菌/非滅菌狀態(tài)提供,可重復使用;供其他內鏡取石方法失敗的情況下進行機械性碎石/取石用。

 

79

02-15-20

一次性使用取石球囊

產品可由球囊、接頭、導管等部件組成,其中導管為多孔腔結構的塑料管。本產品經滅菌,一次性使用。與內窺鏡配合使用,用于經十二指腸內窺鏡進入膽道,進行膽道取石。

 

80

02-15-22

一次性使用內窺鏡給藥管

一次性使用內窺鏡給藥管由不銹鋼和聚乙烯、ABS等制成,通常由噴灑頭、導管、接頭等組成,可包括導絲,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號與規(guī)格;以無菌形式提供;與內窺鏡配合,用于灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石/膽砂等用。

 

81

02-15-23

一次性使用內窺鏡用套扎器

一次性使用內窺鏡用套扎器主要由套筒(PC、硅橡膠)、觸發(fā)拉線(PE纖維、PS)、控制手柄(ABSY1Cr18Ni9、硅橡膠)、沖洗接頭(ABSPU)、裝載導管(POMY1Cr18Ni9)、套圈(天然橡膠)組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;與內窺鏡配套,用于食道靜脈曲張的血管結扎。

 

82

02-15

一次性使用手指操作用手術器械

一次性使用手指操作用手術器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成,可按設計、技術參數和預期用途等不同分為若干型號和規(guī)格;以無菌形式提供;用于結腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(HALS)和開放式手術中,進行抓取、移動、分離、切割及縫合組織用。

 

83

02-15

一次性隆胸手術用漏斗

一次性隆胸手術用漏斗由彈性尼龍材料制成,內表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物構成的親水涂層;以無菌形式提供;在外科隆胸手術時,將植入物置于本器械含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使植入物輕易通過漏斗的小開口進入預定部位,以此縮小患者的切口。

 

84

02

無源手術器械

02子目錄下類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

85

02

重復使用內窺鏡手術器械

重復使用內窺鏡手術器械用不銹鋼制成,由手柄、鉗口、剪刀頭等組成;可按材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;非滅菌提供,可重復使用;配合宮腔鏡、胸腹腔內窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等,通過自然或手術通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

 

86

02

胸腹腔內窺鏡用手術器械

胸腹腔內窺鏡用手術器械為內窺鏡下無源組件,用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成,由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、棉簽施用器、擴張器、手術鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成;可以材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;與胸腹腔內窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和治療。

 

87

02

一次性使用顱內吸引管

一次性使用顱內吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成,可設計為單管或套管,管的頭端及側管有光滑圓孔,可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格,以無菌形式提供;供腦外科手術吸取顱內體液、血液、沖洗液等,清理手術視野用。

 

88

02

吸引/灌流系統(tǒng)(管)

本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器,密封帽,備用閥管,密封圈等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。與吸引灌流控制主機配合,用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。

 

89

02

無源內窺鏡下非骨科手術器械類產品

無源短期(≤24小時)使用器械,不與有源設備配合使用,市場應用多年,非創(chuàng)新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,用于輔助完成內窺鏡下檢查、導引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、擴張,夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

 

90

02

腎擴張器/擴張鞘

產品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格,可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供,一次性使用。供泌尿外科手術中,建立經皮入路。

 

91

02

內窺鏡連接橋

產品材料為不銹鋼,為泌尿科內窺鏡的附件。用于連接內窺鏡和管鏡,為手術器械提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。

 

92

02

內窺鏡閉孔器

產品由不銹鋼制成,插入鏡鞘,配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內窺鏡診斷和手術中在內窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端,避免損傷人體組織。

 

93

02

消化道鏡螺旋外管(不含潤滑劑)

本產品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。

 

94

02

套筒式皮膚擴展器

由套筒、內芯和罩筒組成。產品可根據傷面的大小和部位的不同,與牽引線配合,對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展,使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。

 

95

02

沖洗管路

該產品由沖洗管路組成,用于在手術中進行沖洗和抽吸。

 

96

02

宮腔球囊導管

該產品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成,用于將造影劑注射到子宮和輸卵管,進行子宮輸卵管造影,或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管成形術和/或輸卵管吻合術。

 

97

02

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

一次性腹腔鏡軟器械鞘管(簡稱軟鞘管)是一種單切口腹腔鏡手術用器械,可由切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)為基座,多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合,密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產品經滅菌,一次性使用。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0672.1-2008內鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

 

98

02

一次性使用內窺鏡護套

一次性使用內窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內窺鏡檢查過程中,為使用的內窺鏡提供一個無菌的一次性防護層。

 

99

02

一次性使用切口保護套

一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成。可由外環(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產品可分為定高型和變高型等形式,按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內窺鏡手術及小切口手術,擴展切口術野,保護切口免受損傷,減少切口感染。

 

100

02

醫(yī)用沖洗頭

本產品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成,不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產品為滅菌提供,一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗,耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

 

101

02

支架回收器

用于在內窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

 

102

02

外科組織袋和導入器

由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成,導入器由導入器插腳和把手組成。產品經滅菌,一次性使用。外科組織袋用于手術取出和/或粉碎組織過程中或之前分離組織;導入器用于內窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。

 

103

02

三通旋塞

本產品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

104

通用02-14-01;眼用06-01-07;口腔17-04-14

一次性手術用沖洗針

一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成,由針座和平頭針管組成,可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規(guī)格;以無菌形式提供;與注射器配套使用,供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創(chuàng)口用。

 

105

03-01-01

神經外科用刀鑿

通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經外科手術中的組織切斷。

 

106

03-02-01

腦內用剪

腦內用剪由金屬制成,由手柄與頭部組成,單關節(jié),刀頭部可設計成直、上下彎等,柄與頭部可成一定的二維或三維角度,以適應不同解剖位置的操作,刀頭未端可為尖或鈍頭,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時剪除病骨或壞死神經/腦組織用。

 

107

03-02-01

腦膜用剪

通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

 

108

03-02-01

冠狀動脈剪

產品由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。

 

109

03-03-01

腦內用鉗

腦內用鉗由金屬制成,由柄與頭部組成,單關節(jié),鉗頭可設計成直、左右彎等,柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度,以適應不同解剖位置的操作,鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時夾取顱內腫瘤和包膜用。

 

110

03-03-01

瓣膜手術用鉗

瓣膜手術用鉗用不銹鋼制成,用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質,如鈣化物質和纖維組織。

 

111

03-03-01

胸腔心血管外科用鉗

由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術時夾持臟器、血管,游離腔靜脈、主動脈血管。

 

112

03-03-04

無損傷動/靜脈阻斷鉗

無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成,單關節(jié),由柄與頭部組成,鉗頭可設計成直、上下彎等,柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度,以適應不同解剖位置的操作,鉗頭內側可有半硬性嵌入物,以增加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性,鉗可鎖止,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供涉及大血管手術時動靜脈阻斷用。

 

113

03-03-02/05

神經外科腦內用鉗

通常由鉗喙、桿部和柄部組成,鉗喙有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

 

114

03-04-01

腦內用鑷

腦內用鑷由金屬制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成尖細或圓形,柄與頭部可成一定的二維角度,柄上有防滑凹凸設計,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時夾取敷料、腦內細軟組織等用。

 

115

03-04-01

微創(chuàng)心外科手術用鑷

微創(chuàng)心外科手術用鑷用不銹鋼制成,在微創(chuàng)心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。

 

116

03-04-01

胸腔心血管外科用鑷

由一對柄部疊合的葉片組成,頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

 

117

03-04-01/02

神經外科用鑷夾

通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

 

118

03-05-01

一次性使用無菌頭皮夾

一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成,U形結構,連接的兩夾持臂刃片互相咬合,使用時可經由手動或頭皮夾鉗放置,非植入器械;產品以無菌形式提供,供臨床手術時固定頭皮及止血用。

 

119

03-05-02

止血夾

用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織,以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術。術后不取出。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

120

03-07-01

腦內用鉤

腦內用鉤由金屬制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀,柄與頭部可成一定的二維或三維角度,柄上可有防滑設計,表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時牽拉神經或腦內組織等用。

 

121

03-07-01

主動脈拉鉤

產品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

 

122

03-08-01

腦刮匙

腦刮匙由金屬制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成匙狀,柄與頭部通常共軸,柄可有防滑設計,頭部表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時刮除病骨及壞死組織用。

 

123

03-08-01

神經外科用刮匙

通常為細長設計,近端有手柄,遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除病社。

 

124

03-09-01

腦內剝離器

腦內剝離器由金屬等制成,由柄與頭部組成,頭部尖端可設計成寬窄不一的各種形狀,柄與頭部通常共軸,柄可有防滑設計,頭部表面光滑,不損傷周圍組織;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時剝離腦膜用。

 

125

03-09-01

胸腔心血管外科用剝離器

可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織,或剝離靜脈血管內的血栓等,使靜脈暢通。

 

126

03-10-01

肋間軟組織牽開器

肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料,牽開壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成,膠帶的背襯為無紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格;以無菌形式提供;心臟外科手術中放入肋間,牽開組織形成手術操作口。

 

127

03-10-01

心房牽開器

心房牽開器由不銹鋼制成,由三角支架、牽開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術中,牽開右心房前壁以暴露二尖瓣,便于觀察內部和外部心臟結構。

 

128

03-10-03

二尖瓣擴張器

二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成,由帶撐開桿的手柄、器身和擴張器頭部組成,擴張寬度可調節(jié),可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格;通常可反復使用;供心臟手術時擴張二尖瓣用。

 

129

03-10-03

血管擴張器

通常由頭部、桿部和柄部組成,一般可采用不銹鋼或鈦合金制成,用于心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑。產品基本原理、適用范圍、性能和結構組成與已上市產品相同。豁免情況不包括:使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

 

130

03-10-03

經皮腎擴張器

用于經皮腎盂穿刺時,擴張皮下組織、肌肉、腎實質組織,以建立和保持經皮通路。

 

131

03-10-03

經皮穿刺腎造瘺器械

用于經皮穿刺腎造瘺術,可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管等組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外。

 

132

03-11-01

血管打孔器

血管打孔器分為一次性使用和反復使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成,以無菌方式提供;反復使用血管打孔器用符合ASTM F899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供;兩類產品均可按材質、設計、技術參數、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格;供外科手術時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。

 

133

03-11-01

神經外科用鉆頭

一般由不銹鋼材料制成。可重復使用。用于神經外科開顱手術。無菌提供。

 

134

03-12-01

腦室液抽吸管

腦室液抽吸管用金屬制成,由管身與魯爾接頭組成,管身為細長管狀,頭部可有端孔或側孔,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;通常為可重復器械;供腦內手術時抽吸腦室液作檢驗或引流腦室液用。

 

135

03-12-01

心內吸引頭

心內吸引頭用金屬制成,由頭端、管身和接頭組成,頭端可有多種角度與形狀設計,以適應不同解剖位置的吸引,可按材質、設計與技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格;可反復使用;與吸引器配套,供心臟手術時吸引心包/心內液體用。

 

136

03-12-01

血管沖洗/吸引管

血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成,由頭端、管身和接頭組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規(guī)格;可反復使用;沖洗裝置配套,供外科手術中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。

 

137

03-12-02

導管皮下隧道工具

本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道,幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

 

138

03-13-01

造影導管

用于注射或輸入對照介質和/或液體。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

139

03-13-02

導引導管

用于術中血管通路的建立,或用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導管尖端、不透射線標記和座等結構組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

140

03-13-04

連接閥

用于連接管路,建立通道輔助器械進入人體,同時可減少血液流出。通常有兩個或多個接口,可連接進入血管的導管或其他器械,可帶有附件。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

141

03-13-04

導管消毒連接器(輸液接頭消毒帽、酒精保護帽)

通常由接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液(注射)器具無針接頭(包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭);也用于對輸液(注射)器具無針接頭進行消毒。

 

142

03-13-06

球囊擴張導管

用于動靜脈血管狹窄或血管內支架(用于支撐血管管腔的可植入管狀結構)內擴張治療。可由球囊、導管、導管座和射線可探測性標記組成,可帶有附件,可涂有涂層。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外;藥械組合產品除外;神經血管應用球囊擴張導管除外。

 

143

03-13-08

造影球囊

用于向血管內注入對照介質,進行血管內造影或測壓。通常由球囊、不透射線標記、導管管體、座等結構組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

144

03-13-12

穿刺針

由穿刺針管和管座組成,建立有助于血管內器械的經皮進入通路。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

145

03-13-13

導引套管

由導管和導管座(可選)組成。建立有助于血管內器械的經皮進入通路。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外

 

146

03-13-13

導引套管

用于將導管或導絲插入,與穿刺針配合使用。通常由管體、接頭組成。可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

147

03-13-14

導管鞘

用于輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內或建立有助于血管內器械的經皮進入通路。通常由鞘管、管座和側支等組件組成,可帶有止血閥等附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

148

03-13-14

止血閥

用于經皮血管成形術中的輔助器械。可由止血閥外殼、閥、鎖緊接頭、側管、三通旋塞等組件組成。產品組成材料成熟,作用機理明確,與已獲準境內注冊產品具有等同性。

 

149

03-13-15

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用Seldinger術,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,不具有血管內定位或建立血管內通路作用。Seldinger術多指數字減影血管造影術中的血管穿刺術。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

150

03-13-15

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術,建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

 

151

03-13-15

擴張鞘

擴張鞘由內鞘管和外鞘管組成。適用于經皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。
產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

 

152

03-13-16

導絲

用于引導其他器械插入血管,建立有助于血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路。可由芯絲、繞絲、安全絲、護套等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層,可包含延長導絲。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

153

03-13-17

球囊加壓裝置

通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 用于心血管介入手術中,與球囊擴張導管連接使用,通過壓力表顯示的壓力值,對球囊作精確充盈及收縮,從而達到擴張或收縮球囊的目的。

 

154

03-13-21

心臟缺損封堵器輸送裝置

通過股靜脈/股動脈輸送心臟缺損封堵器。可由裝載器、推送器、圈套器等組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

155

03-13-22

血管內回收裝置

用于經導管捕捉和取出血管內介入器械失效后脫落的異物,如支架、斷裂的導管和導絲等。通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結構組成,具備異物抓取功能,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、神經血管應用除外。

 

156

03-13-24

環(huán)柄注射器

一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成,預期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術中手動推注造影液及藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

157

03-13-25

高壓造影注射延長管

產品由導管,旋轉魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。一次性使用產品,無菌供應。該產品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

158

03-13-26

微導管

用于注射或輸入對照介質和/或液體和/或栓塞材料,和/或適當的器械(如支架、彈簧圈)等。通常由管體和座等組件組成,可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

159

03-14-02

一次性使用心表穩(wěn)定板

一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不銹鋼)、鎖定支架、鎖定支架旋鈕(ABS)、底座和手臂調節(jié)旋鈕組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供心臟不停跳搭橋手術時穩(wěn)定局部心表,為冠脈吻合術提供條件。

 

160

03-14-02

一次性使用心臟固定器

用于心臟搭橋手術時,在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區(qū)域。分為Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(機械固定型)兩種,通過固定頭的壓力和負壓吸引力或僅通過固定頭的壓力固定手術區(qū)域。一般由調節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負壓吸引管組成,也可由壓腳葉(或吸腳固定座、吸腳)、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調節(jié)臂、固定座、調節(jié)手柄、旋柄、內穿拉緊鋼絲組件組成。以無菌形式提供;產品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。

 

161

03-14-07

腦科平面定位尺

由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。

 

162

03

心臟瓣膜安裝工具套件

心臟瓣膜安裝工具套件由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體表面或胸腔內;瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性;安置器用于放置機械瓣膜。

 

 

163

03

神經和心血管手術器械

03子目錄下類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

164

03

神經外科內窺鏡微調裝置

神經內窺鏡微調裝置可由微調裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成,非滅菌產品。用于支撐和微調節(jié)神經外科手術中的神經內窺鏡或穿刺器。

 

165

04-01-03

脊柱手術用鉸刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。

 

166

04-01-03

椎間盤切除刀

椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。

 

167

04-03-02

脊柱側彎矯正鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

 

168

04-03-03

椎骨咬骨鉗

椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成(如鉗頭采用40Cr1332Cr13Mo40Cr13Mo,鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr1330Cr1332Cr13Mo材料制成,撐簧螺釘采用12Cr18Ni906Cr19Ni10制成),可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成,可分為單關節(jié)、雙關節(jié)、側角等若干類,每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側角頭等若干種,也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種,按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種,按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種;每種按口闊及全長等尺寸不同分為若干規(guī)格;供骨科手術時咬切腐死骨和整修骨骼用(按設計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T11272006咬骨鉗。無菌提供。

 

169

04-03-03

頸椎咬骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

 

170

04-03-03

頸椎雙關節(jié)咬骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。

 

171

04-03-03

彎頭平口棘突骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

 

172

04-03-03

槍形咬骨鉗

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術時咬切骨組織和整修骨骼用。

 

173

04-03-04

髓核鉗

髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成,按型式不同分直頭和彎頭兩種,每種按尺寸不同分為若干規(guī)格;供骨科手術中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。

 

174

04-03-05

脊柱后路撐開器

該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度,使用時正向插入椎間隙,然后旋轉器械90度,使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵穑瑥亩鴵伍_椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供。可分為直型和彎型,有多種尺寸。可重復使用。用于脊柱后路手術中,撐開椎間隙。

 

175

04-03-05

椎板撐開器

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。

 

176

04-04-01

脊柱手術用神經檔鉤

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于擋住神經根,便于融合器植入。無菌提供。

 

177

04-04-01

脊柱手術用神經拉鉤

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。無菌提供。

 

178

04-05-02

無菌骨牽引針

通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。

 

179

04-06-02

脊柱手術用刮刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖維環(huán)等刮除。無菌提供。

 

180

04-06-02

脊柱手術用刮匙

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術中刮除已經搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。

 

181

04-06-02

椎體成形用刮匙器

該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成。可重復使用用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。

 

182

04-07-02

脊柱手術用手錐

該類產品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時在骨骼上開孔。無菌提供。

 

183

04-08-01

脊柱后路手術用骨鉆

該類產品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成,金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術中鉆出骨道。

 

184

04-08-01

環(huán)鉆

通常為中空結構。一般采用符合YY/T 0294.1ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術中切除骨或取骨用。

 

185

04-09-01

椎間盤手術用環(huán)鋸

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。

 

186

04-10-01

椎骨骨鑿

椎骨骨鑿通常用不銹鋼制成,手柄可有其他適用材料,通常為單刃口的手持手動一件式外科器械,遠端有成型的鋒利刃口,刃口形狀可各異;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;可使用手術槌或手術錘手動將力從器械的近端傳至遠端,供手術時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。

 

187

04-10-01

頸椎骨鑿

該類產品通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于頸椎手術時骨組織的切削和修整。無菌提供。

 

188

04-10-01

椎板骨鑿

該類產品通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 91141骨科鑿類通用技術條件。用于脊柱手術時切削和修整椎板。無菌提供。

 

189

04-11-01

椎管銼刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

 

190

04-11-01

脊柱手術用骨銼

該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。

 

191

04-11-02

椎管鏟刀

該類產品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。

 

192

04-12-01

骨科動力手術設備

通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具(或腳踏開關)組成,或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。

 

193

04-12-02

骨科電動/氣動工具配件-磨頭

骨科電動/氣動工具配件-磨頭一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成,由桿和頭部(表面有硬質磨牙)組成;可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格;可分別與氣動或電動工具配合使用,用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。

 

194

04-12-02

骨科電動/氣動工具配件-金鋼石磨頭

骨科電動/氣動工具配件-金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部(表面有圓粒金剛石牙)組成;可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格;可分別與氣動或電動工具配合使用,用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。

 

195

04-12-02

骨科電動/氣動工具配件-刀片

骨科電動/氣動工具配件-刀片用適用的金屬材料如301420不銹鋼和420MODIFIED不銹鋼制成,通常刀片上有固定環(huán)和邊刃,可按刀片材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格;可分別與氣動或電動工具配合使用,用于骨科手術中切削組織和骨質。

 

196

04-12-02

與有源器械聯(lián)用鉆頭

該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

 

197

04-12-02

與有源器械聯(lián)用鋸片

該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于截骨。與有源器械配合使用。

 

198

04-13-02

骨科外固定支架

骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成,不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成,可由多個支架、固定部件組合而成,可為單臂或環(huán)形,可有萬向結構,可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;連接體內骨針使用,通過固定、加壓或牽拉骨端,實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。

 

199

04-14-02

一次性使用/無菌骨水泥填充器

一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍(由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀)、可分離噴嘴套筒(套筒兩端有螺紋等連接結構,可按裝在骨水泥膠槍上,套筒可由金屬或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用,非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用,供骨科手術中混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

 

200

04-14-02

骨水泥填充套件

無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠槍(由金屬制手柄、機構螺桿或類似結構組成的槍狀)、可分離噴嘴套筒(套筒兩端有螺紋等連接結構,可按裝在骨水泥膠槍上,套筒可由金屬或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復使用,非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用,供骨科手術中混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

 

201

04-14-02

骨水泥加壓塞

該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成,材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠,用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用,滅菌包裝。

 

202

04-14-03

脊柱后路手術用植骨漏斗

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區(qū)域。無菌提供。

 

203

04-14-04

骨取樣器

通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。無菌提供。

 

204

04-14-05

脊柱手術用試模

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度,為椎間融合器的選擇提供參考。無菌提供。

 

205

04-14-05

脊柱后路手術用測深器

該類產品通常由不銹鋼材料制成,用于脊柱后路手術中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。

 

206

04-15-01

擴髓器

該類產品分為兩類,一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成;另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

 

207

04-16-01

膝關節(jié)用骨水泥定型模具

一般采用醫(yī)用級硅膠制成,不包含植入體內的加固柄等組件。用于膝關節(jié)用骨水泥定型。無菌提供。

 

208

04-16-01

髖關節(jié)用骨水泥定型模具

由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成,一次性使用,無菌產品。用于塑造臨時半髖關節(jié)置換假體,適用于因感染而需進行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。

 

209

04-17-04

椎體成形術輔助器械

金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成;充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成;可由穿刺套件、擴張?zhí)准⒐ぷ魈坠堋⒐撬嘧⑷胩准统溆b置等組成,不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中,建立工作通道,填充骨水泥,恢復椎體解剖結構。

 

210

04-17-05

一次性使用纖維環(huán)縫合器

該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環(huán)縫合。

 

211

04-17-06

椎體后緣處理器

該類產品通常由引導絲定位、擴張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物,疏通神經根通道。

 

212

04-17-13

脊柱手術通道系統(tǒng)

脊柱手術配套手術工具,一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。用于脊柱手術通道的建立。

 

213

04-17-15

脊柱后路手術用植骨推骨器

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實。

 

214

04-17-15

脊柱手術用持籠器

該類產品通常由不銹鋼材料制成,在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

 

215

04-18-01

椎板剝離器

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離椎板附著組織。

 

216

04-18-01

椎體前方剝離器

該類產品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

 

217

04-18-02

顱骨成形術材料形成模具

該類產品通常由材料形成用造型正負模具(主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成),頭顱造型術的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。

 

218

04-18-02

嬰兒顱骨矯形固定器

由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。用于3-18個月之間的嬰幼兒,通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力,預防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。

 

219

04

無源滅菌骨科手術器械

管理類別為類的無源骨科手術器械,以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的,可以免于進行臨床試驗。

 

220

04

半月板縫合手術器械

該產品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成,主體應采用符合ASTM F899ASTM A269ASTM A564標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。

 

221

04

無源內窺鏡下骨科手術工具

無源內窺鏡下暫時使用的骨科手術工具。一般由金屬材料或高分子材料制成。可按材質、設計、技術參數、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內窺鏡使用,用于骨科手術、檢查。

 

222

05-04-01

射線束掃描測量系統(tǒng)-水模體系統(tǒng)

通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布,測量結果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數據配置和修改,及放射治療設備的質量控制。

 

223

05-04-01

射線束掃描測量系統(tǒng)-劑量測量矩陣

通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。
用于測量放射治療設備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布,用于與計劃系統(tǒng)的數據進行比較,比較結果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據。

 

224

05-04-06

放射治療激光定位系統(tǒng)

通常由多個固定或移動式激光燈等組成。

 

225

05-04-07

放射性粒籽植入防護器

通常由防護件、附件等組成。

 

226

05-04-08

頭顱腫瘤放射治療定位裝置

通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。用于立體定向放射治療過程中,對頭部進行固定、定位和重新定位。

 

227

06-01-03

乳腺X射線機

通常由機架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數字化產品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。用于對人體乳腺組織攝影,獲得影像供臨床診斷用。

 

228

06-01-04

牙科X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影,獲得影像供臨床診斷用。

 

229

06-01-05

透視攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成,有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等,是用于輔助胃腸診斷,兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū),而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道X射線透視及攝影檢查,獲得影像供臨床診斷用。

 

230

06-01-06

移動式C形臂X射線機

通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術透視及攝影,獲得影像供臨床診斷用。

 

231

06-01-07

攝影X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理,將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像,轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。用于對患者的常規(guī)攝影,獲得單幅影像供臨床診斷用。

 

232

06-01-08

透視X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成,可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理,通過對X射線源的連續(xù)加載,在成像介質上轉化為動態(tài)影像的通用X射線設備。用于對患者的常規(guī)透視,獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。

 

233

06-01-09

X射線骨密度儀

通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成,還可能帶有患者支撐裝置。根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同,將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。用于通過對人體的X射線衰減測量,評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量,供臨床診斷用。

 

234

06-01-10

車載X射線機

安裝在可移動運輸工具上的X射線機,有透視和/或攝影功能。用于機動條件下,在遠離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

 

235

06-01-11

攜帶式X射線機

通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間,可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像,供臨床診斷用。

 

236

06-03

X射線發(fā)生、限束裝置

用于X射線的產生、限束。

 

237

06-04-01

X射線影像增強器

影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機,用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

 

238

06-04-01

X射線影像增強器電視系統(tǒng)

X射線影像增強器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強器、光學系統(tǒng)、攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成,將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統(tǒng)。裝配于診斷X射線機,用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

 

239

06-04-02

X射線探測器

X射線探測器(包括平板探測器或光電耦合器(CCD)探測器等)采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。裝配于或配合診斷X射線機,用于將X射線信號轉化為數字信號。

 

240

06-04-02

數字化X射線成像系統(tǒng)

數字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸,處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機,用于將X射線信號轉化為數字信號。

 

241

06-04-03

影像板成像裝置

通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進行收集并形成潛影,通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計算機進行存儲、處理和顯示。配合診斷X射線機,用于實現(xiàn)數字化圖像的顯示、存儲和傳輸等。

 

242

06-05-01

X射線透視攝
影床

通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查,配合胃腸X射線機使用。

 

243

06-05-02

X射線導管床

通常為單臂支撐,床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時,視野不受妨礙。用于普通介入治療和數字減影血管造影(DSA),配合血管造影X射線設備使用。

 

244

06-05-03

X射線電動攝影平床

患者支撐裝置。可電動平移、轉動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

 

245

06-05-04

X射線診斷設備附屬懸吊、支撐裝置

通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平移,轉動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

 

246

06-05-04

胸片架

胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設備,由基座、立柱、支撐臂等部件構成,可電動平移,轉動等,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點片裝置,提供合適的人體攝片體位等用。

 

247

06-05-05

X射線造影劑注射裝置

通常由注射機頭,控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時,造影劑的注入。

 

248

06-05-05

X射線造影劑注射裝置

通常由外套、活塞和活塞密封圈組成,附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。

 

249

06-05-05

一次性使用高壓造影注射器及附件

由針筒、連接管、J型吸藥管等組成。產品預期用途:為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時推注造影劑的器械,不接觸人體。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

250

06-05-06

防散射濾線柵

通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前,以減少輻射到影像接收面上的散射輻射,從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機使用,用于增加X射線影像的對比度。

 

251

06-05-07

 X射線攝影暗盒

承裝X射線攝影膠片等的裝置,帶有濾線柵,按照不同應用分為不同尺寸。

 

252

06-05

X射線體層攝影裝置

X射線體層攝影裝置能清楚地攝取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像,又使其他各體層的影像模糊不清的攝片裝置;可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與攝影平床配合,用于對人體進行體層攝影。

 

253

06-06-01

醫(yī)用射線防護用具

通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成,用于人體放射治療時的防護。

 

254

06-06

醫(yī)用射線防護噴劑

醫(yī)用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑,以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A)中,其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B)中,可按設計、技術參數、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格;供預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

 

255

06-07-01

超聲脈沖回波成像設備

超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像,不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如復合成像、諧波成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

 

256

06-07-01

超聲脈沖回波成像設備

超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進行超聲成像,不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應用方式。僅包括基礎的超聲B模式成像,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如復合成像、諧波成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

 

257

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設備

超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測,不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒(PW)和連續(xù)波多普勒模式(CW),不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

 

258

06-07-02

超聲彩色血流成像設備

超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如超聲血流向量成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

 

259

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設備

超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測,不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的脈沖波多普勒(PW)和連續(xù)波多普勒模式(CW),不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

 

260

06-07-02

超聲彩色血流成像設備

超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規(guī)的應用方式。僅包括基礎的超聲彩色血流成像模式,不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產生的成像模式/功能(如超聲血流向量成像)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

 

261

06-08-01

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑可由消毒劑(如三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交聯(lián)聚丙稀酸樹脂)組成;無菌提供。可按配方、技術參數、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格;供超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質,用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果,并具有消毒皮膚、粘膜功能。

 

262

06-08-01

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑由博克-DP(三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交聯(lián)聚丙稀酸樹脂)組成;可以以無菌形式提供;涂布與腔內超聲探頭頭端,供提高腔內粘膜與探頭的超聲耦合用。

 

263

06-08-03

超聲內窺鏡專用水囊

超聲內窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成,由水囊和水囊外套管組成,水囊外套管由插入部、連接部構成;安裝于超聲內窺鏡前端,注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導介質;可按材質、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種;以無菌形式提供(接頭可為非無菌);供超聲內窺鏡檢查時探頭與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。

 

264

06-08-04

超聲機械掃描探頭

超聲機械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,聲透鏡、殼體、電纜線等組成,換能器陣元平面或凸陣排列,可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號,與超聲設備配套,經完好的皮膚、腔道粘膜(如陰道、直腸,不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分)實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

 

265

06-08-04

電子線陣探頭

電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,聲透鏡、殼體、電纜線等組成,換能器陣元平面排列,可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號,與超聲設備配套,經完好的皮膚、腔道粘膜(如陰道、直腸,不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分)實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

 

266

06-08-04

電子凸陣探頭

電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,聲透鏡、殼體、電纜線等組成,換能器陣元凸陣排列,可以按結構、型式、技術參數和功能等不同分為若干型號,與超聲設備配套,經完好的皮膚、腔道粘膜(如陰道、直腸,不包括經食道超聲探頭、上下消化道超聲內窺鏡的超聲部分)實現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預期功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備。

 

267

06-08-05

無菌超聲探頭穿刺支架

無菌超聲探頭穿刺支架可由鈦合金、不銹鋼或適用的高分子材料制成,可由探頭固定部分與穿刺針固定部分組成,固定部分可分別有一定的調節(jié)范圍,可按支架材質、設計、調節(jié)范圍、固定探頭、穿刺針種類不同分為若干型號;以無菌形式提供;可與腔內或體外各類超聲探頭配套,用于固定探聲探頭或穿刺針用。

 

268

06-13-01

醫(yī)用紅外熱像儀

通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。

 

269

06-13-02

紅外乳腺檢查儀

紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素燈探頭、激光探頭)、攝像機、主機(包含顯示器、打印機、計算機、軟件)組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供乳腺疾病的紅外光檢查用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。

 

270

06-13-04

手術顯微鏡

手術顯微鏡由光學系統(tǒng)、機架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個基本部分組成,也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng),可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供(非眼科)外科顯微手術放大、照明、圖像管理等用,不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分。

 

271

06-13-05

微循環(huán)顯微鏡檢查儀

微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源(LED光源/冷光源)、CCD(黑白/彩色)、顯示器(監(jiān)視器)等組成,可包括圖像管理軟件,可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體未梢微循環(huán)(如甲襞)檢查用,以此評估人體微循環(huán)狀況。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0067-2007微循環(huán)顯微鏡。

 

272

06-14-01

膀胱內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成像。

 

273

06-14-01

直腸內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。

 

274

06-14-01

宮腔內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于宮腔觀察成像。

 

275

06-14-01

纖維鼻內窺鏡

通常由光纜連接器、含導絲的柔性管以及遠端和近端光學透鏡組成,可按設計、技術參數等不同分為若干種;柔性管以無菌形式提供;與適配光源配套,用于鼻和鼻竇結構的觀察成像。

 

276

06-14-01

一次性使用光纖喉鏡

一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內含防霧CCD攝像頭及光纖導線的窺片(塑料制)組成,手柄另一端可接顯示器。手柄與窺片通常為可分離式,可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格;產品以無菌形式提供;供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療用。用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協(xié)助呼吸插管的插入。

 

277

06-14-01

鼻竇內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻竇觀察成像。

 

278

06-14-01

喉內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于喉部觀察成像。

 

279

06-14-01

纖維鼻咽喉內窺鏡

軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成,光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于在鼻咽喉的檢查和手術中觀察成像。

 

280

06-14-01

纖維上消化道內窺鏡

軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成,光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道(不包括十二指腸)進行觀察成像。

 

281

06-14-01

纖維下消化道內窺鏡

軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成,光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察成像。

 

282

06-14-01

纖維支氣管內窺鏡

軟性纖維內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成,光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成,成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上,光纖面陣上的每一像素(每一根導光纖維)分別接收對應位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出,所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察成像。

 

283

06-14-01

腹腔內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。

 

284

06-14-01

關節(jié)內窺鏡

硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關節(jié)部位的觀察成像。

 

285

06-14-01

硬性光學胸腔內窺鏡

硬性光學胸腔內窺鏡,一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。

 

286

06-14-01

輸尿管內窺鏡

一般為半硬性光學內窺鏡。通常由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成,通過外部光源傳遞光線,為內窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成,被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼。可含有工作通道,用于兼容手術器械和吸引灌流。該產品插入尿道,通過膀胱穿入輸尿管,用于輸尿管的觀察成像。

 

287

06-14-02

前列腺電切內窺鏡

一般由硬性光學內窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成。在內窺鏡觀察下,利用高頻電流對前列腺組織進行切除。

 

288

06-14-03

電子上消化道內窺鏡

電子上消化道內窺鏡為軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道(不包含十二指腸)的觀察、診斷、攝影用。

 

289

06-14-03

電子鼻咽喉內窺鏡

軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。

 

290

06-14-03

電子下消化道內窺鏡

軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成,一般含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號,通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(不含小腸)的觀察、診斷和攝影用。

 

291

06-15-01

內窺鏡用冷光源

通常由冷光源主機和電源線組成,可含導光束,燈泡類型有LED燈、氙燈和鹵素燈,冷光源主機通過導光束與內窺鏡連接,為內窺鏡的檢查或手術提供照明。不含特殊光譜。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1081-2011醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源。

 

292

06-15-01

頻閃光源

頻閃光源一般由主機、光源、麥克風、腳踏開關組成,由網電源或電池供電,通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用。可按設計、技術參數、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光和普通光。

 

293

06-15-02

內窺鏡攝像系統(tǒng)

由主機、攝像頭、適配器和電纜線組成,與光學內窺鏡及監(jiān)視器配合使用,將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號,并傳輸至監(jiān)視器進行成像。

 

294

06-15-03

電子內窺鏡圖像處理器

該產品一般由主機和附件組成,附件包括電源線、接口電纜、數據鍵盤等,與電子內窺鏡及顯示器配合使用,用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。

 

295

06-15-04

氣腹機

由主機、氣體過濾器和連接管路組成,用于腹腔鏡微創(chuàng)手術時向腹腔內注入二氧化碳氣體,建立并維持氣腹,提供手術操作和視野的空間。

 

296

06-15-05

內窺鏡用沖洗吸引器

由主機、連接線、腳踏開關、沖洗管路和吸引管路組成;該產品用于內窺鏡手術中的沖洗和/或吸引。

 

297

06-15-06

子宮加壓膨宮器

子宮加壓膨宮器由加壓器主機、管路及充氣針組成,需有超壓報警并自動泄氣功能;可按設計、技術參數、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;供婦科內窺鏡檢查和手術過程中,對子宮進行加壓膨脹以形成可視空間用。

 

298

06-16-05

內窺鏡先端帽

一次性使用內窺鏡用先端帽用硅橡膠等制成,可按材質、技術參數、適用內窺鏡等不同分為若干種;無菌狀態(tài)提供;安裝于內鏡先端部,以保持適當的內鏡視野。

 

299

06-16-06

一次性使用內窺鏡標本取物袋

一次性使用內窺鏡標本取物袋可由多重套管、張開裝置、結扎繩、納物袋組成,其中套管和納物袋可由高分子等適用材料制成,張開裝置可由不銹鋼等材料制成;可按材質、設計、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;應以無菌形式提供;供臨床微創(chuàng)窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用。

 

300

06-16-06

內窺鏡用活檢袋

產品可由輸送裝置、納物袋、結扎繩、撐開鉗等部件構成,為腔鏡下手術器械配套產品。本產品經滅菌,為一次性使用。用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出。

 

301

06-16-07

一次性使用內窺鏡套管

通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內窺鏡使用,用于手術或檢查時使內窺鏡與患者隔離,預防交叉感染。

 

302

06-18-01

圖像顯示處理工作站

通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。配合醫(yī)學影像設備,用于顯示、處理、傳輸和存儲數字診斷圖像。

 

303

06-18-02

醫(yī)用膠片數字化掃描儀

通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機構、光電耦合器(CCD)、數字信號處理器等組成。用于醫(yī)用膠片的掃描,輸出BMPDICOM等格式的數字化圖像。

 

304

07-02-01

二氧化碳監(jiān)測儀

通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。

 

305

07-02-03

肺功能測試設備

通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內科、胸科、職業(yè)病防止機構、醫(yī)院體檢等,測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。

 

306

07-03-01

運動負荷試驗測試系統(tǒng)

通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分,放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分;附件組成通常包括電極、電纜;運動單元由提供不同強度的設置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動,主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號,對信號進行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化,供臨床診斷。

 

307

07-03-01

心電圖機

心臟在機械收縮之前,首先產生電激動,心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表,使體表不同部位產生不同的電位,對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設備的兩個電極,按照心臟激動的時間順序,依次記錄并經過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式,由主機、患者電纜和電極組成,電極也可分為可重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出端口,可按技術參數和功能不同分為若干型號,如可按同步測量心電導聯(lián)數不同分為單道、雙道、多道等,也可將采集的心電信號輸入計算機進行處理(如高頻信號處理等),但不包括輔助分析和診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 10392013心電診斷設備;單道和多道心電圖機,YY 0782-2010醫(yī)用電氣設備 第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。

 

308

07-03-01

動態(tài)心電記錄儀

動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導聯(lián)線組成,也可包括數據管理軟件和附件(導聯(lián)線、充電器、USB線等),可按導聯(lián)數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設備 第2部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。

 

309

07-03-01

胎兒心電圖機

胎兒心電圖機主要由主機、導聯(lián)線、電極組成,可包括數據管理軟件、打印設施及附件;可按導聯(lián)數、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供胎兒心電檢查、監(jiān)測用,但不包括輔助分析和診斷功能。

 

310

07-03-03

汞柱式血壓計

汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式,基本參數:測量范圍:0—40kPa0—300mmHg),兒童血壓計0—20kPa0—150mmHg);采用雙刻度標尺,最小分度值為0.5 kPa2 mmHg);示值允許誤差為±0.5kPa±3.75 mmHg);袖帶可根據氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格;小兒用參數可調整;供測量人體血壓用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

 

311

07-03-03

機械彈性元件式血壓表

機械彈性元件式血壓表采用雙刻度,成人用測量范圍0—40kPa0—300mmHg),最小分度值分別為0.5kPa2mmHg,允許誤差為±0.5kPa±3.75mmHg),袖帶可根據氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格;小兒用參數可調整,可按型式、技術參數及適用對象不同分為若干型號;供測量人體血壓用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 3053-1993 血壓計和血壓表。

 

312

07-03-03

無創(chuàng)自動測量血壓計

無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產品采用示波法或類似的其他方法,無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。
該產品應符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計,制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

 

313

07-03-04

額溫計

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。應提供臨床準確性的臨床驗證資料。

 

314

07-03-04

體溫測量設備(無源)

通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

315

07-03-04

醫(yī)用電子體溫計

醫(yī)用電子體溫計為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置,可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成;可按設計、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號,供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用,不包括預測模式,也不包括醫(yī)用紅外體溫計。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計。

 

316

07-03-04

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成;可按設計、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準確度與臨床重復性報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計 第1部分:耳腔式。

 

317

07-03-05

醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀

醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機(包括控制、數據處理/顯示模塊)和與之相聯(lián)的血氧探頭組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關系,供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求。

 

318

07-03-06

腦電圖機

腦電圖機可由放大器輸入盒、計算機、顯示器、專用軟件、電極組成,也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機等,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號,供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB9706.26-2005 醫(yī)用電氣設備第2-26部分:腦電圖機安全專用要求。

 

319

07-03-06

腦電地形圖儀

腦電地形圖儀主要由主機、顯示器、放大器、打印機、鍵盤、鼠標等組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體腦電生理信號數據定量處理、分析功能,不包括自動診斷部分。

 

320

07-03-06

肌電圖機

肌電圖機主要由主機、刺激電極組成,也可包括計算機、專用數據管理軟件及打印機,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人體肌電信號及神經傳導數據采集、處理、分析用,不包括自動診斷部分。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0896-2013醫(yī)用電氣設備第2部分:肌電及誘發(fā)反應設備安全專用要求。

 

321

07-03-09

經皮黃疸測試儀

經皮黃疸測試儀為手持式,由光學測試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成,可按工作原理、設計、技術參數、適用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號;通過特定波長光反射,主要用于新生兒經皮黃疸測量用。

 

322

07-04-01

多參數監(jiān)護儀

多參數監(jiān)護儀主要由主機和附件組成,附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻醉深度外接配件等,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設備——自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求等。

 

323

07-04-01

母親/胎兒多參數監(jiān)護儀

母親/胎兒多參數監(jiān)護儀主要由主機和附件組成,附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標記手柄等,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計,YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求,YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

 

324

07-05-01

純音聽力計

純音聽力計可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導耳機、骨導耳機)、操作軟件、患者應答器組成,可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供有應答能力者聽閾檢測用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB/T 7341.12010電聲學 測聽設備 第1部分:純音聽力計。

 

325

07-05-04

中耳分析儀

由主機、探頭、耳機等組成,用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進行測試,適用于中耳病變的診斷。

 

326

07-07-01

超聲多普勒血流分析儀

超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理,用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭(一般采用單元探頭)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號;主要用于經顱、頸部和外周血管的血流測量,不可在手術中使用,不包括分析診斷功能。參考或適用標準:YY 0593-2015 超聲經顱多普勒血流分析儀等。

 

327

07-07-01

超聲多普勒臍帶血流分析儀

超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機和超聲多普勒探頭組成,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及功能;采用多普勒超聲技術,對圍產期胎兒臍帶血流進行檢測/監(jiān)護用。

 

328

07-08-03

多參數中央監(jiān)護系統(tǒng)

多參數中央監(jiān)護系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護系統(tǒng)是由中央主機和床邊多參數監(jiān)護儀組成,無線監(jiān)護系統(tǒng)由中央主機、發(fā)射機和床邊多參數監(jiān)護儀組成;可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;供醫(yī)療機構對患者多種生理參數進行集中監(jiān)護、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 1079-2008心電監(jiān)護儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計,YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備——醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求,YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

 

329

07-09-01

電子尿量計量儀

電子尿量計量儀由主機(含顯示終端)、配套尿袋、托架等組成(不含導尿管);儀器可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號;通過測量尿袋內尿液的重量和體積,計算尿量相關參數。

 

330

07-09-03

睡眠呼吸監(jiān)測設備

睡眠呼吸監(jiān)測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數,對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。

 

331

07-10-02

醫(yī)用導電膏

醫(yī)用導電膏通常為水基質高分子凝膠,內含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質,用于心電檢查和電療電極耦合用。

 

332

07-10-03

一次性使用心電電極

一次性使用心電電極是心電圖采集設備附件,由傳感元件和電解質組成,可帶或不帶連接導線。電極可由基襯材料、導電膏、電極扣等組成,基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成,并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等,并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格;配合儀器,供心電檢測、監(jiān)測用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 01962005一次性使用心電電極。

 

333

07-10-03

一次性使用無創(chuàng)腦電電極

一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片(導電塑料及金屬鍍層)、導線和設備接插件組成,可一端與腦電診斷/監(jiān)護設備連接,一端與人體頭部皮膚連接,供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內可以重復使用。

 

334

07-10-03

體表參考電極

一般由電極(粘性貼片、傳感器)和連接線組成,按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品,一次性使用。在心臟電生理檢查中使用,應與相應電生理標測設備或導管配合使用,用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分,如:YY/T01962005一次性使用心電電極。

 

335

07-10-04

無創(chuàng)醫(yī)用傳感器

包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。

 

336

07

腹內壓監(jiān)測套件

包括腹腔壓力監(jiān)測和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調節(jié)器、導夾、和過濾裝置組成。尿液精準收集裝置由引入管、測量室、收集袋、排出閥及附件(懸掛帶/掛繩/掛鉤)組成。使用時連接到導尿管的排泄端口,用于測量膀胱內靜水壓力,從而監(jiān)測腹腔內壓力,并精準計量、收集尿液。

 

337

08-02-02

麻醉穿刺針

通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成;襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進行穿刺,注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

338

08-02-02

一次性使用麻醉穿刺針

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成,在麻醉時進行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

339

08-02-02

一次性使用麻醉用過濾器

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套(可無)、外圓錐接頭保護套(可無)組成,分為藥液過濾器和空氣過濾器。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

340

08-03-05

人工復蘇器(簡易呼吸器)

通常由進氣閥、壓縮單元(如氣囊)和患者閥組成,一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元(如氣囊),從而實現(xiàn)向患者肺部通氣的復蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

341

08-04-02

小型分子篩制氧機

小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理,通過分子篩吸附空氣中的氮氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件(濕化器、吸氧管/面罩等)組成,具備氧濃度過低的提示功能,可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號,供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求,GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。

 

342

08-05-01

麻醉蒸發(fā)器

麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)(包括罐充瓶 適配器)和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內的上方空間通過一定量的的氣體,一部分氣體經過調節(jié)閥流入蒸發(fā)室,攜走飽和的麻醉蒸汽,在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流。可配用不同的麻醉劑類型。該產品為麻醉系統(tǒng)的組成部件,用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。

 

343

08-05-02

醫(yī)用呼吸道濕化器

醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用,一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成,或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。

 

344

08-05-03

呼吸系統(tǒng)過濾器

呼吸系統(tǒng)過濾器可由上蓋、過濾介質、下蓋、護帽等四個部分組成,過濾器殼體可ABS等材料制成,過濾介質可用聚丙烯復合材料等制成,可按過濾介質、外形、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格, 以無菌形式提供,與麻醉呼吸設備和肺功能儀相配套,供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(包括微生物)的數量用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器。

 

345

08-05-04

一次性使用熱濕交換器/過濾器

產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用,清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

 

346

08-05-05

呼吸管路輔助器械

通常用于實現(xiàn)氣道產品間的連接,或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

347

08-05-05

插管導入器

插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內。

 

348

08-05-06

麻醉咽喉鏡

通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成,可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。

 

349

08-05-06

麻醉視頻喉鏡

麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成,手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成,重復使用,也可用高分子材料制成,一次性使用;手柄與窺片通常為可分離式,可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格;供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療。

 

350

08-05-06

一次性使用麻醉咽喉鏡

一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成,窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種;窺視片采用聚氯乙烯材料制成,鏡筒應采用高密度聚乙烯樹脂制成;可按使用對象、型式、尺寸等不同分為若干型號與規(guī)格;窺視片以無菌形式提供,配合麻醉咽喉手柄,供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協(xié)助插管用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術條件。

 

351

08-05-07

霧化設備/霧化裝置

通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。

 

352

08-05-07

壓縮式霧化器

壓縮式霧化器由往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和噴嘴、軟管、面罩組成;可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號;通過壓縮氣體產生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道,供呼吸道霧化藥物吸入治療用。

 

353

08-05-07

醫(yī)用超聲霧化器

醫(yī)用超聲霧化器可由主機(含霧化及控制部分)及霧化輸送附件組成,可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號,霧化藥物供治療用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0109-2003超聲霧化器。

 

354

08-05-07

一次性使用氣流霧化器

在呼吸裝置系統(tǒng)中,一端接入氧氣,用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化,產生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。

 

355

08-05-07

加藥噴霧瓶

產品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式,可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

 

356

08-05-08

麻醉儲氣囊

通常由呼吸袋和連接件組成,是麻醉機的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲存氣體的彈性容器。

 

357

08-06-01

一次性使用麻醉導管及接頭

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產品。產品一般由導管和導管接頭組成,與一次性使用麻醉用針配合,供臨床輸送麻醉劑用。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

358

08-06-02

呼吸管路

通常為 字形或字形結構的波紋管,部分管路可以做軸向伸縮,人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成,一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。或通常為字形結構的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。

 

359

08-06-02

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

麻醉機和呼吸機用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成,分為麻醉機管路和呼吸機管路兩類,麻醉機管路由Y型接頭、波紋管組成,呼吸機管路由Y型接頭、波紋管、旋轉彎管組成,兩類管路可組合,可選配儲氣囊、面罩,可按材質、設計、組合、使用對象(成人/兒童)、技術參數、選配件等不同分為若干型號和規(guī)格;以無菌形式提供;用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路。

 

360

08-06-03

氣管內插管/氣管套管

常見的插管頭部有一個或兩個套囊,套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用,也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成,管身內埋有鋼絲線圈,以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層,以抗激光照射。為經鼻/口或經皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接,以維持病人呼吸。無菌提供,一次性使用。或通常由底板、內套管、外套管和管芯組成。

 

361

08-06-03

一次性使用氣管插管

一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成;其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成,接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成;氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強型有/無套囊插管等不同型號,每型可按公稱內徑、套囊等不同分成若干規(guī)格;產品應以無菌形式提供;供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0337-2002 氣管插管。不包括支氣管插管。

 

362

08-06-03

一次性使用氣管切開插管

一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體(病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊)、標準外圓錐接頭(機器端)、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成;其中,氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成,接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成;氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強型有/無套囊切開插管等不同型號,每型可按適用人群、公稱內徑、套囊容量等不同分成若干規(guī)格;產品應以無菌形式提供;供臨床急救氣管節(jié)切開,建立人工氣道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0338-2002 氣管切開插管。

 

363

08-06-03

支氣管插管

產品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于主干支氣管插管,允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。

 

364

08-06-03

支氣管雙腔插管

支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內,可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側肺通氣,或用于支氣管鏡檢查時使用。

 

365

08-06-03

氣道交換導管

氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用產品。用于在需要時進行氣管插管的交換。

 

366

08-06-05

喉罩

通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成,插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道,同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供,一次性使用。

 

367

08-06-05

一次性使用醫(yī)用喉罩

一次性使用醫(yī)用喉罩可用硅橡膠等制成,由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成,喉罩插管可為金屬加強型,可按材質、設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及規(guī)格;供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。

 

368

08-06-06

口咽/鼻咽通氣道

一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成,為帶有凸緣末端的呼吸管,可按材質、設計、插入部位管徑/長度等不同分為若干型號及規(guī)格;可以無菌形式提供,供建立口/鼻咽通氣道,防止舌后墜引起氣道阻塞等用。

 

369

08-06-08

鼻氧管

通常由進氧接口、氧氣軟管、調節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接,供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

370

08-06-09

呼吸道用吸引導管

呼吸道用吸引導管通常由有端孔的導管和帶塞接頭組成;導管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成,帶塞接頭可相應采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成;導管按材質、管徑等不同分為若干型號與規(guī)格,產品應無菌形式提供。可與真空負壓系統(tǒng)或設備連接,供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導管。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0339-2009 呼吸道用吸引導管。又名一次性使用吸痰管。

 

371

08-06-10

呼吸面罩

通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成,直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。

 

372

08-06-11

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成,直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。

 

373

08-06-11

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體,固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成;直接與患者面部接觸,經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

374

08-06-12

霧化面罩

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。

 

375

08-06-13

麻醉面罩

通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。

 

376

08-06-13

一次性使用麻醉面罩

一次性使用麻醉面罩可采用硅橡膠等高分子材料制成,可由面杯、氣囊、氣門芯組件(氣門芯閥體、閥芯、密封圈、彈簧和底蓋)和固定圈組成,可按材質、設計、技術參數、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號及規(guī)格;供臨床麻醉呼吸用。

 

377

08-06-14

一輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。

 

378

08-06-14

輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。用于對缺氧患者進行輸氧,作為氧氣進入患者體內的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

379

08-07-02

醫(yī)用空氧混合儀

醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成;與吸氧管配套,供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測、調節(jié)和濕化用。

 

380

08-07-03

醫(yī)用供氧器

醫(yī)用供氧器由流量計、壓力表、減壓器、推車等,供醫(yī)療急救或醫(yī)療現(xiàn)場供氧用。

 

381

08-07-04

醫(yī)用空氣壓縮機

醫(yī)用空氣壓縮機用于醫(yī)用氣體導管系統(tǒng),可由氣罐、連接裝置和電控箱組成;產生壓縮氣體供診療用。

 

382

08-07-04

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-供氧系統(tǒng)

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-供氧系統(tǒng)通常包含一個中心供氧站(可以是氧氣濃縮器、醫(yī)用氧站或兩者的結合)、一套監(jiān)測和報警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成,可按中心供氧站類型等不同分為若干型號,系統(tǒng)具欠壓等聲、光報警等功能;供醫(yī)療機構集中供氧用。主要產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0801-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端,YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件,ISO 10083:2006 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng),YY/T 0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件。

 

383

08-07-05

醫(yī)用氣體匯流排

通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成,不含氣瓶。

 

384

08-07-06

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)可由多種多點氣體傳感器械及顯示傳輸系統(tǒng)構成的監(jiān)測點通過有線連接方式集中傳輸至中央氣體管理系統(tǒng),由中央管理系統(tǒng)對醫(yī)用氣體監(jiān)測點進行集中監(jiān)測,超出預警值可自動報警;可用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體如氧氣、麻醉氣體等進行監(jiān)測。

 

385

09-01-03

中頻電療產品

產品由主機(信號產生及控制裝置)、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈沖波和調制波等)進行治療、康復的方法。預期用途應體現(xiàn)臨床適應證和治療作用。如:該產品對肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。

 

386

09-01-05

神經和肌肉刺激器用電極

神經和肌肉刺激器用電極由電極片(導電塑料及金屬鍍層)、導線和設備接插件組成,可按材質、技術參數、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;可一端與神經和肌肉刺激器連接,一端與人體完好皮膚連接;產品可以無菌形提供,單個病人一定時間內可以重復使用;供向人體無創(chuàng)傳輸神經和肌肉刺激器刺激電信號用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0868-2011神經和肌肉刺激器用電極。

 

387

09-02-01

電腦恒溫電蠟療儀

通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體,將熱能傳至機體達到治療作用的設備。

 

388

09-02-01

升溫毯

升溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機構臨床使用環(huán)境下,通過控制毯子溫度,具有對人體進行體外物理升溫功能,達到輔助調節(jié)人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。

 

389

09-02-01

熱敷貼(袋)

通常含有發(fā)熱材料,并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內。不具有溫度保護裝置,使用時直接貼敷于患部,以傳導的方式將熱量傳遞于患處,用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。

 

390

09-02-03

醫(yī)用控溫毯

通常由溫度調節(jié)裝置、溫控電路、控制機構及應用部分組成。在醫(yī)療機構臨床使用環(huán)境下,通過控制應用部分的溫度實現(xiàn)對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能,以達到輔助調節(jié)人體溫度的目的。

 

391

09-02-03

降溫毯

降溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機構臨床使用環(huán)境下,通過控制毯子溫度,具有對人體進行體外物理降溫功能,達到輔助調節(jié)人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。

 

392

09-03-06

新生兒藍光治療儀

新生兒藍光治療儀由藍光燈,控制盒,支撐桿,底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品。

 

393

09-04-01

電動吸鼻器

電動吸鼻器由吸頭、主機、電池組成。使用時,吸頭接觸兒童鼻孔外緣,由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。

 

394

09-04-01

振動叩擊排痰機

振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成,叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調,可有多路輸出,可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。

 

395

09-04-02

醫(yī)用彈力襪

產品符合YY/T 0851防血栓襪或YY/T 08531醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪標準要求。用于促進靜脈血液流速,預防深靜脈血栓形成,緩解靜脈曲張癥狀。

 

396

09-04-03

電動頸腰椎牽引裝置

電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及附屬部件構成,可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號,可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備.

 

397

09-08-01

醫(yī)用空氣加壓艙

一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺組成。加壓介質為空氣,最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

 

398

09-08-01

醫(yī)用加壓氧艙

一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質為醫(yī)用氧氣,最高工作壓力不大于0.2MPa,進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中,使其呼吸高壓氧,達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

 

399

09-08-04

醫(yī)用浸浴治療機

醫(yī)用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成,也可包括病人轉運吊架及沖其他輔助浸浴功能,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。用于燙傷病人浸浴處理。

 

400

09

乳頭內陷吸牽器

乳頭內陷吸牽器由筒形管、內芯等組成,利用負壓原理,將乳頭吸牽到位;供治療乳頭內陷用。

 

401

09

微波熱療儀硅膠治療導管

微波熱療儀硅膠治療導管采用硅膠制成,通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成,不帶電極;可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。

 

402

10-01-06

血液融化設備

通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進水管、排水管、控制箱組成,臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。

 

403

10-01-06

冰凍血漿解凍箱

冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進水管、排水管、電器控制箱等組成,可具有報警等功能,可按結構組成、最大化漿量、解凍時間等技術參數、附加功能等不同分為若干型號,用于對臨床血漿進行加熱、解凍。

 

404

10-01

醫(yī)用真空冷凍干燥機

醫(yī)用真空冷凍干燥機通過將血漿等被冷凍干燥物質凍結成固態(tài),而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài),以除去水分而保存血漿的方法。主要由由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。

 

405

10-02-03

一次性動靜脈穿刺針/器(內瘺針)

通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供,一次性使用。配合血液成分采集機(如離心式、旋轉膜式)或血液透析機等使用,用于從人體靜脈或動脈采集血液,并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。豁免情況不包括采用新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

406

10-02-04

傳統(tǒng)型一次性使用輸血器  帶針

性能、結構、組成、用途等參考GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,用于靜脈輸血。可帶輸液貼(位于單包裝內)。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

407

10-03-05

血液透析水處理設備

通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成,用于制備血液透析用水。

 

408

10-03-05

血液透析器復用機

通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成,與專用消毒液聯(lián)合使用,用于可重復使用透析器的沖洗、清潔、測試、專用消毒液灌注。

 

409

10-03-05

電動透析椅

通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器組成,用于電動調整背墊、坐墊、腳墊的位置,方便患者透析治療。

 

410

10-03-05

血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)

通常由主機(電子流量計)、流量/稀釋度感應器等組成。

 

411

10-03-07

腹透液袋加溫儀

通常由加熱板、電源和電纜連接器組成,用于腹透液袋使用前的加溫。

 

412

10-04-03

透析液濾過器

通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用,用于清除透析液中的內毒素、細菌與不溶性微粒。

 

413

10-04-03

 透析機消毒液

通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。用于透析機的清洗和消毒。原料建議符合藥典要求。豁免情況不包括使用新配方、新作用機理、新功能的產品。

 

414

10-04-04  

一次性使用腹膜透析引流器

通常由防護帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供,一次性使用。

 

415

10-04-04  

一次性使用腹膜透析機管路

通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、夾子(例如O型夾)、Y型連接器、拉環(huán)末端保護帽、內拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供,一次性使用。

 

416

10-04-04

一次性使用腹膜透析管探針

一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供,一次性使用。用于促進導入急性和慢性腹膜透析導管。

 

417

10-04-04

一次性使用腹膜透析接頭

通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供,一次性使用。用于腹膜透析導管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。

 

418

10-04-04

腹膜透析外接短管

通常由尖端保護帽、開關、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供,一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路(或者鈦接頭)以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。

 

419

10-04-04

腹膜透析管

通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。

 

420

10-04-04

碘液保護帽

通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供,一次性使用。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。

 

421

10-04

腹膜透析附件

包含硅膠導管延長管、導管接頭、固定器架臺和圓盤固定器。導管延長管和導管接頭為一次性使用無菌產品。用于輔助腹膜透析治療。基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

422

10-04

腹膜透析外接管

由管體、接頭、鎖管接頭和保護帽等組成,不包含碘液保護帽等類醫(yī)療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時與腹膜透析管外置部分連接使用。基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

423

10-05-02

體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng)

通常由主機、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數據傳輸到血氣監(jiān)測系統(tǒng)主機,以實現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數的監(jiān)測。應提供血氣監(jiān)測準確性的臨床驗證資料。

 

424

10-05-03

心肺轉流設備-熱交換設備

通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)組成,與心肺流轉設備聯(lián)合使用,用于心臟外科手術體外循環(huán)的溫度調節(jié)。

 

425

10-05-05

加溫儀

通常由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置組成,用于輸血、輸液、血液透析和體外循環(huán)中血路或液路的即時加溫,保持患者體溫。

 

426

10-06-03  

心肺轉流系統(tǒng)血液過濾器

通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應急旁路管、配用部件三通開關、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供,一次性使用。產品參考強制性行業(yè)標準YY 0580規(guī)定。用于體外循環(huán)心臟直視手術中,清除血液中的微小固體及氣體栓子。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

427

10-06-05

一次性使用心臟停跳液灌注器

通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供,一次性使用。用于在體外循環(huán)心臟直視手術中,將心肌停跳液灌入冠狀動脈,進行心肌的保護。產品參考強制性行業(yè)標準YY 0485。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

428

10-06-06

動脈插管、靜脈插管

通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構成。無菌提供,一次性使用。配套心肺轉流系統(tǒng),在體外循環(huán)施行心臟直視手術時引流或灌注血液時使用。產品參考強制性行業(yè)標準YY 0948規(guī)定。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

429

10-06-06

左心引流管、右心吸引管

由吸引頭、管體、接頭三部分結構組成。產品參考YY 1271規(guī)定。供心血管手術中用于左心臟排氣,吸引減壓或減輕左心負荷,吸引心臟術野內血液等液體使用。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

430

10-06-07

離心泵泵頭

通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無菌提供,一次性使用。配合離心泵使用,用于在心臟手術中的體外循環(huán)或循環(huán)輔助。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

431

10

血路連接器

血路連接器(簡稱接頭),屬于心肺轉流系統(tǒng),供體外循環(huán)手術心肺轉流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。豁免情況不包括使用了新材料、具有新作用機理、新功能的產品。

 

432

11

醫(yī)療器械消毒滅菌器械

11子目錄下類產品均免于進行臨床試驗。

 

433

13-01-01

金屬接骨螺釘(非鎖定)

該類產品結構參見 YY 0018,產品由符合GB 4234ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4VTi6Al4VELITi6Al7Nb鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。可單獨使用,適用于四肢骨折內固定。

 

434

13-01-01

空心接骨螺釘(非鎖定)

該類產品由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。可單獨使用,適用于四肢骨折內固定。

 

435

13-01-01

解剖型金屬接骨板(非鎖定)

該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢干骺端骨折內固定。

 

436

13-01-01

直型金屬接骨板(非鎖定)

該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。

 

437

13-01-01

角度型金屬接骨板(非鎖定)

該類產品結構參見YY 0017,由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢長骨骨干骨折內固定。

 

438

13-01-01

U型釘

該類產品結構參見ISO 882,由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。

 

439

13-01-01

骨栓

該類產品由螺桿和螺母組成,由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢骨折內固定。

 

440

13-01-01

金屬股骨頸固定釘

該類產品結構參見YY 0346,由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于股骨頸骨折內固定。

 

441

13-01-01

外固定架配合用固定釘

該類產品由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。與外固定支架配合,適用于四肢骨折復位時部分植入人體做固定。

 

442

13-01-01

髖臼螺釘

該類產品由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11ISO 5832-12標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于生物型髖臼假體內固定。

 

443

13-01-01

骨缺損填充塊固定螺釘

該類產品由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11ISO 5832-12標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于髖關節(jié)、膝關節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。

 

444

13-01-01

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成,鎖定接骨板由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,鎖定接骨螺釘由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于足踝骨折內固定。

 

445

13-01-01

手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,鎖定接骨螺釘由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于手腕部骨折內固定

 

446

13-01-01

肋骨接骨板系統(tǒng)

該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810ISO 5832-2ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于肋骨骨折內固定。

 

447

13-01-04

金屬髓內針

該類產品結構參見YY 0019,不包含帶鎖髓內釘。由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等新技術和新工藝)制成;適用于四肢骨折內固定。植入骨髓腔內由螺釘等連接固定

 

448

13-01-05

柔性金屬絲

該類產品結構參見YY/T 0816,由符合YY 0605.9ISO 5832-1ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料,通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理工藝(不包括3D打印等新技術和新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

 

449

13-01-05

金屬纜線和纜索

該類產品結構參見YY/T 0812,可含有與其配合使用的附件(如鎖定針、束縛器等)。由符合由符合YY 0605.9ISO 5832-1ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料ASTMF1314標準規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

 

450

13-01-06

金屬骨針

該類產品包括克氏針和斯氏針,結構參見YY 0345。由符合GB 4234GB/T 13810、  ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,符合ISO 5832-5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。

 

451

13-02-01

不可吸收帶線錨釘

該類產品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。縫線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成,性能指標符合YY0167標準規(guī)定的適用部分。該產品可預裝插入器,插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294ASTM F899YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。

 

452

13-02-01

不可吸收韌帶固定螺釘

該類產品由符合GB 4234GB/T 13810ISO 5832-1ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于韌帶的修復和重建。

 

453

13-02-01

帶袢鈦板

產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合GB/T 13810ISO 5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4VTi6Al4VELI鈦合金制成,線圈和縫線材質為高分子材料,如聚對苯二甲酸乙二酯,聚乙烯,聚酯材料。適用于骨科重建術中韌帶或肌腱與骨的固定。

 

454

13-03-01

椎板固定板系統(tǒng)

該類產品由固定板和螺釘組成,固定板由符合GB/T 13810  ISO 5832-2 ISO 5832-3標準規(guī)定的純鈦、鈦合金材料,螺釘由符合GB/T 13810  ISO 5832-3標準規(guī)定的鈦合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。

 

455

13-05-04

填充棒/填充塊

產品由符合ISO 13782標準規(guī)定的純鉭制成(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產品)。產品單獨使用,用于四肢骨填充。

 

456

13-06-03

頭釘

產品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成,其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB 4234ISO 5832-1ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3GB/T 13810標準規(guī)定的Ti6Al4VTi6Al4VELI鈦合金材料制成,產品與顱骨固定器配合使用,在頭骨需要重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物,僅在術中使用,與人體短期接觸,術后即刻拆除。

 

457

13-06-05

動脈瘤夾

一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

458

13-09-04

外科疝修補補片

植入體內的補片(如平片、網塞等),由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成,可帶有部分可吸收材料,不包括最終全部吸收的產品。用于腹腔外對疝與腹壁缺損進行修補。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。

 

459

13-09-06

膽道/胰管/輸尿管支架

支架由不可降解/吸收的高分子材料(如聚乙烯、聚氨酯等)制成管狀結構,可帶有不透射線標記等組件,可涂有涂層,可包含輸送器組件。用于在內窺鏡下植入腔道,擴張植入部位的狹窄,進行引流。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

460

13-09-06

非血管自擴張金屬支架

支架由具有形狀記憶性能的金屬(如鎳鈦合金等)制成,可帶有不透射線標記,可有/無覆膜,可包含輸送器組件。用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

461

13-09-10

組織擴張器

一般由殼體、導管、注射座(或起相同作用的組件)和連接器(如果有)等組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足,手術中使用或植入6個月內取出。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。

 

462

13-11

中置器

該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節(jié)髖關節(jié)置換手術中保持股骨柄遠端中置,阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。

 

463

13-11

遠端塞

該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節(jié)置換術中,阻隔骨水泥。

 

464

13-11

髖臼杯用孔塞

產品由符合GB/T 13810ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用,用于髖臼杯產品孔的填塞。

 

465

13-11

髓腔塞

產品由符合GB/T 19701.2ISO 5834-2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術,作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域,適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。

 

466

03-13-19

腔靜脈濾器回收裝置

用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉換可轉換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成,可在顯影設備下抓捕并移出可轉換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。可帶有附件,可涂有涂層。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

467

14-01-01

注射泵

注射泵產品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備(例如通過推動推桿清空筒內溶液),輸液速度由操作者設定,并由設備指示單位時間內的流量;一般由泵外殼、電機驅動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成,產品結構組成中一般不包含注射器和輸注管路,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;與特定注輸器具配套,用于動、靜脈長時間恒定給藥速度和精確給藥量輸液。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求。

 

468

14-01-02

一次性使用無菌注射器

性能、結構、組成、用途等參考GB 15810《一次性使用無菌注射器》可完全涵蓋的產品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成,是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

469

14-01-02

一次性使用無菌注射器 帶針

性能、結構、組成、用途等參考GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品,為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結部、針管、護套組成,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

470

14-01-02

一次性使用低阻力注射器 帶針

性能、結構、組成、用途等參考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針(可不帶)組成,無菌供應,供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。
豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

471

14-01-02

一次性使用無菌胰島素注射器

性能、結構、組成、用途等參考YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產品,主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

472

14-01-04

筆式胰島素注射器

筆式胰島素注射器由劑量調節(jié)鈕、筆身 、釋放按鈕、引導螺桿、筆芯架、筆帽組成,不包括藥物和注射針頭,所有部件不與藥液接觸;須與特定的胰島素和注射針或標準注射針配套,供胰島素皮下注射用。

 

473

14-01-04

筆式注射器

通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調節(jié)栓和注射按鈕組成。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。與筆芯和/或針配合使用,通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面,輸送入體內。用于藥液(如胰島素)的注射。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

474

14-01-05

全玻璃注射器

全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成,由錐頭、外套和芯子組成,可分為中頭式和偏頭式兩種,每種按公稱容量不同分為若干規(guī)格;裝上注射針頭,供人體進行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。也可經清洗滅菌后可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》。

 

475

14-01-05

藍芯全玻璃注射器

藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成,由錐頭、外套和芯子(藍色實心玻璃)組成,通常為中頭式,按公稱容量不同分為若干規(guī)格;裝上注射針頭,可供人體進行生化試驗、皮下試驗。注射疫苗、口腔麻醉用,也可供注射其他藥液用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分:藍芯全玻璃注射器》。

 

476

14-01-06

金屬注射針

金屬注射針通常用銅基鍍鉻(針座)和高等級不銹鋼材料(針管)制成,一般由針座和針管構成,與注射器配套,供人體用于皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用,可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0282《注射針》。

 

477

14-01-06

一次性使用無菌注射針

性能、結構、組成、用途等參考GB 15811《一次性使用無菌注射針》可完全涵蓋的產品,由針座、連結部、針管、護套組成,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

478

14-01-06

一次性使用注射筆用針頭

由密封貼膜、針管、針座、外護套、內護套組成。產品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

479

14-01-08

穿刺器械

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。

 

480

14-01-08

金屬胸腔穿刺針

金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻(針座等)和高等級不銹鋼材料(針管)制成,可由針座(有標準魯爾接頭)、三通、定位裝置和有刻度針管構成,通常針管的公稱外徑為1.2mm1.6mm,針管長度可為65mm—65mm或更長;與注射器配套,供胸腔穿刺,建立通道,抽取胸腔積液等用,可重復使用。

 

481

14-01-08

環(huán)甲膜穿刺針

環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成,由帶止位結構的套管和匹配的錐形穿刺針組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;供環(huán)甲膜穿刺,建立人工氣道,緩解上呼吸道阻塞用。

 

482

14-01-08

一次性使用腹腔穿刺針

組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針,用于對人體作腹腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

483

14-01-08

穿刺針、穿刺器(用于腰椎、血管、腦室穿刺)

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

484

14-01-08

金屬腰椎穿刺針

金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻(針座、襯芯座)和高等級不銹鋼材料(針管、襯芯)制成,可由襯芯座、定位銷、針座(有標準魯爾接頭)、襯芯、針管構成,通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm,針管長度為25mm—200mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種;與注射器配套,供人體蛛網膜下腔阻滯(腰椎麻醉)穿刺,注射藥液或抽取腦脊液用,可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 11482009 腰椎穿刺針。

 

485

14-01-09

活檢針

通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。

 

486

14-01-09

一次性使用活檢針

組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針,材料符合GB 18457的要求,通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織,不包括與內窺鏡系統(tǒng)、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

487

14-01-09

活檢針

由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢,或在B超或X-線監(jiān)視下,經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

 

488

14-01-09

同軸活檢針

由帶針座的不銹鋼穿刺針(即外套管)和帶針座的針芯,以及塑料環(huán)(用于套在不銹鋼上以標記穿刺深度)組成,獲取軟組織活檢標本,不用于骨活檢。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

 

489

14-01

一次性使用生物蛋白膠配制器

本產品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組份后噴至人體創(chuàng)口表面。

 

490

14-02-01

輸液泵

輸液泵主要由控制系統(tǒng)、電機驅動單元、蠕動擠壓機構、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結構、軟件組件組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與輸液器配套,不接觸輸注液體,供醫(yī)院以可調節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液等使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求。

 

491

14-02-02

輸液信息采集系統(tǒng)

輸液信息采集系統(tǒng)由帶有通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成;為輸液泵/注射泵供電,并通過通訊接口與指定型號的輸液泵/注射泵進行數據通訊;采集輸液泵/注射泵數據,通過有線/無線網絡傳輸到中央工作站,并提示報警信息。

 

492

14-02-03

輸液輔助電子設備

通常與輸液器配合使用,能使輸液過程實現(xiàn)流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。

 

493

14-02-05

一次性使用避光輸液器 帶針/一次性使用避光輸液器

性能、結構、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18458.3《一次性使用避光輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液。可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

494

14-02-05

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器

性能、結構、組成、用途等參考GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

495

14-02-05

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 帶針

性能、結構、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液。可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

496

14-02-05

一次性使用精密過濾輸液器  帶針

性能、結構、組成、用途等參考YY0286.1《專用輸液器 第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液。可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

497

14-02-05

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針

性能、結構、組成、用途等參考YY0286.8《專用輸液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,用于靜脈輸液。可帶輸液貼(位于單包裝內),瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

498

14-02-05

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

性能、結構、組成、用途等參考YY0286.2《專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,用于靜脈輸液。可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

499

14-02-05

一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

性能、結構、組成、用途等參考YY0286.6《專用輸液器 第6部分:專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

500

14-02-05

一次性使用壓力輸液器

性能、結構、組成、用途等參考YY 0286.4《專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器,與輸液容器、輸液針配用,用于靜脈輸液,可帶輸液貼,瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

501

14-02-06

一次性使用靜脈輸液針

性能、結構、組成、用途等參考GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的產品,一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護帽組成,與輸液器、輸血器配套使用,用于建立外周靜脈通路。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

502

14-02-06

一次性使用植入式給藥裝置專用針

性能、結構、組成、用途等參考YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產品,植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式,與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

503

14-02-07

一次性使用靜脈留置針

性能、結構、組成、用途等參考YY1282《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產品。產品一般由導管組件和針管組件兩部分組成,導管組件是由導管、導管座、延長管(如果有)和任何一體的接頭組成的裝配件,針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件。豁免情況不包括結合了非豁免組件(如正壓接頭)、新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

504

14-02-07

一次性使用胸腔穿刺針

組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針,用于對人體作胸腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

505

14-02-08

一次性使用壓力延長管

一次性使用壓力延長管主要由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成,使用時與進入人體血管的導管相連。預期用途為在介入手術中用于聯(lián)接管路和設備,提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。原材料應符合GB15593等相關標準要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

506

14-02-08
06-05-05

輸液連接管路

通常由輸液管路、外圓錐魯爾接頭和內圓錐魯爾接頭組成。一次性使用。通常由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成,使用時與進入人體血管的導管相連或用于聯(lián)接設備,提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。包括常壓和壓力下輸注。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

507

14-02-09

輸液用連接件及附件

無針連接件:產品一般由接口、接頭和管路(可選)組成。為非穿刺式的輸液連接件,用于與血管內留置導管配合使用,通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通(閥):一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用,用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能,如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽:性能、結構、組成、用途參考YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品,一般由外殼、膠帽組成,與外周套針導管等配合使用,通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板:產品一般由接頭、連接主板、開關(閥門)、軟管組成,作為連接通路,建立多通道,提供藥液或造影劑注射使用。過濾器:通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用,重力式輸注時,排除加熱液體時產生的微孔氣泡,不包括濾除微粒或細菌功能。產品性能指標采用下列標準中的適用部分,如:GB8368《 一次性使用輸液器 重力輸液式》;YY 0585.3《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》。以上產品的豁免情況不包括具有正壓性能的無針連接件,以及新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

508

14-02-12

藥液用轉移、配藥器具

通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成,可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現(xiàn)不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液(多瓶輸液)。產品以無菌形式提供。包括:一次性使用配藥用注射器:可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成,可按公稱容量不同分為若干規(guī)格,可配側孔或斜面配藥針,供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針:由針座、針管和護帽組成,可按型式不同分為側孔和斜面等,與一次性使用配藥用注射器配套,供抽取和配制藥液用。藥液轉移器:轉移器可以有一個外罩,也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器;穿刺器可以是不銹鋼,也可以是塑料制,其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。

 

509

14-03-01

腸內營養(yǎng)泵

腸內營養(yǎng)泵主要由主機、電源適配器、內置電池等部分組成,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;與腸內營養(yǎng)泵用輸注管路配套使用,不接觸輸注液體,供醫(yī)院以可調節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營養(yǎng)液等用,僅適用于腸內營養(yǎng)輸注。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求。

 

510

14-04-01

電子氣壓止血帶

由止血帶主機、氣管和傳感器等組成,用于對病人四肢處手術中暫時阻斷肢體的血供,為手術提供一個無血的手術視野。

 

511

14-04-02

無源止血器

通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等,固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。

 

512

14-04-03

無源止血帶

通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型,加壓壓迫血管以達到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理。或用于四肢外科手術驅趕四肢中血液。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

513

14-04-03

股動脈氣動壓迫裝置

股動脈氣動壓迫裝置由無菌氣動壓力圓頂拱架,裝有壓力表的充氣管路,充氣源,綁帶等附件組成,可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干種;供血管插管術后壓迫股動脈或靜脈止血或股動脈假性動脈瘤超聲導引的壓迫修復用。

 

514

14-05-02

經鼻腸營養(yǎng)導管

通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經鼻插入患者胃或十二指腸內,以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供,一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

 

515

14-05-03

導尿管

一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱,并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層),浸濕后便于插入,減輕插管痛苦。無菌提供,一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。14-05-03項下所有II類產品

 

516

14-05-04

直腸管(肛門管)

通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種,兩側有一個或多個側孔。無菌提供。用于供腸道清潔(沖洗、排空或灌注)用或排氣用。

 

517

14-05-05

輸尿管支架

通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構,單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。在體內滯留時間小于30天。

 

518

14-05-05

輸尿管支架

通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構,單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。在體內滯留時間大于等于30天。

 

519

14-05-06

一次性使用膽道引流管

一次性使用膽道引流管可采用硅膠等適用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接頭等組成;可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;產品以無菌形式提供;供內窺鏡膽道結石手術或膽囊摘除術后膽汁引流用。

 

520

14-05-06

一次性使用體表引流球/

一次性使用體表引流球/管可采用硅橡膠、乳膠等適用材料制成,可設計成多種形狀,管身有側孔,可接負壓球,可按材質、設計、管徑、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供體表創(chuàng)傷或切口引流用。

 

521

14-05-06

一次性使用輸尿管引流管

一次性使用輸尿管引流管可采用聚氨酯等適用材料制成,通常為直型,管身有側孔;可按管徑、長度等不同分為若干規(guī)格,以無菌形式提供;供輸尿管支撐、引流用。

 

522

14-05-06

輸尿管擴張球囊導管

產品可由球囊、導管、導管座等部件組成。產品經滅菌,一次性使用。用于輸尿管狹窄的經腔擴張,或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。

 

523

14-05-06

鼻胰/膽引流管

通常由引流管、連接管和鼻轉換管等部件組成。由高分子材料制成。產品經滅菌,一次性使用。鼻胰/膽引流管被設計用于經內窺鏡直視插入胰腺管/膽道,引流胰液/膽汁。

 

524

14-05-06

一次性使用胸腔引流管

產品以醫(yī)用硅橡膠等為原材料,用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

525

14-05-06

一次性使用腹腔引流管

產品以醫(yī)用硅橡膠等為原材料,用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

 

526

14-05-06

淚道管/淚道引流管

通常由硅膠管、硅膠矛、擴張器和穿孔塞組成,淚道管采用硅橡膠材料制成,配備專用手術牽引鉤或導絲等附件。用于淚道阻塞探通術后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術后、淚小管斷裂吻合術后的淚道支撐與植入治療。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

527

14-05-07

鼻竇球囊導管

通常由球囊導管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。

 

528

14-05-09

測壓導管

通常由導管、導管座等組成,常在導引器械的配合下使導管插入體內的某個部位,供測量生理壓力。無菌提供,一次性使用 用于測量靶向部位(非血管組織)生理壓力。

 

529

14-06-01

顱腦外引流收集裝置

通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流,收集裝置還應有顱內壓刻度尺。(腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺,可根據實際需要選配。)無菌提供,一次性使用。如能測量顱內壓應提供顱內壓測量準確性的臨床驗證資料。豁免情況不包括插入病人腦室的裝置,和向腦室給藥的裝置。

 

530

14-06-03

負壓引流器及組件

通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源(負壓球)組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

 

531

14-06-03

一次性使用負壓引流器

通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源(負壓球)組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

 

532

14-06-08

醫(yī)用負壓吸引器

醫(yī)用負壓吸引器主要由負壓系統(tǒng)、壓力顯示、主控電路、儲液容器組成,通常不包括吸引管,可負壓產生原理、設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;供醫(yī)院和家庭為病人作吸痰等普通負壓吸引用,不適用于流產吸引用,不包括以負壓或壓力源為動力的吸引設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0636.1-2008 醫(yī)用吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求。

 

533

14-06-09

醫(yī)用人工驅動吸引器械

通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用,利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的氣體、液體;體表創(chuàng)面、傷口的滲出液;羊水;手術中、手術后的血水(沖洗液)、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

534

14-06-10

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng),可由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成;通過真空泵抽吸,使系統(tǒng)各管路產生醫(yī)用負壓。

 

535

14-06-10

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-真空系統(tǒng)

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-真空系統(tǒng)通常包含一個中心真空負壓站、一套監(jiān)測和報警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成,系統(tǒng)具有負壓越限聲、光報警等功能;供醫(yī)療機構集中真空負壓吸引用。主要產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0801-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端,YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件,YY/T 0186 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件。

 

536

14-06-11

體外引流、吸引管

通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接,使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供,一次性使用。 與適宜設備配套后,用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。

 

537

14-06-12

無菌引流袋(容器)、無菌集尿袋(容器)

通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供,一次性使用。

 

538

14-06-12

無菌引流袋/尿袋

本產品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統(tǒng)。可有抗返流功能,廢液不會返流至人體。原材料一般為醫(yī)用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產品,一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。

 

539

14-06-12

引流袋(容器)/收集袋(容器)、糞便管理器械

通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供,一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、沖洗液等)以及人體排泄物的收集。

 

540

14-06-13

無菌球囊擴充壓力泵

通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。

 

541

14-07-01

無菌沖洗器

根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液,或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng),可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。

 

542

14-07-01

電動洗胃機

電動洗胃機主要由壓力泵、控制單元、沖吸轉換裝置、過濾瓶、軟管、沖洗液和污水容器等組成,可按壓力泵、控制方式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術前洗胃用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1105-2008 電動洗胃機。

 

543

14-07-01

鼻腔沖洗器

鼻腔沖洗器采用塑料制成,由瓶體、瓶蓋和出水管(可帶流量控制閥)組成,不包括沖洗液;可按材質、設計、技術參數(如容量)等不同分為若干型號及規(guī)格;可以無菌形式提供;供鼻腔沖洗用。

 

544

14-07-01

沖洗升溫套件

用于手術室內沖洗液的加熱。

 

545

14-07-02

無菌灌腸器

通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液,接頭可與直腸導管連接。不含內容物。無菌提供。

 

546

14-07-03

無菌給藥器

通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。

 

547

14-09-01

外科織造布類敷料

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-01中的類產品(除止血紗布)。產品性能指標符合相關標準(含修改單)中的適用部分。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

548

14-09-01

可顯影紗布

帶有X射線可探測鋇線(片)的脫脂棉紗布,一次性使用無菌產品。作為外科手術用敷料,具有X射線可探測功能。

 

549

14-09-02

外科非織造布類敷料

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-02中的類產品。通常為由非織造敷布經過加工制成的敷料,供臨床護創(chuàng)、吸濕用。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

550

14-10-01

創(chuàng)面敷貼

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用,用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理,也可用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等除外。

 

551

14-10-01

一次性使用無菌敷貼

一次性使用無菌敷貼由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯/聚乙烯復合膜或無紡布制成,可有紗布、木質棉、活性炭纖維、水膠體的敷芯,不含藥;可按材質、層次、形狀、尺寸等不同分為若干型號、規(guī)格;產品以無菌形式提供;供手術、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導管貼敷用;也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護。

 

552

14-10-01

創(chuàng)面敷貼(不可吸收外科敷料)

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中的類產品。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

553

14-10-01

固定貼

由背襯和粘膠劑等組成,一次性使用無菌產品。用于固定導管或其他器械于穿刺部位,接觸創(chuàng)口,或敷料的次級固定。符合食藥監(jiān)辦械管〔2014177號文中體表導管固定裝置的規(guī)定。

 

554

14-10-01

傷口敷貼

產品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成,一次性使用無菌產品。適用于急性淺表性傷口的護理。

 

555

14-10-02

創(chuàng)口貼

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-02中的類產品。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

556

14-10-05

水膠體敷料

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例的類水膠體敷料、水膠體敷貼、水膠體貼。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

557

14-10-05

水膠體敷料

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例類水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

558

14-10-06

藻酸鹽敷料

由藻酸鹽纖維組成,預期用途僅限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的類藻酸鹽敷料。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

559

14-10-06

親水性纖維敷料

主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成,預期用途限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收滲液的類親水性纖維敷料。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

560

14-10-06

藻酸鹽敷料

由藻酸鹽纖維組成,預期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的類藻酸鹽敷料和藻酸鹽填充條。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

561

14-10-06

親水性纖維敷料

主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成,預期用途限于覆蓋創(chuàng)面、吸收滲液的類親水性纖維敷料。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

562

14-10-07

聚氨酯泡沫敷料

主要由聚氨酯泡沫組成,預期用途僅限用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

563

14-10-07

聚氨酯泡沫敷料

主要由聚氨酯泡沫組成,預期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

564

14-10-09

凡士林/石蠟紗布(油紗)

由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成,預期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布或紗布條。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

565

14-10-09

水膠體油紗

主要由凡士林、水膠體顆粒(羧甲基纖維素鈉)和網狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

566

14-11-01

急救止血繃帶、帶敷貼繃帶

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-11-01中舉例的類繃帶。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理,或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等除外。

 

567

14-12

造口袋(含底盤)

本產品包括腸造口袋(開口袋或閉口袋)和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供,一次性使用。用于處理造口排泄物。

 

568

14-13-01

一次性使用無菌手術單

一次性使用無菌手術單一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成,以無菌形式提供,供覆蓋在患者身體表面,降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行,防止病人術后創(chuàng)面感染,也可因設計而具有收集手術污物等功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。

 

569

14-13-01

手術洞巾

手術洞巾可用具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成,可按設計型式和尺寸不同分為若干型號和規(guī)格,通常以無菌形式提供,供覆蓋在患者手術皮膚創(chuàng)面周圍,降低患者手術創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術創(chuàng)面部位移行,防止病人術后創(chuàng)面感染。

 

570

14-13-02

一次性使用無菌手術膜

一次性使用無菌手術膜一般由天然膠乳(可不涂醫(yī)用壓敏膠)或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠,上置離型紙制成,以無菌形式提供;供簡化術前護皮操作,預防接觸性和移行性手術創(chuàng)面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0852 一次性使用無菌手術膜。

 

571

14-13-03

一次性使用滅菌外科手套

一次性使用滅菌外科手套采用天然橡膠膠乳或合成橡膠等材料制成,以無菌形式提供,供臨床外科操作時防護使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套。

 

572

14-13-04

醫(yī)用口罩

產品由面罩和口罩連接組成。產品經滅菌,一次性使用。適用于由臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的,為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。

 

573

14-13-04

一次性使用醫(yī)用外科口罩

一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無紡布或無紡布復合材料制成,可為三層結構,有可塑性鼻夾,口罩帶可為彈性或非彈性,具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細菌、阻燃等特性;以無菌形式提供,供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0469 醫(yī)用外科口罩。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。

 

574

14-13-05

可重復使用手術衣

通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造,阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復使用。手術衣按關鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

 

575

14-13-05

一次性使用手術衣帽

一次性使用手術衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成;其中手術衣可由衣領、衣身、衣袖組成,也可由上衣、褲子組成,袖口、腳踝口為彈性收口,腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣;前襟、肘部等可設計成加強防護,以無菌形式提供,供手術人員穿著,降低感染源向病人手術創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g后創(chuàng)面感染;具有阻止液體透過的手術衣,也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。

 

576

14-13

一次性使用無菌潔凈服

一次性使用無菌潔凈服一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成,可由衣領、衣身、衣袖組成,也可由上衣、褲子組成,袖口、腳踝口為彈性收口,腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣;可分為褂式、連體式、分體式等;無菌提供,供進入手術潔凈區(qū)人員穿著以降低因人員攜帶感染源造成的潔凈區(qū)空氣微生物污染,防止病人術后創(chuàng)面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。

 

577

14-14-01

醫(yī)用防護口罩

醫(yī)用防護口罩用具有較小的氣流阻力、合成血液阻隔、特定強度、過濾效率、表面抗?jié)裥约白枞夹阅艿倪m宜材料制成,為自吸式,由口罩體(含鼻夾)和口罩帶組成,可按過濾效率不同分為3級,供醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 19083 醫(yī)用防護口罩技術要求。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。

 

578

14-14-02

醫(yī)用一次性防護服

醫(yī)用一次性防護服用具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成,由連帽上衣、褲子組成,袖口、腳踝口為彈性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣;可分為連身式或分體式兩類,供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 19082 醫(yī)用一次性防護服技術要求。

 

579

14-14-04

無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠手套、

通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供,一次性使用。

 

580

14-15-01

嬰兒光療防護眼罩

嬰兒光療防護眼罩可由眼罩和眼罩固定兩部分組成;眼罩可由優(yōu)質無紡布/藍黑物理復合布等制成,固定部分可用彈力帶或柔軟魔術貼等材料制成;供嬰兒藍光照射治療時的眼部防護用。

 

581

14-15-02

眼貼

對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-15-02中的類產品。可由基層(無紡布等)、醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠和離型紙組成;可按形狀、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格;貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部,通過提供相對密閉的潮濕環(huán)境,預防暴露性角膜炎。豁免情況不包括含有活性成分的產品,如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。

 

582

14-15-04

海水鼻腔噴霧器

通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

 

583

14-16-05

鼻貼(不含藥)

鼻貼(不含藥)將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位,供擴張鼻孔,緩解鼻塞用。

 

584

14-16-09

醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布/醫(yī)用石蠟棉球

醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布由非織造布/棉球和液狀石蠟制成,可按配方、材質、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格,可以無菌形式提供;供患者檢查部位表面及器械表面潤滑用。豁免情況不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

585

14-16-10

消毒用棉棒//

含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒//片,用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

 

586

14

醫(yī)用口罩(非外科用)

醫(yī)用口罩(非外科用)通常用無紡布或無紡布復合材料制成,可為二層或三層結構,可有可塑性鼻夾,口罩帶可為彈性或非彈性,具有過濾顆粒物和細菌等特性,以無菌形式提供,供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。

 

587

14

自鎖注射器

一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成,預期用于介入治療、造影手術或放射性手術前檢查球囊或抽吸用。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

588

15-01-01

電動手術臺

電動手術臺主要由臺面、臺座、電氣控制系統(tǒng)、配套件等部分組成,按驅動方式、技術參數、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規(guī)格,可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術承載患者,提供合適的手術體位用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 11062008電動手術臺,YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設備 第2部分:手術臺安全專用要求。

 

589

15-01-01

電動液壓手術臺

電動液壓手術臺主要由臺面、臺座、電動液壓控制系統(tǒng)(通常臺面升降由液壓控制)、配套件等部分組成,按驅動方式/部位、技術參數、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規(guī)格,可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術承載患者,提供合適的手術體位用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 11062008電動手術臺,YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設備 第2部分:手術臺安全專用要求。

 

590

15-01-02

手動手術臺(液壓)

通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、板等,可調節(jié)。升降形式為液壓升降式,體位調整均為人力操縱。

 

591

15-01-02

液壓手術臺

液壓手術臺主要由臺面、臺座、液壓控制系統(tǒng)、配套件等部分組成,按驅動部位、技術參數、輔助功能、配套件等不同分為若干型號及規(guī)格,可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術承載患者,提供合適的手術體位用。

 

592

15-02-01

電動診療臺及診療椅

診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產品。

 

593

15-02-01

電動檢查椅

電動檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關組成。用于檢查和治療時支撐患者。

 

594

15-03-01

電動病床

電動病床為網電源或內部電源或組合式電驅動式設備,可由床面部分(如背板、坐板、腿板、腳板)、床架部分(前后床頭板、左右護欄等)、下床架部分(升降機構、中控機構、腳輪等)、電控部分(升降電機、背板電機、腿板電機、控制器、手控板)、輸液架等附件組成,按功能配置等不同分為若干型號,供臨床各類病房承載和護理患者用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0571-2005 醫(yī)用電氣設備 第2部分:醫(yī)院電動床安全專用要求。

 

595

15-05-02

電動推車、擔架等器械

通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成。可附加輸液架、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。有源產品。

 

596

15-05-02

轉運床

轉運床可由床架、床板、腳輪、床墊、側護欄、制動系統(tǒng)、液壓升降及控制系統(tǒng)、推動手柄、及附件(如:約束帶、輸液架)組成。適用于醫(yī)院對患者的轉運或緊急救護。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0571-2005

 

597

15-05-02

電動擔架車

該產品通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成。可附加輸液架、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。有源產品。用于醫(yī)療機構運送、移動患者用。

 

598

15-06-01

電動防壓瘡(褥瘡)墊

通常由充氣床墊、氣道(連接管)、充氣泵等組成。防壓瘡(褥瘡)氣墊由若干個氣室組成。氣墊由氣泵充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。

 

599

15-06-01

醫(yī)用防褥瘡氣墊

醫(yī)用防褥瘡氣墊主要由氣囊、電動充氣泵、控制器、按摩電機、床罩組成;可按材質、設計、技術參數、充氣模式等不同分為若干型號;供臥床患者褥瘡防治用。

 

600

15

耳鼻喉檢查治療臺

耳鼻喉科檢查治療臺通常由操作檢查治療臺、主機和附件(噴槍、吸槍、吹槍、除霧、射燈及支架、托盤、棉球缸、監(jiān)視器、冷光源、CCD攝像機、紫外線消毒燈、觀片燈等),可按結構組成、功能與技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;可與耳鼻喉內窺鏡配套,供耳鼻喉科作檢查、診斷、治療等用。

 

601

16-01-01

一次性使用眼科手術用刀

一次性使用眼科手術用刀由刀柄(聚碳酸酯)與刀片(不銹鋼)組成,可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規(guī)格;以無菌形式提供;供顯微眼科手術用。

 

602

16-02-01

一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)

一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護帽、自閉閥及灌注管頭端,可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;產品以無菌形式提供;供玻璃體切割術等眼科手術中,在鞏膜平坦部建立器械通道用。

 

603

16-03-01

檢影鏡

檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和電源組成,可分為帶狀光(矩形截面光束,焦距和方位可調)檢影鏡和點狀光檢影鏡(近圓截面光束,像焦點可調)兩類,每類按電源、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號;供眼屈光不正客觀評估和視網膜反射交叉越過瞳孔時的位移觀察用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0718-2009眼科儀器 檢影鏡。

 

604

16-03-01

驗光鏡片

驗光鏡片主要由正、負球鏡驗光鏡片,正、負柱鏡驗光鏡片,棱鏡驗光鏡片,輔助驗光鏡片(馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉鏡等組合而成,按驗光鏡片的數量、種類不同可分為若干型號或種類,可附驗光鏡架,供檢查人眼的屈光狀態(tài)(遠視、近視、老視、散光)和斜視及眼科其他方面的疾病用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 173422009眼科儀器 驗光鏡片。

 

605

16-03-01

驗光儀

驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。

 

606

16-03-01

驗光頭

驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備,可通過手動或電動方式進行控制,供檢查人眼屈光狀態(tài)。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》

 

607

16-03-01

液晶視力表

液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。由顯示器顯示的視力表或卡。用于視力測定。

 

608

16-03-02

視野計

視野計主要由背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置、反應裝置、非獨立升降臺、控制電路/計算機主機等組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;用于對視路疾病的判斷和診斷,如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展狀況,用于指導治療。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0676-2008眼科儀器 視野計。

 

609

16-03-02

手動角膜曲率計

手動角膜曲率計為手動估讀式,由曲率計部件、運動底座、儀器臺、電箱、頭架五部分組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供檢查角膜的曲率及散光軸位測量用。

 

610

16-03-02

角膜曲率計

角膜曲率計由主機(光學系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng))、可移動工作臺和頭托構成;可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供測量患者角膜和角膜接觸鏡的中心曲率和子午方向用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分。如: YY 0579-2005角膜曲率計。  

 

611

16-03-02

眼電生理設備

產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成,用于測量眼部電生理信號,為醫(yī)生診斷提供參考信息。可進行多種測量程序,如ERGVEPMERGMVEPEOG等。

 

612

16-04-03

眼科專用超聲脈沖回波設備

包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成,其探頭標稱頻率一般在10MHz以上,利用超聲脈沖回波原理,完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備,可實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。不包括眼科高頻超聲診斷儀(通常稱為超聲生物顯微鏡UBM

 

613

16-04-05

眼底照相機

眼底照相機主要由大物鏡系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、圖像系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、控制器組成,也可包括計算機及數據管理專用軟件,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;適用于在無需散瞳的情況下,對患者眼底進行觀察、拍攝,獲取視網膜圖像用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機。

 

614

16-04-07

裂隙燈顯微鏡

裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目(也可為三目)顯微鏡,儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里,用可移動的顯微鏡從側面觀察其反射光,從而對反射表面進行觀察和/或測量。典型結構由顯微鏡和能產生裂隙(窄縫)的旋轉照明系統(tǒng)組成,可以是手持式的,也可是臺式,顯微鏡可以是連續(xù)變倍或非連續(xù)變倍;若配備照相機和計算機,也可用軟件管理圖像,可因設計與技術參數的不同分為若干型號;供檢查眼前節(jié)及其他眼內部病變用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。

 

615

16-04-08

直接檢眼鏡

直接檢眼鏡由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)(由透視鏡和光闌組組成),產生正向或不翻轉的圖像,使檢查者可以清晰觀察視網膜細節(jié)和其他結構/介質(角膜、房水、晶狀體及玻璃體),多為手持式,電池供電(也可由網電源供電),典型結構由一個安裝在內部的光源、一面反光鏡和一個撥盤組成,光源方向可由檢查者進行改變,通過瞳孔照亮眼球內部,反光鏡中間有一個圓孔,檢查者可通過其進行觀察,撥盤上有補償透鏡和輔助鏡片,檢查時可進行選擇,用于檢查眼底病變、屈光介質的異常及視網膜的定位等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡。

 

616

16-04-09

間接檢眼鏡

間接檢眼鏡由一個聚光鏡(手持式或整體式)來產生一個可被目視觀察的中間實像,通常由一個用于照亮眼球內部的主光源、一個鏡片及濾片系統(tǒng),以及一個用于減少反光的照明光束組成,可分為手持式或頭帶式,可以是內部電源供電,也可由網電源供電;供眼內介質及眼底檢查用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡。

 

617

16-04-12

角膜地形圖儀

角膜地形圖儀由數據采集單元,數據校正/處理單元及附件組成,可包括計算機及專用軟件,可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;通過非接觸方式測量人眼角膜表面形狀,獲得角膜曲率及屈光力等參數用。 產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0787-2010眼科儀器 角膜地形圖儀。

 

618

16-04-17

壓陷式眼壓計

壓陷式眼壓計通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成;可按型式(手持或臺式)等不同分為不同型號;通過儀器手動向眼睛施加了一個外力,通過壓針測量出眼角膜內陷的程度,并通過換算間接測量眼內壓力。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 1036-2004壓陷式眼壓計。

 

619

16-04-17

壓平眼壓計

壓平眼壓計為光學壓平式,由壓重控制箱、雙像棱鏡、測量臂、測量旋鈕、安裝組件和校準組件組成,可按與裂隙燈顯微鏡的連接方式等不同分為若干型號;供人眼內壓測量用。

 

620

16-04-17

回彈式眼壓計

回彈式眼壓計由探針、測量系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人眼內壓測量用。

 

621

16-04-17

非接觸式眼壓計

非接觸式眼壓計由顯示系統(tǒng)、噴氣、測量光路系統(tǒng)及三維運動系統(tǒng)組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供人眼內壓測量用。

 

622

16-04-21

淚液分泌檢測濾紙

淚液分泌檢測濾紙由帶有熒光素鈉標示線的濾紙裁切而成,供臨床用于各種淚液分泌障礙的檢測

 

623

16-05-05

眼科手術顯微鏡

該產品一般由光學系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)構成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術提供放大和照明。

 

624

16-05-06

玻切頭

通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成,一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設備配合使用,用于眼科手術時切除玻璃體。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

625

16-05-06

一次性使用眼內激光光纖

由激光器連接頭、光纖及手柄組成,與激光器連接后,用于向眼內傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面,不含抽吸或照明等其他功能。

 

626

16-06-01

軟性接觸鏡

日戴、單焦設計,矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

627

16-06-01

硬性接觸鏡

日戴、單焦設計,矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。

 

628

16-06-02

接觸鏡無菌生理鹽水護理液

含量0.9%氯化鈉的水溶液,用于軟性或/和硬性接觸鏡的沖洗、儲存,及片劑類護理產品的溶解稀釋等。與已獲準境內注冊產品具有等同性。

 

629


16-07-06

義眼臺

植入體內的球狀或橢球狀物。由羥基磷灰石材料制成。藥械組合產品除外。適用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充,眼眶內支撐。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

630

16-07-14

義眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼內容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后,起填充和支撐作用。可隨時摘除。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

631

16-07-15

一次性使用折疊式人工晶狀體推注器

一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成,可由推進器、植入器兩部分組成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號;以無菌形式提供;供人工晶狀體植入術中推注折疊式人工晶體用。

 

632

16

眼科器械

16子目錄下類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

633

16

無源眼科手術用器械

無源短期(≤24小時)使用器械,市場應用多年,非創(chuàng)新功能設計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,一般為一次性使用的滅菌產品,用于輔助完成眼科手術、檢查。

 

634

17-02-02

一次性使用無菌口鏡

通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供,一次性使用。

 

635

17-03-01

牙科綜合治療機

電驅動設備,供口腔診斷、治療、手術用。可由牙科治療機、牙科病人椅組成,牙科治療機可由三用噴槍、觀片燈、器械盤、吸唾組件、強吸組件、醫(yī)用腳踏開關、地箱、凈水系統(tǒng)等組成。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 1043.1 牙科治療機、YY/T 0058 牙科病人椅等。

 

636

17-03-02

牙科病人椅

用于支撐患者保持坐姿,以便進行牙科檢查、治療和/或監(jiān)測外科手術過程。高度通常可調,以使醫(yī)護人員可站立操作。通常包括頭枕和扶手,可躺式椅背可從垂直位置傾斜到水平位置,可具有旋轉功能;牙科檢查和/或治療(如燈、沖洗裝置)器械可作為手術椅的組件固定,也可以獨立式壁式或懸吊式安裝裝置單獨安放,上述裝置可為電驅動設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0058 牙科病人椅。

 

637

17-03-03

超聲潔牙機

超聲潔牙機將超聲能量通過手柄尖端作用于牙齒,去除牙齒上的結石沉積等;通常由超聲波發(fā)生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭(尖端)組成,可有沖洗部分;可按設計、技術參數、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號;供臨床去除牙垢用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: YY 0460-2009超聲潔牙設備。

 

638

17-03-03

氣動潔牙機

氣動潔牙機由氣動主機/手機、連接器、潔牙頭、附件等組成,可有輔助照明、噴水等功能,可按設計、技術參數、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;可用于去除牙齒表面所粘著的牙垢、牙結石和著色斑用。

 

639

17-03-03

氣動牙科噴砂裝置

氣動牙科噴砂裝置由手柄 、連接裝置等組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;借助人工控制的高壓氣流及其內含的微小氧化鋁細粒,去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面用。

 

640

17-03-04

牙科手機

牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機 第1部分:高速氣渦輪手機》的要求的高速氣渦輪手機,以及符合YY 1045.2《牙科手機 第2部分:直手機和彎手機》的要求的牙科彎手機或牙科直手機,以及拋光手機。

 

641

17-03-04

牙科低壓電動馬達

牙科低壓電動馬達是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0836-2011制定。

 

642

17-03-04

牙科氣動馬達

牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術的驅動力。產品性能指標參照YY0837-2011制定。

 

643

17-03-06

牙科光固化機

通過產品發(fā)射出的藍光照射修復材料使之固化,分為石英鎢鹵素燈為光源的光固化機和發(fā)光二極管(LED)燈為光源的LED光固化機兩種。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0055光固化機系列標準。

 

644

17-03-07

牙科種植機

牙科種植機為電力驅動式骨組織手術設備。根據其技術結構不同,通常有三種組成結構情況。1、內置式牙科種植機:該結構的產品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關、供水裝置等組成;2、網電源供電的牙科種植機:該結構的產品為獨立設備,由主機、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關、供水裝置等組成;3、內部電源供電的牙科種植機:該結構的產品由主機、電池、充電座、手機、供水裝置等組成。組成中均不包含牙鉆。牙科種植機的預期用途為用于牙科種植治療。

 

645

17-03-09

根管預備機

根管預備機為電力驅動式的根管手術設備。根據其技術結構不同,通常有兩種組成結構情況。第一種由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關等組成;第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預備機臨床上用于根管治療中,根管預備階段成形和清理。產品不含牙根尖定位功能(或叫做根管長度測量功能)。

 

646

17-03-09

牙膠充填儀

牙膠充填儀為電力驅動式的根管手術設備。產品通常由主機、手柄(或手持件)、工作尖(推送牙膠的通道)、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術中的根管充填階段,預期用途是加壓軟化牙膠,并將牙膠充填至制備完成的根管內。產品不含牙根尖定位功能(或叫做根管長度測量功能)。

 

647

17-04-01

軟組織環(huán)切刀

與牙科手機配合使用,由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,或為無菌提供。用于牙科種植手術中牙齦的成形。產品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求,產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如: YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。無菌提供。

 

648

17-04-06

機用根管器械

牙科根管治療器械中的一種,與有源醫(yī)療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質。用于牙科根管治療中進行根管預備、輔助充填。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 0803.1《牙科學 根管器械 第1部分:通用要求和試驗方法》,YY/T 0803.2《牙科學 根管器械 第2部分:擴大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

649

17-04-07

牙科車針

牙科車針是牙科旋轉器械的一種,由柄(鋼或適合的材料)和頭部工作端(鋼或硬質合金、金鋼石等制成)組成,可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格,用來切削牙體組織,以去除病變組織,治療鉆孔或制備牙體。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 0761.1 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝,YY 0302.1 牙科旋轉器械 車針 第1部分:鋼質和硬質合金車針。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

650

17-04-07

根管樁預備用牙鉆

牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔根管樁修復過程中,去除部分根管充填材料,制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業(yè)標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件,YY 91010 牙科旋轉器械 配合尺寸等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

651

17-04-07

種植手術用牙鉆

牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于口腔種植修復手術過程中,制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業(yè)標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY91010《牙科旋轉器械 配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

652

17-04-07

種植體附件取出用牙鉆

牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于種植手術過程中取出基臺、種植體內破損螺絲及清理螺紋等。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業(yè)標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064《牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件》,YY91010《牙科旋轉器械 配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

653

17-04-07

牙科車針(非金屬)

牙科旋轉器械中的一種,由樹脂、聚醚醚酮(peek)等材料制成。由柄和頭部工作端組成,可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格,用來切削牙體組織,以去除病變組織,治療鉆孔或制備牙體。產品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 0761.1 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝,YY 0302.1 牙科旋轉器械 車針 第1部分:鋼質和硬質合金車針。

 

654

17-04-07

正畸支抗配套用鉆

牙科旋轉器械的一種,由柄和頭部工作端組成,本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于植入正畸支抗之前,在頜骨上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等相關國家和行業(yè)標準要求,性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如:YY 91064 牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件,YY 91010 牙科旋轉器械 配合尺寸等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

655

17-04-10

口內研磨拋光器械

牙科旋轉器械的一種,與牙科手機配合使用。由金屬柄和工作端組成,工作端為盤狀、杯狀等。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除、種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。可按金屬柄和工作端的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求,產品性能指標需滿足下列標準中的適用部分,如: YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

656

17-04-14

一次性使用牙科平頭沖洗針

一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成,由針座(帶標準魯爾接頭)和平頭針管、護帽組成,按針管型式不同可分為直型和彎型兩類;以無菌形式提供;與注射器配套使用,用于口腔科診療術后口腔壓力沖洗用。

 

657

17-04-15

一次性使用無菌水槍頭

一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端,為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供,一次性使用。

 

658

17-04-15

一次性使用無菌吸唾管

一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供,一次性使用。

 

659

17-05-01

光固化正畸粘結用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀

一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘結,短期粘結或臨時填充。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

660

17-05-01

氧化鋅丁香酚水門汀

一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽,如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等;液劑為酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚;部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應固化,含樹脂成分的可通過化學反應或光固化反應固化。作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘接、短期粘接或臨時充填。

 

661

17-05-01

不含丁香酚的氧化鋅水門汀

主要由氧化鋅、礦物油等組成。用于牙科暫時修復和墊底。豁免臨床的產品須至少符合YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

662

17-05-01

聚羧酸鋅水門汀

經氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應或經氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固。豁免臨床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

663

17-05-01

磷酸鋅水門汀

經氧化物粉末(主要組成為氧化鋅)與磷酸水溶液反應而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固。豁免臨床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀的相關要求。

 

664

17-05-01

玻璃離子水門汀

經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應,或經硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞(III類洞、V類洞、契狀缺損)的修復充填。豁免臨床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

665

17-05-01

氫氧化鈣水門汀

主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。用于低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑。豁免臨床的產品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

666

17-05-01

樁核用樹脂水門汀

一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)等組成。與根管樁配合使用,用于樁核修復時牙體組織的充填修復。性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

667

17-05-01

粘固用樹脂水門汀

一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)等組成。用于冠、橋等修復體的粘固或固位。性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

668

17-05-02

正畸粘接劑

主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。

 

669

17-05-02

牙科粘接劑

為粘稠液體性狀,主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修復體或修復材料與牙齒粘接、修復材料之間粘接使用。性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑,且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

670

17-05-03

牙膠尖

主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成。屬于牙科固體根管充填材料。用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填。豁免臨床的產品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

671

17-05-06

銀汞合金

粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞,粉劑為銀合金。通過汞齊化反應生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復。豁免臨床的產品符合YY 1026 牙科學 汞及銀合金粉的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

672

17-06-01

鑄造合金

定制式義齒制作用材料,應符合GB 17168 牙科學 固定和活動修復用金屬材料標準 和YY 0621.1 牙科學 匹配性實驗 第1部分:金陶-陶瓷體系。貴金屬應符合YY 0620. 牙科學 鑄造金合金相關標準要求;用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復體等的鎳鉻基合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等,不可用于基臺的定制。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

673

17-06-01

 牙科切削用鈦及鈦合金

牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料,用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復體,產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業(yè)標準要求,如:GB17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》、GB/T 13810《 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分。豁免情況不包括用于制作種植體及附件的產品。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

674

17-06-01

牙科附著體

通常由陰型和陽型兩部分部件組成,按結構組成分為栓道式,桿卡式,按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的輔助固位。產品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

675

17-06-01

牙科切削用合金

牙科切削用鈷鉻合金、鎳鉻合金。用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復體,產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業(yè)標準要求,如:GB17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》的適用部分。豁免情況不包括用于制作種植體及附件的產品,不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

676

17-06-02

定制式義齒用烤瓷粉

定制式義齒制作用材料,I型粉狀陶瓷,可按組分、預期用途等不同分為若干類,可分別供定制式義齒的牙核、牙本質瓷/牙體、牙釉質、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0716-2009 牙科陶瓷。

 

677

17-06-02

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為:氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物,其中,氧化鋯(含氧化鉿、氧化釔)(ZrO2+HfO2+Y2O3)材料成分(重量百分比)應大于99%。可按成分、成型工藝、形狀等不同分為若干型號、規(guī)格;供采用CAD/CAM(計算機輔助設計/計算機輔助制造)方法切削制作全瓷義齒內冠用。產品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:GB30367 牙科學 陶瓷材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

678

17-06-02

牙科陶瓷修復用全瓷材料

定制式義齒制作用材料,I型粉狀陶瓷,可按組分、預期用途等不同分為若干類,可分別供定制式義齒的牙核、牙本質瓷/牙體、牙釉質、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復。產品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:GB30367 牙科學 陶瓷材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

679

17-06-03

義齒穩(wěn)固劑

主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽、羧甲基纖維素鈉等組成。用于涂覆于義齒組織面,使義齒與牙齦緊密貼合,維持義齒穩(wěn)固。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

680

17-06-03

臨時冠橋材料

產品為雙組份糊劑或粉液劑,或單組份糊劑,或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

681

17-06-03

合成樹脂牙

主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成,適用于局部義齒和全口義齒的制作。產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業(yè)標準要求,如:YY 0300 牙科學 修復用人工牙的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

682

17-06-03

義齒基托聚合物

一般由粉劑和液劑組成,主要由聚丙烯酸酯類、聚酰胺類等材質組成。用于義齒基托的制作。產品性能指標須至少符合YY 0270.1《牙科學基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物》的相關要求,且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

683

17-06-03

聚合物基冠橋材料

雙組份糊劑或粉液劑、粉劑,或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類。用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋等。豁免臨床的產品須至少符合YY/T 0710《牙科學 聚合物基修復材料》的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

684

17-06-03

造牙粉及造牙水

主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,用于義齒的制作。豁免臨床的產品須至少符合YY 0270.1 牙科學 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

685

17-06-04

定制式義齒

一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成,根據需要而定。可以是固定或活動的,如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。

 

686

17-06-04

定制式固定義齒

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成,包括金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋;金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋采用烤瓷合金和瓷粉等適用材料制成,金屬冠、金屬橋采用合金等適用材料制成。用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

687

17-06-04

定制式活動義齒

定制式活動義齒可分為局部義齒和全口義齒兩類,局部義齒由人工牙、基托和卡環(huán)構成,全口義齒由人工牙和基托構成;活動義齒采用合金、義齒基托聚合物、多層色合成樹脂牙制成。用于牙列缺損、缺失的活動修復。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

688

17-06-05

金屬樁

采用金屬材料制成。固定于根管或牙冠內以保證修復體的固位,防止冠或充填修復體因無足夠的固位而折斷或脫落,用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行固位,參見導則。常與樹脂或樁核材料共同使用。豁免臨床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

689

17-06-05

固位釘

一般采用金屬材料制成。常與樹脂等材料配合使用,用于輔助修復牙體缺損,為修復牙齒提供固位力。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

690

17-06-05

纖維樁

采用環(huán)氧樹脂等高分子制成,為具有標準尺寸的非定制產品。用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位參見導則。豁免臨床的產品須至少符合YY/T 0517 牙科預成根管樁的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

691

17-07-01

正畸托槽

正畸托槽可采用不銹鋼、陶瓷適用材料制成,可按材質、牙位、技術參數、使用部位等不同分為若干型號與規(guī)格;與正畸絲等配套,供牙齒正畸治療用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

692

17-07-02

正畸絲

正畸絲采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金制成,可按材質、彈性、截面形狀(圓形和矩形)和尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格,與正畸托槽等配套,供口腔正畸用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY/T 0625 牙科學 正畸產品:正畸絲。

 

693

17-07-02

正畸結扎絲

正畸結扎絲可由不銹鋼等適用材料制成,可按材質、物理性能、絲徑/長度等不同分為若干種,主要用于口腔科牙列正畸時將正畸絲與托槽或其他附件相結扎,以達到固定及牽引牙齒移動的目的。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

694

17-07-03

正畸頰面管

一般采用金屬材料制成。頰面管為管狀,由主體和拉鉤組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;與正畸托槽、正畸絲等配套,正畸治療中用于固定正畸絲,也可傳遞矯治力量。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

695

17-07-03

正畸帶環(huán)

由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成,可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

696

17-07-04

正畸基托聚合物

粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體,或其他可聚合高分子材料組成。

 

697

17-07-04

正畸基托聚合物

一般由粉劑和液劑組成。主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成,適用于正畸基托的制作。豁免臨床的產品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物的相關要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

698

17-07-06

正畸彈性體附件

正畸彈性體附件包括正畸彈性牽引圈、正畸彈力線/彈力管、正畸橡皮鏈、正畸結扎圏、正畸分牙圏,用天然或合成橡膠制成,可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;在口內與口外與固定或活動矯治器起協(xié)同矯治作用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY/T 0624 牙科學 正畸產品:正畸彈性體附件。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

699

17-07-07

游離牽引鉤

游離牽引鉤可由不銹鋼等適用材料制成,可按材質、物理性能、尺寸等不同分為若干種,與其他正畸產品配套,供口腔正畸用。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

700

17-07-07

螺旋擴弓器

螺旋擴弓器用不銹鋼等適用材料制成,可由絲桿、螺母、導向桿、調節(jié)桿組成,可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干種,供牙弓狹窄者擴大牙弓間隙等用。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

701

17-07-07

頜前方牽引口外裝置

頜前方牽引口外裝置由前額托架、可調式支架、調節(jié)器和下頜兜等組成,前額托架和下頜兜采用聚丙烯樹脂制成,可調式支架采用不銹鋼制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;配合口內正畸裝置,供人體上頜矯正時輔助牽引用。不包括口內正畸裝置。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。  

 

702

17-07-07

磨牙推進器

磨牙推進器用不銹鋼等適用金屬材料制成,由各類支桿或支桿和彈簧組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種;與托槽、帶環(huán)、種植釘等配套,用于推動磨牙,獲得錯牙排齊所需間隙。不包括種植釘、托槽、帶環(huán)。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

703

17-07-07

舌側扣

通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療,與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求,產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品相比使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

704

17-07-07

矯治保持器

產品由醫(yī)用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或醫(yī)用硅膠制成,為具有標準尺寸的非定制產品。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

705

17-08-02

保護帽

種植基臺用保護帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成,帽狀,用于口腔科種植手術后的臨時修復過程,保護種植體的上部結構或基臺。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

706

17-08-04

種植體密封膠

單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成,也可由其他成分組成。用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內部引發(fā)其周圍組織二次感染。基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

707

17-08-05

轉移帽/印模帽

指無菌提供的轉移帽或印模帽,為牙科種植修復用輔助器械的一種,采用鈦合金等適用材質制成。用于種植修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到工作模型上。產品使用原材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

708

17-09-01

氫氧化鈣根管消毒劑

氫氧化鈣根管消毒劑為單組分或雙組分糊劑,所含成分不具有藥理學作用;單組分由氫氧化鈣與賦型劑組成,雙組分由氫氧化鈣和丙二醇水溶液組成;可按組方、技術參數及附件等不同分為若干種;僅供口腔內短期使用,用于根管消毒。  豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

709

17-09-01

根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑

通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA),羧甲基纖維素等組成。用于根管預備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

710

17-09-02

一次性使用無菌牙科吸潮紙尖

通常為紙質或純棉纖維質的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內。無菌提供,一次性使用。

 

711

17-09-03

牙科用酸蝕劑

通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。用于口內修復或正畸治療時,利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。作用機理及主要組成成分須與已上市產品相同。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 0769 牙科用磷酸酸蝕劑。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

712

17-09-04

硅烷偶聯(lián)劑

單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。  產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

713

17-09-04

預處理劑

單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理,利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀,以提高修復體之間粘結力。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

714

17-09-05

排齦線

不含血管收縮或止血功能的棉線,可按材質、線徑、長度等不同分為若干種,用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

715

17-09-05

排齦膏

不含血管收縮或止血功能的膏狀材料。一般由氯化鋁、高嶺土和輔料等組成,用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

716

17-09-05

排齦線(帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線)

通常為辮子結構的棉線等適用材料制成,含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預備、制取印模或粘冠等操作前減少牙齦損傷排開牙齦使用。基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

717

17-09-06

口內研磨拋光材料

口內研磨拋光材料主要由二氧化硅或碳酸氫鈉及輔料等制成,一般為粉劑、糊劑,也可為其他形式,可按組方、磨料顆粒大小、裝量、附件等不同分為若干種;用于在口腔內研磨拋光牙體組織或修復體,使其表面平滑均勻。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

718

17-09-06

潔牙粉/噴砂粉

與牙科專用噴砂機配套使用, 通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

719

17-09-07

瓊脂基水膠體印模材料

瓊脂基水膠體印模材料為可逆性凝膠材料,可按稠度等技術參數不同分為若干型號和規(guī)格,供牙齒和口腔組織印模用。若用于技工室復制模型,可重復使用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 0494牙科瓊脂基水膠體印模材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

720

17-09-07

彈性體印模材料

彈性體印模材料是經塑性后,印模具有彈性的材料,如硅橡膠、聚醚橡膠,通常由基質、交聯(lián)劑、催化劑和填料組成,可按材料、配方、印模技術參數(如彈性、化學穩(wěn)定性、凝固時間等)等不同分為若干型號和規(guī)格,經聚合反應后,對牙齒和口腔組織取模用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 0493 牙科學 彈性體印模材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

721

17-09-07

齒科藻酸鹽印模材料

齒科藻酸鹽印模材料為粉末狀,外觀均勻無雜質,調和后的材料應是均勻,不結團,不成粒,且表面光滑,能形成光滑的可塑體,一次性使用產品,無口腔粘膜刺激性,無致敏毒性,主要組成成分為海藻酸鹽、硫酸鈣、硅藻土、滑石粉等,可按組方、調和時間、總工作時間、固化時間等不同分為若干規(guī)格,供制取牙齒和口腔組織印模用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 1027 齒科藻酸鹽印模材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

722

17-09-07

牙科光學噴粉

單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成,噴涂在病人牙齒上,起輔助成像作用。用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模,或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

723

17-09-07

牙科光學顯影膏

產品通常由聚二甲基硅氧烷,硫酸鋇,二氧化硅等組成。通過涂布的義齒或非阻射性組件,在口腔掃描儀(CTDVT)下以便獲取牙齒的3D圖像。用于義齒導向種植規(guī)劃和牙科診斷。

 

724

17-09-12

硅橡膠咬合記錄材料

硅橡膠咬合記錄材料主要成分為二氧化硅、聚二甲基硅氧烷,用于口腔修復治療中,記錄上下牙列咬合關系。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

725

17-09-12

義齒貼合點指示劑

通常由基質、催化劑和阻聚劑組成,主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復體組織面,經咬合后通過固化、變色、變形等方式對修復體不良接觸部位等進行檢測。產品性能指標等須符合相關國家和行業(yè)標準要求,豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

726

17-09

牙齒干燥劑

牙齒干燥劑由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成;敷于待診療牙齒表面,使其快速清潔、干燥,以利進一步的診療操作。

 

727

17-10-03

脫敏劑

產品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質暴露而引起的牙齒過敏癥狀。基本原理、性能和主要組成成分須與已經上市產品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

728

17-10-04

氟防齲材料

一般采用含氟材料制成。用于預防齲齒。產品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

729

17-10-04

窩溝封閉劑

一般由樹脂基材料制成,用于封閉牙齒窩溝點隙,預防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成。基本原理、性能和主要組成成分須與已經上市產品相同,產品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分,如:YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

730

17-10-05

牙科膜片

牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等適用材料制成,單層片狀結構,可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干種,用于制作磨牙墊、運動護齒(牙合)墊等。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

731

17

固位纖維

固位纖維主要成分為高分子材料如聚對苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纖維,可按材質、設計、物理性能、尺寸等不同分為若干種;供松牙固定、缺失牙齒的臨時修復、牙列缺隙保持、固定橋的臨時或永久加固和修復等用。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

 

732

17

義齒密合劑

義齒穩(wěn)固劑可由山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其他輔料等制成的膏狀物,可按組方、技術參數等不同分為若干種;供義齒修復中,涂覆在義齒組織面與黏膜聒隙間。

 

733

18-01-02

一次性使用臍帶剪夾器

一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料(如聚乙烯等)和金屬材料(如用奧氏體不銹鋼制作刀片)制成,可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構成,以無菌形式提供,供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。

 

734

18-01-03

一次性使用子宮頸鉗

高分子塑料制品,由雌雄片鉗子及鰓軸組成,用于牽拉子宮頸。無菌,一次性使用。

 

735

18-01-04

一次性使用無菌臍帶夾

一次性使用無菌臍帶夾采用高分子材料制成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號,以無菌形式提供;供新生兒閉合臍帶殘端用。不包括臍帶剪。

 

736

18-01-05

一次性使用無菌陰道擴張器

一次性使用無菌陰道擴張器可采用聚丙烯等適用高分子材料制成,主要由上葉、下葉和手柄組成,可按材質、型式、尺寸不同分為若干型號和規(guī)格;產品以無菌形式提供;供婦產科作陰道診察用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0336 一次性使用無菌陰道擴張器。

 

737

18-01-05

一次性使用宮頸擴張棒

一次性使用宮頸擴張棒一般由高分子材料制成,可根據外徑不同分為若干規(guī)格,產品以無菌形式提供。供臨床婦產科宮腔診查前的子宮頸擴張用。

 

738

18-01-05

一次性使用子宮頸擴張球囊導管

產品由導管、球囊、充盈頭組成,導管、球囊、充盈頭材質為高分子材料。該產品為無菌產品,一次性使用。該產品主要用于機械擴張子宮頸。

 

739

18-01-06

一次性使用胎頭吸引器

一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成,由手柄和吸盤組成;可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格;可以無菌形式提供;當產婦因種種原因不能正常分娩時,通過吸盤對胎頭頭皮產生的負壓吸引以輔助經陰道或剖腹產分娩。不包括氣動負壓泵式胎頭吸引器。

 

740

18-01-07

一次性使用婦科沖洗治療頭

一次性使用婦科沖洗治療頭采用塑料經注塑而成,由管身和接頭組成;可按材質、技術參數(如長度、管徑等)等不同分為若干型號和規(guī)格;產品以無菌形式提供;連接于醫(yī)用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上,供建立陰道內輸送臭氧氣體或液體的通道用。

 

741

18-01-07

一次性使用陰道給藥器

一次性使用陰道給藥器采用聚丙烯等適用材料制成,可由藥筒(可有刻度)和推桿組成;產品通常以無菌形式提供;可按材質、設計、容量等不同分為若干型號及規(guī)格;供女性陰道給藥用。

 

742

18-01-08

一次性使用子宮刮匙

通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成,一般由高分子材料制成。無菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宮內物質。

 

743

18-01-09

宮腔鏡舉宮器

產品為宮腔鏡附件,可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或宮/腹腔鏡聯(lián)合下手術時撥動子宮位置用。無菌提供。

 

744

18-01-09

子宮操縱器

該產品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術中作變動子宮體位用,也可用于控制、提升子宮。

 

745

18-01-09

子宮定位手柄

產品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位,并在需要染色輸卵管灌注法的手術中用于給付染料。

 

746

18-01-10

輸卵管通液診斷儀

輸卵管通液診斷儀主要由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、助推系統(tǒng)、打印機等組成,可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;供輸卵管造影注液診斷和輸卵管疏通用。

 

747

18-01-10

一次性使用宮腔通液造影管

一次性使用宮腔通液造影管可采用硅橡膠等高分子材料制成,主要由氣囊、導管、充氣接頭、通液接頭組成;可按材質、管腔外徑等不同分為若干型號及規(guī)格;產品以無菌形式提供,供臨床人體宮腔通液造影用。

 

748

18-01-10

一次性使用輸卵管造影導管

一次性使用輸卵管造影導管可采用塑料、不銹鋼絲等組成,由彎頭引導管、牽引桿、內導管、導絲組成;也可用硅膠和塑料等制成,由導管(單腔或雙腔)、導管座(可含閥門和三通)、球囊組成;導管可帶不透X射線標記;可按材質、設計、技術參數(如管徑、球囊壓力)等不同分為若干型號和規(guī)格;產品以無菌形式提供;通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械通道插入輸卵管,注入色素液或造影劑來評估輸卵管的通暢性,并進行注液疏通操作。

 

749

18-02-01

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀利用超聲多普勒原理,在圍產期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護,并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的超聲儀器。通常由超聲探頭(一般采用梅花式探頭)、宮縮壓力傳感器及與之相連的主機組成;可按機型、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號;主要用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護。

 

750

18-02-02

超聲多普勒胎兒心率儀

超聲多普勒胎兒心率儀根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息的超聲儀器。通常由探頭(一般采用單元探頭)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號輸出部分組成。可按機型、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號;供胎兒心率測量用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0448-2009超聲多普勒胎兒心率儀。

 

751

18-02-03

一次性使用子宮探針

一次性使用子宮探針采用聚丙烯或適用材料制成,由柄部和細棒狀有刻度的探針針身組成,可按材質、有無不透X射線標記、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格;以無菌形式提供;供宮腔診療時,探測子宮宮腔的方向和深度用。

 

752

18-03-02

電子陰道顯微鏡

由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成,可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。結構型式可為便攜式、分體式、集成式,用于對宮頸、陰道外陰進行放大觀察。

 

753

18-03-03

宮腔電切內窺鏡

一般由硬性光學內窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成,在內窺鏡觀察下,利用高頻電流對宮腔組織進行切除。

 

754

18-03-04

一次性使用婦科刮板

一次性使用婦科刮板由竹、木、高分子材料等制成,由手柄及頭端組成,頭端(病人端)為月牙形光滑平板;可按尺寸不同分為若干規(guī)格;產品以無菌形式提供,供婦科檢查宮頸取樣用。

 

755

18-03-04

子宮頸樣本采集器

用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。無菌,一次性使用。

 

756

18-04-02

子宮托

一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道(宮頸口),起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。

 

757

18-04-02

尿失禁懸吊帶/尿道懸吊帶

包括植入體內的吊帶及植入工具。吊帶由聚丙烯材料制成,可帶有部分可吸收材料,植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、藥械組合產品除外。

 

758

18-04-02

子宮托

一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中,起到支持、支撐作用。在體內滯留時間超過30天。

 

759

18-05-01

產床

產床一般由床面、床架、電氣控制系統(tǒng)、配套件組成。用于孕婦分娩前、過程中、過程后使用。該產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分:YY0571-2013醫(yī)用電氣設備 第2部分:醫(yī)院電動床安全專用要求。

 

760

18-05-02

電動婦產科手術床

通常由臺面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)(控制臺面調節(jié))、升降立柱和電機組成。按傳動原理可分為液壓、機械和氣動三種傳動結構形式。有源產品。

 

761

18-06-03

天然膠乳橡膠避孕套

天然膠乳橡膠避孕套采用天然膠乳制造,可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型;按添加成分不同分為若干種;可按標稱寬度不同分為若干規(guī)格;彩色型添加食品級顏料,香味型添加食用香精,潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量;標稱寬度、模型差異與添加成分可進行一定的組合。供男性用于避孕和預防性傳播疾病。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術要求與試驗方法。

 

762

18-06-03

聚異戊二烯合成橡膠避孕套

用聚異戊二烯橡膠制造,可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型;按添加成分不同分為若干種;可按標稱寬度不同分為若干規(guī)格;彩色型添加食品級顏料,香味型添加食用香精,潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量;標稱寬度、模型差異與添加成分可進行一定的組合。供男性用于避孕和預防性傳播疾病。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術要求與試驗方法。

 

763

18-06-03

女用聚氨酯避孕套

女用聚氨酯避孕套用由帶內、外環(huán)和聚氨酯薄膜囊組成,內環(huán)封閉,內外表面涂有二甲基硅油,可按設計、技術參數等不同分為若干種;供女性用于避孕和預防性傳播疾病。

 

764

18-06-06

超聲引導宮腔手術監(jiān)視儀

超聲引導宮腔手術監(jiān)視儀由主機、專用凸陣探頭和監(jiān)視器組成,超聲成像部分可以是模擬或數字化成像,主機可以包括人流用負壓吸引系統(tǒng)和相關專用附件,設備可按設計、技術參數、輔助功能、附件等不同分為若干型號;供人工流產、取放節(jié)育環(huán)等婦產科手術的實時監(jiān)測及腹部超聲檢查等用。

 

765

18-06-06

一次性使用宮腔組織吸引管

一次性使用宮腔組織吸引管一般由高分子材料制成,可由手柄、管體組成,可按管徑不同分為若干規(guī)格,以無菌形式提供,供臨床與吸引器配合,吸取宮腔內組織用。

 

766

18-06-06

一次性使用流產吸引管

一次性使用流產吸引管一般由高分子材料制成,由管身和接頭組成,吸引管上可有刻度,可為套管,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號和規(guī)格;產品以無菌形式提供;與吸引器配套,供臨床吸引法終止妊娠用。

 

767

18-07-01

一次性使用胚胎移植導管

一次性使用胚胎移植導管由導引導管、帶魯爾接頭的移植導管和護套等組成;一般由高分子材料、不銹鋼材料制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;與注射器配合,經陰道向子宮內轉移經過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。

 

768

18-07-01

一次性使用帶鞘胚胎移植管

一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護套管、導引導管和移植導管組成。一般由高分子材料、不銹鋼材料制成;可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;與注射器配合,經陰道向子宮內轉移經過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。

 

769

18-07-01

輔助生殖導管

通常由導引導管、外套管、移植導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。授精導管用于經陰道插入子宮腔內,注入精液,進行人工授精。胚胎移植導管用于經陰道向子宮內移植經過體外授精(IVF)后的胚胎。

 

770

18-07-02

輔助生殖穿刺取卵/取精針

通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。用于經由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗,或用于經皮睪丸/附睪穿刺取精。

 

771

18-07-03

輔助生殖微型工具

輔助生殖用微型工具,包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。還包括與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎,包括精子顯微注射,胚胎活檢以及輔助孵化。

 

772

18-07-04

體外輔助生殖培養(yǎng)用油

由石蠟油(礦物油)制備而成,用于體外輔助生殖技術中覆蓋培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴,建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護屏障。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

773

18-07

胚胎轉移導管輔助器

該產品用于補充和輔助經認可的胚胎移植器械插入子宮,以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產品由硬芯,導管和手柄等組成。

 

774

18-18-07

輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精(IVF)超凈工作臺

通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。

 

775

18

婦產科、輔助生殖和避孕器械

18子目錄下類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

 

776

19-01-07

盒式助聽器

盒式助聽器主要由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器和電源組成,多為模擬式助聽器,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號;經驗配,供氣導性聽力損失患者補償聽力用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規(guī)范。

 

777

19-01-07

耳背式助聽器

耳背式助聽器主要由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器和耳鉤外殼等組成,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(模擬/數字/可編程等);經驗配,供氣導性聽力損失患者補償聽力用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規(guī)范。

 

778

19-01-07

耳內式助聽器

耳內式助聽器包托耳甲腔式和耳道式助聽器,主要由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器和電源等組成,可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(現(xiàn)多為數字化可編程助聽器);經驗配,供氣導性聽力損失患者補償聽力用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規(guī)范。

 

779

19-02-05

關節(jié)持續(xù)被動活動儀(CPM儀)

關節(jié)持續(xù)被動活動儀(CPM儀)為有源設備,通常由主機、控制部分和關節(jié)固定部分組成,可按固定關節(jié)、技術參數、附加功能等不同分類若干型號;通過電動機械結構使患者相應關節(jié)反復衩動屈伸,持續(xù)被動運動可以刺激關節(jié),使其生理性關節(jié)液產生良性循環(huán),減輕關節(jié)腫脹,可防止或治療因創(chuàng)傷或運動不足等原因導致或可能導致的關節(jié)運動幅度減小,關節(jié)僵硬和靜脈栓塞等。

 

780

19-03-01

手動輪椅車

手動輪椅車由人力驅動,可由車架、前輪、后輪、坐、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成,可按驅動方式、輪椅材質、配置、功能、尺寸、適用范圍等不同分為若干型號,供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB/T 13800-2009 手動輪椅車。

 

781

19-03-01

電動輪椅車

電動輪椅車為有配套椅式支持系統(tǒng)的兩輪個人移動設備,有一個或數個電機提供驅動力。行進速度由電機控制,行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制;可按材質、功能、附件、技術參數等不同分為若干型號;供殘疾或無完全行走能力者(不含肥胖癥)代步用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 12996-1991 電動輪椅車和GB/T 18029 輪椅車 電動輪椅系列。

 

782

19-04-01

矯形器

通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表,用于矯正或預防畸形。

 

783

19-04

鼻中隔固定夾

鼻腔手術后插入鼻腔,起到固定鼻中隔用。

 

784

20-02-04

拔罐設備

通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓,從而吸附在肌肉上。

 

785

20-02-05

熏蒸儀

熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成(不包括藥物),可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號;可配合藥液,用于人體局部熏蒸治療。

 

786

20-02-05

熏蒸床

熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成(不包括藥物);可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號;可配合藥液,用于人體軀干等部位熏蒸治療。

 

787

20-03-01

針灸針

針灸針由針體和針柄構成,針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成,針柄可以用不銹鋼絲(管)或銅絲(管)或鋁絲(管)或聚丙烯等制成,按是否帶進針管,針柄型式(如環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑柄等)、針體直徑及長度等不同分為若干型式和規(guī)格;可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供;供專業(yè)人員用于人體體表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB 2024-1994 針灸針。

 

788

20-03-02

三棱針

三棱針多采用奧氏體不銹鋼制成,由柄和棱形頭端組成,可按針柄型式、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格;供人體末梢采血或穴位點刺等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0104-1994 三棱針。

 

789

20-03-03

小針刀

小針刀療法是一種介于手術方法和非手術療法之間的閉合性松解術,其操作的特點是在治療部位刺入深部到病變處進行切割,剝離有害的組織,以達到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具,分手持柄、針身、針刀三部分,通常刀與針同寬,刃口鋒利,可按形狀和長短等不同分為若干型號和規(guī)格;可以以滅菌/非滅菌形式提供;供軟組織損傷性病變和骨關節(jié)病變非直視下松解術用。

 

790

20-03-04

梅花針

梅花針,又稱七星皮膚針,由針尖、針座和手柄三部分構成,針體采用奧氏體不銹鋼絲制成,針座和手柄可采用牛角或珠光塑料制成,可按型式(單、雙頭)和聚針、散針針徑等不同分為若干型號和規(guī)格;可以滅菌或非滅菌形式提供;供專業(yè)人員用于體表穴位的多針淺表侵入式刺激用。

 

791

20-03-06

撳針

撳針通常由針體和針盤構成,也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置,針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經磨拋繞制而成,按預期用途、結構型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格;多以非滅菌狀態(tài)提供;供專業(yè)人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式剌激。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0105-1993撳針。

 

792

20-03-06

皮內針

皮內針由針尖和針盤兩部分組成,也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置,多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經磨拋繞制而成,按預期用途、結構型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格,可以滅菌和非滅菌狀態(tài)提供,供專業(yè)人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式留置剌激。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0105 撳針。

 

793

21-01-02

放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件

用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。

 

794

21-01-02

放射治療輪廓勾畫軟件

用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。

 

795

21-02-01

醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件

用于醫(yī)學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。

 

796

21-02-02

醫(yī)學圖像處理軟件

用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學影像進行處理。

 

797

21-03

數據處理軟件

用于監(jiān)護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數據的傳輸、顯示和處理。

 

798

21

跡法分析軟件

印跡法分析軟件用于將經平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片,識別膜條位置,鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。

 

799

22-01-02

血細胞分析儀器

通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析,并提供相關信息。

 

800

22-01-04

凝血分析儀器

通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

 

801

22-01-05

血小板分析儀器

通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。

 

802

22-01-06

血液流變儀/黏度計

一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成;旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。

 

803

22-01-07

紅細胞沉降率測定儀

通常由機械模塊、光學模塊或激光掃描模塊、數據處理換算模塊等組成。原理一般為光學法或激光掃描微量全血法等。用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。

 

804

22-01-08

流式細胞分析儀器

通常由流動室和液流系統(tǒng)、激光源和光學系統(tǒng)、光電管和檢測系統(tǒng)、計算機和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號,實現(xiàn)對其生物特性的分析。

 

805

22-02-01

生化分析儀器

通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

806

22-02-02

血糖及血糖相關參數分析儀器

通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

807

22-03-01

電解質分析儀

通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質含量。

 

808

22-03-02

血氣分析儀

通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數。

 

809

22-03-03

電解質血氣分析儀器

通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。

 

810

22-03-04

電解質、血氣、生化分析用檢測電極

通常由單項或多項電極塊組成。與電解質分析儀、血氣分析儀和含電解質模塊的生化分析儀配套使用,用于電解質、血氣或代謝物的分析。

 

811

22-04-01

酶聯(lián)免疫分析儀器

通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號,由數據處理系統(tǒng)經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

812

22-04-02

化學發(fā)光免疫分析儀

通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發(fā)光反應發(fā)出的光信號轉變?yōu)閿底中盘枺蓴祿幚硐到y(tǒng)經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

813

22-04-03

熒光免疫分析儀器

通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(熒光)、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變?yōu)閿底中盘枺蓴祿幚硐到y(tǒng)經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

814

22-04-04

膠體金試紙分析儀

通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號,通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值,對待測物進行分析。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

815

22-04-05

免疫印跡儀

通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉移等方法將蛋白轉移到固相膜上,最后進行免疫學檢測。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

816

22-04-06

特定蛋白免疫分析儀

通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為散射光比濁法。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

817

22-04

全自動免疫分析儀

通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統(tǒng)控制中心等組成,通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎,使用酶標記或化學發(fā)光劑標記抗原抗體,通過一系列級聯(lián)放大反應,將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系,分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,如腫瘤標志物,病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。

 

818

22-04

過敏原半定量分析軟件

過敏原半定量分析軟件內含標準曲線,配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應試條進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。

 

819

22-04

全自動免疫發(fā)光儀

通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊(光電倍增管)、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發(fā)光反應發(fā)出的光信號轉變?yōu)閿底中盘枺蓴祿幚硐到y(tǒng)經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

820

22-05-03

核酸擴增分析儀器

通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境,采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。

 

821

22-05-04

PCR擴增儀

通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制,為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增。

 

822

22-05-05

核酸分子雜交儀

通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。

 

823

22-06-01

微生物比濁儀

通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度,按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。

 

824

22-06-02

微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器

通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等,原理一般為通過測量光散射,光密度,電阻抗,壓力感應,產色(二氧化碳)或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。用于臨床培養(yǎng)、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。

 

825

22-06-06

微生物鑒定藥敏分析儀器

通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態(tài)學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本(如:血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便)中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分:通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用,來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。

 

826

22-06-07

細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器

通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或(13-β-D葡聚糖的檢測。

 

827

22-06-08

13C14C呼氣分析儀

通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。

 

828

22-07-01

生物顯微鏡

生物顯微鏡通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、載物臺及附件組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學顯微系統(tǒng),可外接圖像采集顯示系統(tǒng);附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計、垂直照明裝置等;生物顯微鏡可按結構、配置與功能、技術參數等不同分為若干型號,供臨床實驗室利用顯微放大原理觀察微小細胞、組織等樣本用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如: GB/T 2985-2008生物顯微鏡。

 

829

22-07-01

數碼顯微鏡

數碼顯微鏡是CCD與光學顯微鏡相結合的產品,通過在光學顯微鏡目鏡上加裝CCD攝像頭,可將光學顯微鏡下的顯微圖像采集并直接傳輸、顯示在各種顯示器上(如電視機、電腦等)直接觀察;可按顯微鏡的型號、采集圖像相關的技術參數、附加輔助圖像管理功能等不同分為若干型號;供臨床檢驗,觀察血液等體液標本中血細胞等有形物質用。

 

830

22-07-03

圖像分析儀器

通常由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現(xiàn)為圖像,并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。

 

831

22-08-02

液體閃爍計數器

通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統(tǒng)組成,原理一般為采用液體閃爍體(閃爍液)接受射線并轉換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發(fā)射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

832

22-09-01

干化學尿液分析儀

通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用,用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。

 

833

22-09-02

尿液有形成分分析儀

一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。

 

834

22-09-04

糞便分析工作站

通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。

 

835

22-09-05

精子質量分析儀

通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統(tǒng)模塊、計數池模塊、計算機系統(tǒng)、軟件等組成。用于精子質量的分析。

 

836

22-10-02

微量元素分析儀

通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。用于檢測血液,尿液,毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。

 

837

22-10-04

糖化血紅蛋白分析儀

通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

838

22-10-06

冰點滲透壓測定儀

一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統(tǒng)組成;原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統(tǒng)組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。

 

839

22-10-08

生物芯片分析儀器

通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。

 

840

22-11-01

動靜脈采血針及連接件

通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。

 

841

22-11-02

末梢采血針

通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發(fā)裝置(如彈簧等)。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫(yī)學上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣。

 

842

22-11-04

一次性使用真空采血容器

一次性使用真空采血容器通常由通常由管和頭蓋組成,管內壁附著或不附著添加劑或附加物,與一次性使用采血針配合使用,用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0314《一次性使用靜脈血樣采集容器》。

 

843

22-11-05

末梢采血管

通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時,管內壁有或無添加劑;非無菌提供時,管內壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。

 

844

22-11-07

新生兒血液收集卡

新生兒血液收集卡由信息卡和血樣收集濾紙組成,濾紙上有印制的圓圈(通常為4個)用于標記血樣采集的位置及血量,可按濾紙材質、設計、血量采集要求等不同分為若干種;非滅菌包裝;通過足跟等部位采集新生兒血樣,干燥后便于運輸、保存,以備進一步的臨床檢驗用。

 

845

22-11-08

一次性使用隱血采樣膠囊

一次性使用隱血采樣膠囊由醫(yī)用空心膠囊、醫(yī)用脫脂棉、棉線組成,供提取胃液作隱血檢查用。

 

846

22-11-09

無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子

通常由柄部和取樣頭組成,柄部可用天然竹、木或高分子材料制成,取樣頭由脫脂棉在柄部患者端卷繞而成;拭子可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號、規(guī)格,可帶取樣容器;通常以無菌形式提供;供人體自然腔道,如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。

 

847

22-11-11

足跟采血器

通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成,刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產兒或新生兒足跟采血。

 

848

22-14-01

醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱

通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養(yǎng)。

 

849

22-14-02

厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)

通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養(yǎng)室等組成。用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養(yǎng)。

 

850

22-15-02

計數板

通常由玻璃或有機玻璃制成,其上有精確刻度標識。用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。

 

851

22-15-03

自動加樣系統(tǒng)

通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成,可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。

 

852

22-15-04

低溫儲存設備

通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。 用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。

 

853

22-15-04

臟器冷藏裝置

無源器具,通常由冰塊等冷媒以及箱體組成,用于人體臟器的冷藏轉運。

 

854

22-16-01

生物安全柜

產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流,下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區(qū),污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié),安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態(tài)或者被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環(huán)境進行保護。

 

855

22-16-02

潔凈工作臺

由柜體、風機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統(tǒng)組成。本產品工作區(qū)內潔凈度可達ISO 5級,用于臨床實驗室化驗及實驗,使局部操作環(huán)境達到一定潔凈等級。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄

 

序號

產品類別

產品名稱

產品描述

備注

1

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的甲胎蛋白(AFP),臨床上主要用于原發(fā)性肝癌的輔助診斷、療效及預后觀察。

 

2

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

癌胚抗原(CEA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測等。

 

3

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

總前列腺特異抗原(tPSA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA),臨床上主要用于前列腺疾病的輔助診斷及鑒別診斷等。

 

4

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

游離前列腺特異抗原(fPSA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的游離前列腺特異性抗原(fPSA)。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鑒別診斷。

 

5

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

結合前列腺特異抗原(cPSA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的結合前列腺特異性抗原(cPSA),臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷及鑒別診斷等。

 

6

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察,復發(fā)監(jiān)測等。

 

7

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細胞癌等的輔助診斷。

 

8

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

神經元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的神經元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監(jiān)測SCLC和神經母細胞瘤的病情變化、治療反應和監(jiān)測復發(fā)等。

 

9

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

人附睪蛋白4HE4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。

 

10

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

癌抗原125CA125)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原125CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。

 

11

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

癌抗原15-3CA15-3)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等。

 

12

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

糖類抗原19-9CA19-9)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監(jiān)測等。

 

13

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

糖類抗原242CA242)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。

 

14

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

糖類抗原50CA50)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原50CA50),臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測等。

 

15

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

癌抗原72-4CA72-4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

 

16

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

組織多肽特異性抗原(TPS)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

 

17

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

β2微球蛋白(β2 MG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關。

 

18

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復發(fā)轉移監(jiān)測等。

 

19

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

S100蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。

 

20

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的人絨毛膜促性腺激素(HCG),臨床上主要用于絨毛膜癌等的輔助診斷。

 

21

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG),臨床上主要用于絨毛膜癌等的輔助診斷。

 

22

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估及轉移性骨腫瘤鑒別診斷等。

 

23

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉移的情況等。

 

24

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。

 

25

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

胃蛋白酶原(PGI檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PGIPGI的濃度水平及PGI/的比值可用于胃癌的輔助診斷。

 

26

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

胃蛋白酶原(PG檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PGPG的濃度水平及PGI/的比值可用于胃癌的輔助診斷。

 

27

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

κ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

 

28

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

λ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

 

29

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。

 

30

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

泌乳素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。

 

31

-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑

降鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。

 

32

-1 用于蛋白質檢測的試劑

血紅蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中血紅蛋白的含量,臨床上主要用于各種貧血、失血等的輔助診斷。

 

33

-1 用于蛋白質檢測的試劑

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用,用于檢測樣本中糖化血紅蛋白的含量。

 

34

-1 用于蛋白質檢測的試劑

總蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。

 

35

-1 用于蛋白質檢測的試劑

白蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中白蛋白的含量,臨床上主要用于輔助評價肝臟功能及營養(yǎng)評估等。

 

36

-1 用于蛋白質檢測的試劑

前白蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中前白蛋白的含量,臨床上主要用于反映肝損害程度及營養(yǎng)評估等。

 

37

-1 用于蛋白質檢測的試劑

糖化血紅蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中糖化血紅蛋白的含量,臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

 

38

-1 用于蛋白質檢測的試劑

微量白蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中微量白蛋白含量,臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

 

39

-1 用于蛋白質檢測的試劑

肌紅蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

 

40

-1 用于蛋白質檢測的試劑

肌鈣蛋白I檢測試劑

用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

 

41

-1 用于蛋白質檢測的試劑

肌鈣蛋白T檢測試劑

用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白T的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

 

42

-1 用于蛋白質檢測的試劑

心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中心臟型脂肪酸結合蛋白的含量,臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

 

43

-1 用于蛋白質檢測的試劑

N末端心房利鈉肽(NT-proBNP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中N末端心房利鈉肽前體(NT-proBNP)的含量,臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

 

44

-1 用于蛋白質檢測的試劑

B型利鈉肽(BNP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中B型利鈉肽(BNP)的含量,臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

 

45

-1 用于蛋白質檢測的試劑

缺血性修飾白蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中缺血性修飾白蛋白的含量,主要作為心肌缺血標志物之一。

 

46

-1 用于蛋白質檢測的試劑

C反應蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中C反應蛋白的含量,C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標。

 

47

-1 用于蛋白質檢測的試劑

α1-酸性糖蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中α1-酸性糖蛋白的含量,主要作為一種非特異性炎癥指標。

 

48

-1 用于蛋白質檢測的試劑

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑

用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量,主要作為一種非特異性炎癥指標。

 

49

-1 用于蛋白質檢測的試劑

型膠原檢測試劑

用于檢測人體樣本中型膠原蛋白的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

 

50

-1 用于蛋白質檢測的試劑

型膠原檢測試劑

用于檢測人體樣本中型膠原蛋白的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

 

51

-1 用于蛋白質檢測的試劑

層粘蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中層粘蛋白的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

 

52

-1 用于蛋白質檢測的試劑

不飽和鐵結合力檢測試劑

用于檢測人體樣本的不飽和鐵結合力。臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。

 

53

-1 用于蛋白質檢測的試劑

觸珠蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中觸珠蛋白(結合珠蛋白)的含量,臨床上主要用于血管內溶血性疾病的輔助診斷。

 

54

-1 用于蛋白質檢測的試劑

腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑

用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量,臨床上主要用于中樞神經系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷。

 

55

-1 用于蛋白質檢測的試劑

視黃醇結合蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中視黃醇結合蛋白的含量,臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

 

56

-1 用于蛋白質檢測的試劑

轉鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中轉鐵蛋白的含量,臨床上主要用于鐵缺乏癥、肝臟等疾病的輔助診斷。

 

57

-1 用于蛋白質檢測的試劑

糖化血清蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中糖化血清蛋白的含量,臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

 

58

-1 用于蛋白質檢測的試劑

糖化血清白蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中糖化血清白蛋白的含量,臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

 

59

-1 用于蛋白質檢測的試劑

胃蛋白酶原檢測試劑

用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原I的含量,臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。

 

60

-1 用于蛋白質檢測的試劑

胃蛋白酶原檢測試劑

用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原的含量,臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

 

61

-1 用于蛋白質檢測的試劑

抗鏈球菌溶血素O檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗鏈球菌溶血素O的含量,臨床上主要用于急性風濕熱的輔助診斷。

 

62

-1 用于蛋白質檢測的試劑

降鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT)的含量,臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。

 

63

-1 用于蛋白質檢測的試劑

降鈣素原檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

 

64

-1 用于蛋白質檢測的試劑

骨鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本骨鈣素的含量,臨床上主要用于各種骨質疏松及骨損傷后骨質合成早期的評價。

 

65

-1 用于蛋白質檢測的試劑

鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白的含量,臨床上主要用于鐵代謝的相關疾病,如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

 

66

-1 用于蛋白質檢測的試劑

α2-巨球蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中α2-巨球蛋白的含量,臨床上主要用于肝、腎疾病的輔助診斷。

 

67

-1 用于蛋白質檢測的試劑

免疫球蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G/A/M的含量,臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

 

68

-1 用于蛋白質檢測的試劑

免疫球蛋白G亞型檢測試劑

用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1IgG2IgG3IgG4)的含量,臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

 

69

-1 用于蛋白質檢測的試劑

特異性IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中針對食物(如肉類、魚類,玉米、海鮮、蔬菜)等的特異性IgG抗體水平。

 

70

-1 用于蛋白質檢測的試劑

可溶性轉鐵蛋白受體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的可溶性轉鐵蛋白受體 (sTfR) 含量,臨床上主要用于缺鐵性貧血的輔助診斷。

 

71

-1 用于蛋白質檢測的試劑

α1-微球蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中α1-微球蛋白的含量,臨床上主要用于用于腎小管損傷的輔助診斷。   

 

72

-1 用于蛋白質檢測的試劑

β2-微球蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中β2-微球蛋白的含量,臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能。

 

73

-1 用于蛋白質檢測的試劑

胱抑素C檢測試劑

用于檢測人體樣本中胱抑素C的含量,主要作為反映腎小球濾過率的指標之一。

 

74

-1 用于蛋白質檢測的試劑

中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL),臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。

 

75

-1 用于蛋白質檢測的試劑

妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑

用于檢測人體樣本中妊娠相關血漿蛋白APAPP-A)的含量,臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風險。

 

76

-1 用于蛋白質檢測的試劑

細菌唾液酸酶檢測

用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性,臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。

 

77

-1 用于蛋白質檢測的試劑

隱血檢測試劑

用于檢測人體樣本中的血紅蛋白,臨床上主要用于出血性病變的初步檢查。

 

78

-1 用于蛋白質檢測的試劑

大便隱血檢測試劑

用于人體糞便樣本中血紅蛋白的檢測,臨床上用于評估消化道出血。

 

79

-1 用于蛋白質檢測的試劑

胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子結合蛋白(I),臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。

 

80

-1 用于蛋白質檢測的試劑

血清組織金屬蛋白酶抑制因子I檢測試劑

用于檢測人體樣品中血清組織金屬蛋白酶抑制因子I的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

 

81

-1 用于蛋白質檢測的試劑

κ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

 

82

-1 用于蛋白質檢測的試劑

λ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

 

83

-2 用于糖類檢測的試劑

葡萄糖檢測試劑

用于檢測人體樣本中葡萄糖的含量,臨床上主要用于反映血糖水平。

 

84

-2 用于糖類檢測的試劑

β-羥丁酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中β-羥丁酸(D3羥丁酸)的含量,臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。

 

85

-2 用于糖類檢測的試劑

乳酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中乳酸的含量,臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。

 

86

-2 用于糖類檢測的試劑

丙酮酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中丙酮酸的含量,臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。

 

87

-3 用于激素檢測的試劑

促黃體生成素檢測試劑

用于檢測人體樣本中促黃體生成素的含量,臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。

 

88

-3 用于激素檢測的試劑

促卵泡生成素檢測試劑

用于檢測人體樣本中促卵泡生成素(卵泡刺激素)的含量,臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。

 

89

-3 用于激素檢測的試劑

泌乳素檢測試劑

用于檢測人體樣本中泌乳素的含量,臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。

 

90

-3 用于激素檢測的試劑

β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑

用于檢測人體樣本中β-人絨毛膜促性腺激素的含量,臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

 

91

-3 用于激素檢測的試劑

總甲狀腺素檢測試劑

用于檢測人體樣本中總甲狀腺素(TT4)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

 

92

-3 用于激素檢測的試劑

游離甲狀腺素檢測試劑

用于檢測人體樣本中游離甲狀腺素(游離四碘甲狀腺原氨酸FT4)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

 

93

-3 用于激素檢測的試劑

總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

 

94

-3 用于激素檢測的試劑

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

 

95

-3 用于激素檢測的試劑

促甲狀腺激素檢測試劑

用于檢測人體樣本中促甲狀腺素的含量,臨床上主要用于輔助評價垂體-甲狀腺功能。

 

96

-3 用于激素檢測的試劑

甲狀腺素結合力檢測試劑

用于檢測人體樣本中游離甲狀腺結合力,臨床上主要用于評價甲狀腺功能。

 

97

-3 用于激素檢測的試劑

全段甲狀旁腺激素檢測試劑

用于檢測人體樣本中全段甲狀旁腺激素的含量,臨床上主要用于評價甲狀旁腺功能。

 

98

-3 用于激素檢測的試劑

睪酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中睪酮的含量,臨床上主要用于睪酮水平異常相關疾病的輔助診斷。

 

99

-3 用于激素檢測的試劑

雌二醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中雌二醇的含量,臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

 

100

-3 用于激素檢測的試劑

雌三醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中雌三醇的含量,主要用作異常妊娠的輔助評價指標和唐氏綜合征的篩查。

 

101

-3 用于激素檢測的試劑

孕酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中孕酮的含量,臨床上主要用于先兆流產的輔助診斷。

 

102

-3 用于激素檢測的試劑

胰島素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胰島素的含量,臨床上主要用于評價胰島功能。

 

103

-3 用于激素檢測的試劑

C肽檢測試劑

用于檢測人體樣本中的C肽的含量,臨床上主要用于評價胰島功能。

 

104

-3 用于激素檢測的試劑

促腎上腺皮質激素檢測試劑

用于檢測人體樣本中促腎上腺皮質激素的含量,臨床上主要用于評價垂體腎上腺功能。

 

105

-3 用于激素檢測的試劑

皮質醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中皮質醇的含量,臨床上主要用于輔助評價腎上腺皮質功能。

 

106

-3 用于激素檢測的試劑

17α-羥孕酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中17α-羥孕酮的含量,臨床上主要用于腎上腺皮質疾病的輔助診斷。

 

107

-3 用于激素檢測的試劑

17-羥類固醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中17-羥類固醇的含量,臨床上主要用于腎上腺皮質疾病的輔助診斷。

 

108

-3 用于激素檢測的試劑

17-酮類固醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中17-酮類固醇的含量,臨床上主要用于腎上腺皮質疾病的輔助診斷。

 

109

-3 用于激素檢測的試劑

香草扁桃酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中香草扁桃酸的含量,臨床上主要用于輔助評價腎上腺皮質功能。

 

110

-3 用于激素檢測的試劑

醛固酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中醛固酮的含量,臨床上主要用于輔助評價腎上腺皮質功能。

 

111

-3 用于激素檢測的試劑

生長激素檢測試劑

用于檢測人體樣本中生長激素的含量,臨床上主要用于輔助評價垂體功能和非垂體疾病所致的生長激素水平異常。

 

112

-3 用于激素檢測的試劑

雄烯二酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中雄烯二酮的含量,臨床上主要用于輔助診斷遺傳性腎上腺皮質增生、腎上腺皮質功能減退等疾病。

 

113

-3 用于激素檢測的試劑

硫酸去氫表雄酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中硫酸去氫表雄酮的含量,臨床上主要用于評價腎上腺分泌雄激素的水平。

 

114

-3 用于激素檢測的試劑

促紅細胞生成素檢測試劑

用于檢測人體樣本中促紅細胞生成素的含量,臨床上主要用于腎性貧血的輔助診斷。

 

115

-3 用于激素檢測的試劑

甲狀腺球蛋白(TG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的甲狀腺球蛋白含量,臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

 

116

-3 用于激素檢測的試劑

促卵泡生成激素(FSH)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的促卵泡激素(FSH)含量,臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

 

117

-3 用于激素檢測的試劑

性激素結合球蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的性激素結合球蛋白的含量,臨床上主要用于多種雄激素異常疾病的輔助診斷。

 

118

-4 用于酶類檢測的試劑

丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中丙氨酸氨基轉移酶的活性,臨床上主要用于輔助評價肝功能。

 

119

-4 用于酶類檢測的試劑

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中天冬氨酸氨基轉移酶的活性,臨床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

 

120

-4 用于酶類檢測的試劑

天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶的活性,臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

 

121

-4 用于酶類檢測的試劑

堿性磷酸酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中堿性磷酸酶的活性,臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。

 

122

-4 用于酶類檢測的試劑

乳酸脫氫酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。

 

123

-4 用于酶類檢測的試劑

乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶同工酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。

 

124

-4 用于酶類檢測的試劑

γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中γ-谷氨酰基轉移酶的活性,臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

 

125

-4 用于酶類檢測的試劑

γ-谷氨酰基轉移酶同工酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中γ-谷氨酰基轉移酶同工酶的活性,臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

 

126

-4 用于酶類檢測的試劑

肌酸激酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中肌酸激酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。

 

127

-4 用于酶類檢測的試劑

肌酸激酶同工酶(CKMB)檢測試劑

用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

 

128

-4 用于酶類檢測的試劑

α-淀粉酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中α-淀粉酶的活性,臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

 

129

-4 用于酶類檢測的試劑

膽堿脂酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中膽堿脂酶的活性,臨床上主要用于肝臟損傷及有機磷中毒的輔助診斷。

 

130

-4 用于酶類檢測的試劑

丁酰膽堿脂酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中丁酰膽堿脂酶的活性,臨床上主要用于有機磷中毒的輔助診斷。

 

131

-4 用于酶類檢測的試劑

腺苷脫氨酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中腺苷脫氨酶的活性,臨床上主要用于輔助評價肝損傷和胸水的鑒別診斷。

 

132

-4 用于酶類檢測的試劑

脂肪酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中脂肪酶的活性,臨床上主要用于急性胰腺炎的輔助診斷。

 

133

-4 用于酶類檢測的試劑

單胺氧化酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中單胺氧化酶的活性,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

 

134

-4 用于酶類檢測的試劑

5'-核苷酸酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中5'-核苷酸酶的活性,主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

 

135

-4 用于酶類檢測的試劑

α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中α-羥丁酸脫氫酶的活性,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

 

136

-4 用于酶類檢測的試劑

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性,臨床上主要用于輔助評價腎小管損害。

 

137

-4 用于酶類檢測的試劑

超氧化物歧化酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中超氧化物歧化酶的活性,臨床上主要用于輔助評價機體抗氧化能力。

 

138

-4 用于酶類檢測的試劑

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性,臨床上主要用于肝膽疾病、胃腸疾病的輔助診斷。

 

139

-4 用于酶類檢測的試劑

谷胱甘肽還原酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中谷胱甘肽還原酶的活性,臨床上主要用于葡萄糖-6磷酸脫氫酶(G-6-PD)缺乏癥的輔助診斷。

 

140

-4 用于酶類檢測的試劑

α1-抗胰蛋白酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的α1- 抗胰蛋白酶(α1- 蛋白酶抑制物)的活性,主要作為非特異性炎癥指標之一。

 

141

-4 用于酶類檢測的試劑

亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中亮氨酸氨基轉肽酶的活性,臨床上主要用于肝、膽疾病的輔助診斷。

 

142

-4 用于酶類檢測的試劑

醛縮酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中醛縮酶的活性,臨床上主要用于肝臟等疾病的輔助診斷。

 

143

-4 用于酶類檢測的試劑

腎素檢測試劑

用于檢測人體樣本中腎素的活性,臨床上主要用于腎性高血壓、內分泌型高血壓的輔助診斷。

 

144

-4 用于酶類檢測的試劑

血管緊張素轉化酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中血管緊張素轉化酶的活性,臨床上主要用于高血壓用藥監(jiān)測和結節(jié)病的輔助診斷。

 

145

-4 用于酶類檢測的試劑

胰蛋白酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中胰蛋白酶的活性,臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

 

146

-4 用于酶類檢測的試劑

異檸檬酸脫氫酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中異檸檬酸脫氫酶的活性,臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。

 

147

-4 用于酶類檢測的試劑

髓過氧化物酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中髓過氧化物酶(MPO)的活性,臨床上用于臨床上主要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。

 

148

-5 用于酯類檢測的試劑

膽固醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷。

 

149

-5 用于酯類檢測的試劑

游離膽固醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中游離膽固醇的含量,臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。

 

150

-5 用于酯類檢測的試劑

甘油三酯檢測試劑

用于檢測人體樣本中甘油三酯的含量,臨床上主要用于高甘油三酯血癥的輔助診斷。

 

151

-5 用于酯類檢測的試劑

游離脂肪酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中游離脂肪酸的含量,臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

 

152

-5 用于酯類檢測的試劑

高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中高密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

 

153

-5 用于酯類檢測的試劑

低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

 

154

-5 用于酯類檢測的試劑

脂蛋白a檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白a的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

155

-5 用于酯類檢測的試劑

載脂蛋白A1檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白A1的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

156

-5 用于酯類檢測的試劑

載脂蛋白A2檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白A2的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

157

-5 用于酯類檢測的試劑

載脂蛋白B檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白B的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

158

-5 用于酯類檢測的試劑

載脂蛋白C2檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白C2的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

159

-5 用于酯類檢測的試劑

載脂蛋白C3檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白C3的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

160

-5 用于酯類檢測的試劑

載脂蛋白E檢測試劑

用于檢測人體樣本中載脂蛋白E的含量,臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

 

161

-6 用于維生素檢測的試劑

125-二羥基維生素D3檢測試劑

用于檢測人體樣本中125雙羥基維生素D3的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

 

162

-6 用于維生素檢測的試劑

25-羥基維生素D3檢測試劑

用于檢測人體樣本中25羥基維生素D3的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

 

163

-6 用于維生素檢測的試劑

25-羥基維生素D檢測試劑

用于檢測人體樣本中25羥基維生素D的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

 

164

-6 用于維生素檢測的試劑

維生素B12檢測試劑

用于檢測人體樣本中的維生素B12的含量,臨床上主要用于巨幼紅細胞性貧血的輔助診斷。

 

165

-6 用于維生素檢測的試劑

維生素C檢測試劑

用于檢測人體樣本中維生素C的含量,臨床上主要用于維生素C缺乏的輔助診斷。

 

166

-6 用于維生素檢測的試劑

葉酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中葉酸的含量,臨床上主要用于巨幼紅細胞性貧血的輔助診斷。

 

167

-7 用于無機離子檢測的試劑

碘檢測試劑

用于檢測人體樣本中碘的含量,臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

 

168

-7 用于無機離子檢測的試劑

氨檢測試劑

用于檢測人體樣本中氨的含量,臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

 

169

-7 用于無機離子檢測的試劑

氯檢測試劑

用于檢測人體樣本中氯的含量,臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。

 

170

-7 用于無機離子檢測的試劑

二氧化碳檢測試劑

用于檢測人體樣本中二氧化碳的含量,臨床上主要作為體內酸堿平衡的評價指標。

 

171

-7 用于無機離子檢測的試劑

汞檢測試劑

用于檢測人體樣本中汞的含量,臨床上主要用于汞中毒的輔助診斷。

 

172

-7 用于無機離子檢測的試劑

鋰檢測試劑

用于檢測人體樣本中鋰的含量,臨床上主要用于鋰鹽中毒的輔助診斷。

 

173

-7 用于無機離子檢測的試劑

鈣檢測試劑

用于檢測人體樣本中鈣離子的含量,臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

 

174

-7 用于無機離子檢測的試劑

銅檢測試劑

用于檢測人體樣本中銅離子的含量,臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。

 

175

-7 用于無機離子檢測的試劑

鉀檢測試劑

用于檢測人體樣本中鉀離子的含量,臨床上主要用于鉀代謝紊亂的輔助診斷。

 

176

-7 用于無機離子檢測的試劑

鎂檢測試劑

用于檢測人體樣本中鎂離子的含量,臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。

 

177

-7 用于無機離子檢測的試劑

鈉檢測試劑

用于檢測人體樣本中鈉離子的含量,臨床上主要用于鈉代謝紊亂的輔助診斷。

 

178

-7 用于無機離子檢測的試劑

磷檢測試劑

用于檢測人體樣本中磷的含量,臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。

 

179

-7 用于無機離子檢測的試劑

鋅檢測試劑

用于檢測人體樣本中鋅離子的含量,臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。

 

180

-7 用于無機離子檢測的試劑

鐵檢測試劑

用于檢測人體樣本中鐵離子的含量,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

 

181

-7 用于無機離子檢測的試劑

總鐵結合力檢測試劑

用于檢測人體樣本的總鐵結合力,臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

 

182

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

他克莫司檢測試劑

用于檢測人體樣本中他克莫司的濃度。

 

183

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

妥布霉素檢測試劑

用于檢測人體樣本中妥布霉素濃度。

 

184

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

環(huán)孢霉素檢測試劑

用于檢測人體樣本中環(huán)孢霉素及代謝物的濃度。

 

185

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

慶大霉素檢測試劑

用于檢測人體樣本中慶大霉素的濃度。

 

186

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

托普霉素檢測試劑

用于檢測人體樣本中托普霉素的濃度。

 

187

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

萬古霉素檢測試劑

用于檢測人體樣本中萬古霉素的濃度。

 

188

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

雷帕霉素檢測試劑

用于檢測人體樣本中雷帕霉素的濃度。

 

189

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

甲氨蝶呤檢測試劑

用于檢測人體樣本中甲氨蝶呤的濃度。

 

190

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

丙戊酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中丙戊酸的濃度。

 

191

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

霉酚酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中霉酚酸的濃度。

 

192

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

醋氨酚檢測試劑

用于檢測人體樣本中醋氨酚的濃度。

 

193

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

水楊酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中水楊酸的濃度。

 

194

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

對乙酰氨基酚檢測試劑

用于檢測人體樣本中對乙酰氨基酚的濃度。

 

195

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

卡馬西平檢測試劑

用于檢測人體樣本中卡馬西平的濃度。

 

196

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

奎尼丁檢測試劑

用于檢測人體樣本中奎尼丁的濃度。

 

197

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

茶堿檢測試劑

用于檢測人體樣本中茶堿的濃度。

 

198

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

地高辛檢測試劑

用于檢測人體樣本中地高辛及其代謝物的濃度。

 

199

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

苯妥英檢測試劑

用于檢測人體樣本中苯妥英的濃度。

 

200

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

N-乙酰普魯卡因胺檢測試劑

用于檢測人體樣本中N-乙酰普魯卡因胺的濃度。

 

201

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

普魯卡因胺檢測試劑

用于檢測人體樣本中普魯卡因的濃度。

 

202

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

利多卡因檢測試劑

用于檢測人體樣本中利多卡因的濃度。

 

203

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

普里米酮檢測試劑

用于檢測人體樣本中普里米酮的濃度。

 

204

-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

溴哌利多檢測試劑

用于檢測人體樣本中溴哌利多的濃度。

 

205

-9 用于自身抗體檢測的試劑

BP180抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗BP180抗體,臨床上主要用于大皰性類天皰瘡的輔助診斷。

 

206

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗蛋白酶3抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗蛋白酶3抗體(anti-PR3),臨床上主要用于在Wegener肉芽腫(WG)血管炎等抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎的輔助診斷和疾病活動程度評估。

 

207

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗鈣蛋白酶抑素抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗鈣蛋白酶抑素抗體,臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。

 

208

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體,臨床上主要用于自身免疫性肝炎的輔助診斷。

 

209

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗促甲狀腺受體(TSHR)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中促甲狀腺素受體(TSHR)抗體,臨床上主要用于Graves病的輔助診斷。

 

210

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗甲狀腺過氧化物酶(TPO)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗甲狀腺過氧化物酶(TPO)抗體,臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

 

211

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗甲狀腺球蛋白(TG)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗甲狀腺球蛋白(TG)抗體,臨床上主要用于甲亢和慢性甲狀腺炎的早期診斷,還用作甲狀腺異常,如慢性淋巴球甲狀腺炎、非毒性甲狀腺腫、Grave病及甲狀腺癌的輔助診斷。

 

212

-9 用于自身抗體檢測的試劑

M2-3E抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗M2-3E(2-酮酸脫氫酶復合物)抗體,臨床上主要用于原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)的輔助診斷。

 

213

-9 用于自身抗體檢測的試劑

C1q抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗補體1qC1q)抗體,臨床上主要用于狼瘡腎炎的診斷和監(jiān)測,低補體血癥性蕁麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性腎小球腎炎(MPGN)Felty綜合征的診斷。

 

214

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Jo-1抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗Jo-1(組氨酰-tRNA合成酶)抗體,臨床上主要用于多發(fā)性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的輔助診斷。

 

215

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Ki-1抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗Ki-1(蛋白酶體激活因子PA28-γ)抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)與干燥綜合征(SS)的輔助診斷。

 

216

-9 用于自身抗體檢測的試劑

RA33抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗RA33(異質性核糖核蛋白A2)抗體,臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎(RA)的診斷,以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)或混合結締組織病(MCTD)的輔助診斷。

 

217

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Scl-70抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗Scl-70DNA拓撲異構酶)抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性硬化癥(SSc)的輔助診斷。

 

218

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Sm/RNP抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗Sm/RNP抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)紅斑狼瘡(SLE)和混合性結締組織病(MCTD)的輔助診斷。

 

219

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Sm抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗Sm抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)紅斑狼瘡的輔助診斷。

 

220

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Sp100抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗可溶性酸性核蛋白(Sp100)抗體,臨床上主要用于原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)的輔助診斷。

 

221

-9 用于自身抗體檢測的試劑

SS-A/Ro抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗SS-A/Ro抗體,臨床上主要用于干燥綜合征(SS),類風濕關節(jié)炎,SLE,亞急性皮膚性狼瘡,新生兒紅斑狼瘡,補體C2C4缺乏癥等疾病的輔助診斷。

 

222

-9 用于自身抗體檢測的試劑

SSB抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗SSB抗體,臨床上主要用于干燥綜合征(SS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、多克隆高丙種球蛋白血病與冷球蛋白血癥等疾病的輔助診斷。

 

223

-9 用于自身抗體檢測的試劑

α-胞襯蛋白抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗α-胞襯蛋白抗體,臨床上主要用于干燥綜合征(SS)的輔助診斷。

 

224

-9 用于自身抗體檢測的試劑

β2糖蛋白1抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗β2糖蛋白1β2-GP1)抗體,臨床上主要用于抗磷脂綜合征(APS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的輔助診斷。

 

225

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗表皮抗原抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗表皮基底膜抗體,臨床上主要用于天皰瘡、類天皰瘡和多形紅斑(大皰性)等皮膚病的輔助診斷。

 

226

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗肝/腎微粒(LKM)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗肝/腎微粒體(LKM)抗體,臨床上主要用于型自身免疫性肝炎的輔助診斷。

 

227

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗谷氨酸脫羧酶(GAD)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗谷氨酸脫羧酶(GAD)抗體,臨床上主要用于I型糖尿病的輔助診斷。

 

228

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗核抗體(ANA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中與細胞核成分等發(fā)生免疫反應的自體抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE),類風濕關節(jié)炎(RA)和干燥綜合征(SS)等多種結締組織病的輔助診斷。

 

229

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗核小體抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗核小體抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)疾病活動性評估及狼瘡性腎炎的輔助診斷。

 

230

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗環(huán)狀瓜氨酸肽(CCP)抗體,臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

 

231

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗甲狀腺微粒體抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗甲狀腺微粒體抗體,臨床上主要用于慢性淋巴細胞性甲狀腺炎的輔助診斷。

 

232

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗角蛋白(AKA)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中存在的抗角蛋白(AKA)抗體,臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

 

233

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗精子抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗精子抗體,臨床上主要用于受孕能力下降或不孕的輔助診斷。

 

234

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗體,臨床上主要用于I型糖尿病的輔助診斷。

 

235

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗卵巢抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗卵巢抗體,臨床上主要用于自身免疫性卵巢炎的輔助診斷。

 

236

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗麥膠蛋白抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中存在的抗麥膠蛋白抗體,臨床上主要用于乳糜泄等的輔助診斷。

 

237

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗內皮細胞抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中存在的抗內皮細胞抗體,臨床上主要用于原發(fā)性、繼發(fā)性自身免疫性血管炎、特發(fā)性腎臟血管炎,SLEAPSRA相關性血管炎、混合性結締組織病及原發(fā)性干燥綜合征的輔助診斷。

 

238

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗平滑肌抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗平滑肌抗體,臨床上主要用于自身免疫性肝炎的輔助診斷。

 

239

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗人絨毛膜促性腺激素抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗人絨毛膜促性腺激素抗體,臨床上主要用于女性不孕的輔助診斷。

 

240

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗腎小球基底膜(GBM)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗腎小球基底膜(GBM)抗體,臨床上主要用于Goodpasture綜合征、急進型腎小球腎炎及免疫復合物型腎小球腎炎等腎小球腎炎的輔助診斷。

 

241

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗單鏈DNA抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗單鏈DNA (ssDNA)抗體,臨床上主要用于藥物性狼瘡等的輔助診斷。

 

242

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗雙鏈DNA抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗雙鏈DNAdsDNA)抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷,以及監(jiān)控臨床病程(特別是狼瘡性腎炎)變化。

 

243

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗髓過氧化物(MPO)酶抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗髓過氧化物酶(MPO)抗體,臨床上主要用于Wegener肉芽腫(WG),顯微鏡下多血管炎等原發(fā)性系統(tǒng)性血管炎的輔助診斷。

 

244

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗透明帶抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗透明帶抗體,臨床上主要用于不孕癥的輔助診斷。

 

245

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗脫氧核糖核酸酶B抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗脫氧核糖核酸酶B抗體,臨床上主要用于急性鏈球菌感染后的腎小球腎炎以及合并有鏈球菌感染的系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。

 

246

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Ku抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗Ku抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性硬化癥,多發(fā)性肌炎以及其他結締組織病的輔助診斷。

 

247

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗線粒體抗體(AMA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗線粒體抗體(AMA),臨床上主要用于原發(fā)性膽汁性肝硬化的輔助診斷。

 

248

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗核糖體核蛋白抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗核糖體蛋白抗體,臨床上主要用于神經精神狼瘡的精神癥狀及病情活動度的輔助診斷。

 

249

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗心肌抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗心肌抗體,臨床上主要用于心肌炎、特發(fā)性擴張性心肌病、風濕熱及風濕性心臟病、心梗后綜合征、心包切開術后綜合征以及重癥肌無力的輔助診斷。

 

250

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗心磷脂抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的抗心磷脂抗體,臨床上主要用于抗磷脂抗體綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷,以及狼瘡樣疾病患者血栓發(fā)生的危險性評估。

 

251

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗胰島素抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗胰島素(Insulin)抗體,臨床上主要用于I型糖尿病的輔助診斷。

 

252

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗胰島細胞抗體(ICA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗胰島細胞抗體(ICA),臨床上主要用于I型糖尿病的輔助診斷。

 

253

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗著絲點抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗著絲點抗體,臨床上主要用于進行性系統(tǒng)性硬化癥(局限型)的輔助診斷。

 

254

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA),臨床上主要用于原發(fā)性小血管炎,炎癥性腸病和自身免疫性肝病等多種自身免疫病的輔助診斷。

 

255

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗滋養(yǎng)層細胞抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗滋養(yǎng)層細胞抗體,臨床上主要用于不孕癥的輔助診斷。

 

256

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗子宮內膜抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗子宮內膜抗體,臨床上主要用于子宮內膜異位癥的輔助診斷。

 

257

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗組蛋白抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗組蛋白抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)特別是藥物誘導性(普魯卡因,肼屈嗪等)狼瘡等結締組織病的輔助診斷。

 

258

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗可提取核抗原(ENA)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗可提取核抗原(ENA)抗體,臨床上主要用于包括混合性結締組織病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、多發(fā)性肌炎、系統(tǒng)性硬化以及合并有肌炎的系統(tǒng)性硬化等結締組織病的輔助診斷。

 

259

-9 用于自身抗體檢測的試劑

類風濕因子檢測試劑

用于檢測人體樣本中類風濕因子,臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

 

260

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗釀酒酵母抗體(ASCA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗釀酒酵母抗體(ASCA),臨床上主要用于克羅恩腸病的輔助診斷。

 

261

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗慢性炎癥性腸病抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗杯狀細胞抗體、抗胰腺腺泡抗體、抗中性粒細胞漿抗體和抗釀酒酵母抗體,臨床上主要用于炎癥性腸病的輔助診斷。

 

262

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗橋粒芯蛋白1Dsg1)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗橋粒芯糖蛋白1(Dsg1)抗體,臨床上主要用于落葉型天皰瘡的輔助診斷。

 

263

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗橋粒芯蛋白3Dsg3)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗橋粒芯糖蛋白3(Dsg3)抗體,臨床上主要用于尋常型天皰瘡的輔助診斷。

 

264

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Mi2抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗Mi-2抗體,臨床上主要用于皮肌炎(DM)的輔助診斷。

 

265

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗增殖細胞核抗原(PCNA)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗PCNA抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的輔助診斷。

 

266

-9 用于自身抗體檢測的試劑

PM-Scl抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗Pm-Scl抗體,臨床上主要用于多發(fā)性肌炎/硬皮病重疊綜合征的輔助診斷。

 

267

-9 用于自身抗體檢測的試劑

Ro-52抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗Ro-52抗體,臨床上主要用于干燥綜合征等自身免疫病的輔助診斷。

 

268

-9 用于自身抗體檢測的試劑

U1RNP抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗U1核糖核蛋白(U1RNP)抗體,臨床上主要用于混合性結締組織病(MCTD)的輔助診斷。

 

269

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗彈性蛋白酶抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗彈性蛋白酶抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡,藥物性血管炎和原發(fā)性膽汁性肝硬化的輔助診斷。

 

270

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗肝細胞漿I型抗原(LC-1)抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗肝細胞漿I型抗原(LC-1)抗體,臨床上主要用于型自身免疫性肝炎(AIH-2)的輔助診斷,并評估其疾病活動性與預后。

 

271

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗骨骼肌抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗骨骼肌抗體,臨床上主要用于重癥肌無力、胸腺瘤的輔助診斷。

 

272

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗核周因子(APF)檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗核周因子(APF),臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。

 

273

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗磷脂酰絲氨酸抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗磷脂酰絲氨酸抗體,臨床上主要用于抗磷脂抗體綜合征(APS)的輔助診斷。

 

274

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗內因子抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗內因子抗體,臨床上主要用于自身免疫性萎縮性胃炎及惡性貧血的輔助診斷。

 

275

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗凝血素抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗凝血素抗體,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡或類狼瘡疾病是否形成血栓的輔助診斷。

 

276

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗腎上腺皮質抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗腎上腺皮質抗體,臨床上主要用于自身免疫性Addison病,I型自身免疫性多腺體綜合征的輔助診斷。

 

277

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗胃壁細胞抗體(PCA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中抗胃壁細胞抗體(PCA),臨床上主要用于惡性貧血(維生素B12缺乏)和萎縮性胃炎的輔助診斷。

 

278

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗胸腺細胞抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中存在的抗胸腺細胞抗體,臨床上主要用于重癥肌無力的輔助診斷。

 

279

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗血小板膜糖蛋白GPβ/α抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中存在的抗血小板膜糖蛋白GPβ/α抗體,臨床上主要用于原發(fā)性或繼發(fā)性自身免疫性血小板減少性紫癜的輔助診斷。

 

280

-9 用于自身抗體檢測的試劑

抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中存在的抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗體,臨床上主要用于原發(fā)性或繼發(fā)性自身免疫性血小板減少性紫癜的輔助診斷。

 

281

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

酵母樣菌鑒定試劑

用于鑒定酵母菌和酵母樣微生物。

 

282

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

氧化酶測定試劑盒

用于檢測細菌氧化酶的產生。

 

283

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

細菌鑒別紙片

用于輔助細菌鑒別,如新生霉素、奧普托欣、桿菌肽等

 

284

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

細菌微量生化反應管

用于細菌的生化鑒定。

 

285

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

腸桿菌和其它非發(fā)酵菌革蘭陰性桿菌鑒定試劑

用于腸桿菌和其它非發(fā)酵菌革蘭陰性桿菌的鑒定。

 

286

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

大腸埃希菌鑒定尿培養(yǎng)浸片

用于檢測尿液中的大腸埃希菌。

 

287

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

革蘭陰性桿菌鑒定試劑

用于鑒定需氧和兼性厭氧革蘭陰性桿菌的種類。

 

288

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

彎曲桿菌鑒定試劑

用于彎曲桿菌的鑒定。

 

289

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑

用于臨床樣品中分枝桿菌的培養(yǎng)。

 

290

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

革蘭陽性菌鑒定試劑

用于對需氧和兼性厭氧革蘭陽性球菌、一些需要復雜營養(yǎng)的需氧革蘭陽性球菌和單核細胞增多性李斯特桿菌進行鑒定。

 

291

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

葡萄球菌鑒定試劑

用于葡萄球菌的鑒定。

 

292

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

李斯特菌屬鑒定試劑

用于李斯特菌屬的鑒定。

 

293

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

鏈球菌鑒定試劑

用于鏈球菌、腸球菌和有關細菌的鑒定。

 

294

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

棒狀桿菌鑒定試劑

用于棒狀桿菌的鑒定。

 

295

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

弧菌科細菌鑒定試劑

用于弧菌科細菌鑒定試驗

 

296

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

苛氧菌鑒定試劑

用于鑒定和檢測奈瑟球菌、嗜血桿菌、卡他莫拉菌以及陰道加特奈菌中β-內酰胺酶的生成,也可以對流感嗜血桿菌與副流感嗜血桿菌進行生物分型。

 

297

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

奈瑟菌/嗜血桿菌鑒定試劑

用于鑒定淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、嗜乳糖奈瑟菌和嗜血桿菌屬。

 

298

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

厭氧菌鑒定試劑

用于鑒定從人臨床標本中分離出的厭氧菌。

 

299

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

芽孢桿菌鑒定試劑

用于芽孢桿菌鑒定試驗。

 

300

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

改良羅氏培養(yǎng)基

用于分枝桿菌分離培養(yǎng)。

 

301

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

分枝桿菌培養(yǎng)基

用于培養(yǎng)及檢測分枝桿菌。

 

302

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

尿素精氨酸培養(yǎng)基

用于泌尿生殖器解脲支原體、人型支原體的檢測。

 

303

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

解脲支原體選擇分離培養(yǎng)基

用于解脲支原體選擇分離培養(yǎng)。

 

304

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

肺炎支原體(Mp)鑒定培養(yǎng)基

用于肺炎支原體(Mp)的培養(yǎng)與鑒定

 

305

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

泌尿系統(tǒng)致病菌鑒定培養(yǎng)基

用于對尿標本中的微生物進行計數,并鑒定大腸埃希菌,腸球菌,克雷伯菌屬,腸桿菌,沙雷菌屬,檸檬酸桿菌屬,變形菌屬,普羅威登斯菌,摩根菌。

 

306

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

頭孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑

一種補充試劑,與山梨醇麥康凱瓊脂和O157:H7 ID產色培養(yǎng)基一起使用分離大腸埃希菌O157H7

 

307

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌鑒定培養(yǎng)基

用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)的篩選。

 

308

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

耐萬古霉素腸球菌鑒定培養(yǎng)基

用于檢測萬古霉素耐藥腸球菌的選擇性培養(yǎng)基。

 

309

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

產超廣譜β內酰胺酶腸桿菌鑒定培養(yǎng)基

用于篩選產超廣譜β內酰胺酶腸桿菌科細菌的選擇性培養(yǎng)基。

 

310

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

沙保羅瓊脂培養(yǎng)基

用于真菌的分離、培養(yǎng)。

 

311

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

念珠菌顯色瓊脂培養(yǎng)基

用于某些念珠菌的分離和選擇鑒別。

 

312

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)基

用于腸道致病菌及大腸菌群的分離。

 

313

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

SS瓊脂培養(yǎng)基

用于沙門氏菌和志賀菌的分離培養(yǎng)。

 

314

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

麥康凱瓊脂培養(yǎng)基

用于腸道致病菌的分離培養(yǎng)以及非發(fā)酵細菌的鑒別。

 

315

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

山梨醇麥康凱培養(yǎng)基

用于O157H7大腸埃希菌分離鑒別。

 

316

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

中國藍瓊脂培養(yǎng)基

用于常見革蘭陰性細菌的分離培養(yǎng)。

 

317

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

三糖鐵(TSI)瓊脂斜面培養(yǎng)基

用于腸桿菌科中屬及種的鑒別。

 

318

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

克氏鐵瓊脂斜面培養(yǎng)基

主要用于發(fā)酵及非發(fā)酵細菌的初步鑒別。

 

319

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

海氏腸道瓊脂培養(yǎng)基

用于腸道細菌分離。

 

320

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

沙門氏菌顯色培養(yǎng)基

用于沙門氏菌的鑒別。

 

321

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

WS瓊脂培養(yǎng)基

用于沙門氏菌的選擇性分離。

 

322

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

XLD瓊脂培養(yǎng)基

用于沙門氏菌和志賀菌的分離培養(yǎng)。

 

323

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

SIM(硫化物、吲哚、動力)瓊脂培養(yǎng)基管

用于腸桿菌科的鑒別。

 

324

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

西蒙斯枸櫞酸鹽(SCA)瓊脂斜面培養(yǎng)基

用于腸桿菌科的鑒別。

 

325

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

O157H7顯色培養(yǎng)基

用于大腸埃希菌O157H7的分離鑒定。

 

326

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

HE瓊脂培養(yǎng)基

用于沙門氏菌和志賀菌的分離培養(yǎng)。

 

327

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

大腸埃希菌顯色培養(yǎng)基

用于大腸埃希菌的鑒定。

 

328

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

弧菌顯色培養(yǎng)基

用于霍亂弧菌、副溶血弧菌的分離鑒別。

 

329

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基

用于霍亂弧菌的分離培養(yǎng)。

 

330

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

淋病奈瑟菌培養(yǎng)基

用于淋病奈瑟菌的分離培養(yǎng)。

 

331

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

改良淋病奈瑟菌選擇性瓊脂培養(yǎng)基(MTM瓊脂培養(yǎng)基)

用于淋病奈瑟菌的分離培養(yǎng)。

 

332

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

TM (Thayer-Martin)淋球菌培養(yǎng)基

淋病奈瑟菌專用培養(yǎng)基,主要用于標本中淋病奈瑟菌的篩選。

 

333

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

淋球菌培養(yǎng)浸片

用于檢測子宮頸內、尿道和直腸標本中淋病奈瑟菌。

 

334

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基

用于從臨床樣本中分離各種嗜血桿菌菌株。

 

335

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基

用于分離、培養(yǎng)細菌,鑒別鏈球菌溶血性、CAMP試驗等,也稱為血平板培養(yǎng)基。

 

336

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

鏈霉素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養(yǎng)基

用于霍亂弧菌的分離培養(yǎng)。

 

337

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

硫檸膽蔗瓊脂培養(yǎng)基(TCBS瓊脂培養(yǎng)基)

用于副溶血性弧菌的分離。

 

338

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

CLED瓊脂培養(yǎng)基

用于尿液中微生物的分離培養(yǎng)與初步鑒定。

 

339

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

高鹽甘露醇瓊脂培養(yǎng)基

用于葡萄球菌的分離。

 

340

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

Baird-Parker瓊脂培養(yǎng)基

用于凝固酶陽性葡萄球菌的鑒別培養(yǎng)。

 

341

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

動力實驗瓊脂培養(yǎng)基

用于觀察細菌運動能力。

 

342

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

泌尿道細菌顯色培養(yǎng)基

用于常見尿道致病菌的分離鑒別。

 

343

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

李斯特菌顯色培養(yǎng)基

用于李斯特菌分離鑒定。

 

344

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

金黃色葡萄球菌顯色培養(yǎng)基

用于金黃色葡萄球菌的鑒定。

 

345

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

GC 瓊脂藥敏培養(yǎng)基

用于淋病奈瑟菌紙片擴散法藥敏試驗。

 

346

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

改良真菌藥敏培養(yǎng)基

用于真菌的紙片擴散法藥物敏感實驗。

 

347

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

HTM培養(yǎng)基

用于流感嗜血桿菌的抗生素敏感檢測。

 

348

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

羊血M-H培養(yǎng)基

用于紙片擴散法檢測鏈球菌藥物敏感性。

 

349

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

MH瓊脂培養(yǎng)基

適用于常見的易于生長的一般細菌的紙片擴散法抗生素敏感試驗。

 

350

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

布魯菌血瓊脂(BBA)

用于布魯菌的分離培養(yǎng)。

 

351

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基

用于厭氧菌的分離培養(yǎng)。

 

352

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

毛滴蟲培養(yǎng)基

用于毛滴蟲培養(yǎng)。

 

353

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

雙相顯色體液培養(yǎng)瓶

用于胸水、腹水、腦脊液等體液中的細菌分離培養(yǎng)。

 

354

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

含溶血素分枝桿菌/真菌培養(yǎng)瓶

用于分枝桿菌、酵母菌和真菌的培養(yǎng)和檢測。

 

355

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

需氧培養(yǎng)基(瓶)

用于人體樣本中需氧菌或兼性厭氧菌、真菌的培養(yǎng)。包括加或不加吸附劑(活性炭、樹脂等)。

 

356

-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

厭氧培養(yǎng)基(瓶)

用于人體樣本中厭氧菌或兼性厭氧菌的培養(yǎng),包括加或不加吸附劑(活性炭、樹脂等)。

 

357

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

肌酐檢測試劑

用于檢測人體樣本中肌酐的含量,臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

 

358

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

尿酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中尿酸的含量,臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。

 

359

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

尿素檢測試劑

該產品用于體外定量測定人體樣本中尿素的含量,臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

 

360

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

氯化鈣溶液

與活化部分凝血活酶時間試劑聯(lián)合使用,用于測定人血漿活化部分凝血活酶時間。

 

361

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

狼瘡抗凝物檢測試劑

用于檢測人體樣本中狼瘡抗凝物質(LA)的含量。臨床上主要用于抗磷脂綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等的輔助診斷。

 

362

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

血小板聚集功能檢測試劑

與血小板聚集儀配套使用,用于抗血小板治療的監(jiān)測。

 

363

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

血栓彈力圖試驗試劑

與血栓彈力圖儀配套使用,用于人體凝血功能的檢測。

 

364

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

血氣檢測試劑

與血氣分析系統(tǒng)配套使用,用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、紅血細胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調、缺氧及二氧化碳潴留等。

 

365

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

參比液

與離子選擇性電極模塊(如血氣分析儀或電解質分析儀)配套使用,用于為pH值、鉀、鈉、氯、鋰離子等測定提供參比電位。

 

366

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

多項尿液分析試紙

用于檢測尿液中尿膽原、葡萄糖、酮體、膽紅素、蛋白質、亞硝酸鹽、pH值、潛血、比重和白細胞等項目。臨床上主要用于腎病類、糖尿病類、泌尿感染類以及其他疾病類(如肝臟代謝類)疾病的輔助診斷。

 

367

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精子膜低滲膨脹檢測試劑

該用于檢測人精子膜低滲膨脹功能,臨床上可在一定程度反映受精能力。

 

368

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精漿鋅檢測試劑

用于檢測男性精漿中鋅的濃度,臨床上主要用于前列腺炎和男性不育的輔助診斷。

 

369

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精漿果糖檢測試劑

用于檢測男性精漿中果糖的濃度,臨床上主要用于檢測精囊和睪丸間質細胞的功能。

 

370

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精漿檸檬酸檢測試劑

用于檢測男性精漿中檸檬酸的濃度,臨床上主要用于前列腺功能和男子性功能的輔助診斷。

 

371

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精漿酸性磷酸酶檢測試劑

用于檢測男性精漿中酸性磷酸酶的水平,臨床上主要用于前列腺疾病的輔助診斷。

 

372

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精漿中性α-葡萄糖苷酶檢測試劑

用于檢測人精漿中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精漿中的活力水平與男性不育癥有關。

 

373

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精液乳酸脫氫酶X同工酶檢測試劑

用于檢測人精液中乳酸脫氫酶X同工酶的含量,臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。

 

374

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精子頂體酶活性檢測試劑

用于檢測人精子頂體酶的活性,臨床上用于判斷男性精子功能。

 

375

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

精子濃度檢測試劑

用于檢測精子濃度,臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。

 

376

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑

用于檢測人體樣本中的革蘭氏陰性菌脂多糖,臨床上用于革蘭氏陰性菌感染的輔助診斷。

 

377

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑

用于檢測人體樣本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖,臨床上主要用于深部真菌感染的輔助診斷。

 

378

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

紅細胞滲透脆性檢測試劑

通過測定紅細胞對低滲氯化鈉溶液的耐受能力,檢測紅細胞滲透脆性。臨床上主要用于遺傳性球形紅細胞增多癥的輔助診斷。

 

379

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

白介素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的白介素,主要用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應等。

 

380

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

循環(huán)免疫復合物IgG檢測試劑

用于檢測人體樣本中含IgG抗體的C1q-結合的免疫循環(huán)復合物,臨床上主要用于型變態(tài)反應的輔助診斷。

 

381

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

同型半胱氨酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中同型半胱氨酸的含量,臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

 

382

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

甘膽酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中甘膽酸的含量,臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

 

383

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

直接膽紅素檢測試劑

用于檢測人體樣本中結合膽紅素的含量,臨床上主要作為膽紅素代謝紊亂的評價指標之一。

 

384

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

總膽紅素檢測試劑

用于檢測人體樣本中總膽紅素的含量,臨床上主要作為膽紅素代謝紊亂的評價指標之一。

 

385

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

總膽汁酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中總膽汁酸的含量,臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

 

386

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

乙醇檢測試劑

用于檢測人體樣本中乙醇的含量,臨床上主要用于酒精中毒的輔助診斷。

 

387

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

L-乳酸鹽檢測試劑

用于檢測人體樣本中L-乳酸鹽的含量,臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。

 

388

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

透明質酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中透明質酸的含量,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

 

389

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

磷脂檢測試劑

用于測定人體血清或血漿中磷脂含量,臨床上主要用于磷脂代謝相關疾病的輔助診斷。

 

390

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

α腫瘤壞死因子檢測試劑

用于檢測人體樣本中腫瘤壞死因子α(TNFα)含量,臨床上主要用于與α腫瘤壞死因子相關的某些疾病,如炎癥、免疫性疾病等疾病的輔助診斷。

 

391

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

唾液酸檢測試劑

用于檢測人體樣本中唾液酸的含量,臨床上可作為一種非特異性炎癥指標之一。

 

392

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

6--前列腺素F1α檢測試劑

用于檢測人體樣本中6--前列腺素F1α的含量,臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷。

 

393

-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

過氧化氫檢測試劑

用于檢測陰道分泌物人體樣本中過氧化氫含量,臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。

 

注:

1.上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品,不屬于免于進行臨床試驗的產品范圍。

2.流式細胞分析用通用計數試劑(計數管、計數微球)、試驗條件設定試劑(熒光補償微球)等類產品,免于進行臨床試驗。

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