筆者從老版的《藥品管理法》中搜索“兒童”“兒童用藥”均未搜相關(guān)結(jié)果，但在2018年新版的《藥品管理法》中搜索“兒童”和“兒童用藥”時(shí)則分別出現(xiàn)了5次、3次，這標(biāo)志著“兒童藥”已經(jīng)擺脫之前以《意見》、《通知》類的形式出現(xiàn)，開始正式被寫入法律，是藥品界與法學(xué)界的一次新突破、新跨越。接下來，筆者就與大家一起回望兒童藥入法前后的那段時(shí)間軸........
第一階段：“兒童用藥”最早出現(xiàn)在《綱要》中
經(jīng)筆者梳理后發(fā)現(xiàn)，其實(shí)關(guān)于“兒童用藥”一詞最早就是在《兒童發(fā)展綱要》中提及過，到了2007年10月，勞動(dòng)保障部還曾下發(fā)文件，在《關(guān)于城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)兒童用藥有關(guān)問題的通知》中還專門修訂了《藥品目錄》、增補(bǔ)了兒童用藥品種。
但由于兒童的生理狀況、對(duì)藥物的代謝過程等均與成人不同，因此兒童用藥家長在大多數(shù)情況下都是“靠手掰”，按“估摸著的劑量”服用，市場(chǎng)上缺少專門針對(duì)兒童的專用藥。
南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳也曾在公開場(chǎng)合稱：“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”據(jù)資料顯示，國內(nèi)市場(chǎng)上常用的3000種流通藥中，兒童專用處方藥所占比重不足5%，而且90%以上沒有兒童專用劑型。
正是基于這一背景，2010年12月24日上午國家發(fā)展改革委副主任朱之鑫在十一屆全國人大常委會(huì)第十八次會(huì)議召開的聯(lián)組會(huì)議上首次提出：“為了解決兒童專用藥品品種少、劑型單一的問題，將進(jìn)一步完善相關(guān)政策，推動(dòng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥品、劑型和規(guī)格，同時(shí)積極研究我國的兒童基本用藥目錄和兒童用藥臨床指南、處方集，指導(dǎo)合理用藥。”
隨后，也就是2011年7月，在《國務(wù)院婦女兒童工作委員會(huì)》官網(wǎng)刊發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知》中，筆者看到在“兒童與健康”的“策略措施”第5條中明確規(guī)定：“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴(kuò)大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。”
第二階段：“兒童用藥”開始出現(xiàn)在《意見》類文件中
2012年2月13日《中國政府網(wǎng)》刊發(fā)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》文件，在“主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目”的第二部分明確提出“鼓勵(lì)兒童適宜劑型研發(fā)”。
2013年2月22日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》提出：“鼓勵(lì)研制兒童用藥，加強(qiáng)兒童用藥管理”。
2014年5月，原國家衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)為國家衛(wèi)健委）聯(lián)合6部門共同發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
2015年5月9日《中國政府網(wǎng)》發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，在“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點(diǎn)工作任務(wù)”一項(xiàng)中第四條的第4款中明確提出：“加快制訂兒童用藥的鼓勵(lì)扶持政策”。
2016年3月11日《中國政府網(wǎng)》在《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中提出：“針對(duì)兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。”
這個(gè)階段的“兒童用藥”開始出現(xiàn)在“意見”、“通知”類的文件之中，與此同時(shí)，筆者還從《中國政府網(wǎng)》看到《新版基本藥物目錄公布并將于5月1日起施行》、《衛(wèi)生部發(fā)布2012年版國家基本藥物目錄》、《國家基本藥物目錄（2012年版）相關(guān)政策問答》等文中看到：新版目錄充實(shí)了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè)，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但同時(shí)提出，要從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項(xiàng)長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要多個(gè)部門不斷加大支持力度，進(jìn)一步完善兒童用藥政策、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用藥品等配套政策和措施。
第三階段：“兒童用藥”被寫入新版《藥品管理法》
2016年6月1日，國家衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)為國家衛(wèi)健委）、工信部、CFDA聯(lián)合印發(fā)了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，這時(shí)，“兒童用藥”開始出現(xiàn)政策激勵(lì)，對(duì)于兒童藥的發(fā)展具有推動(dòng)與加速作用，共有32種藥品在列。
到了2018年10月30日，新版《國家基本藥物目錄（2018年版）》公布，臨床急需兒童用藥新增22種，兒童用藥備受重視與關(guān)注。
2019年8月20日，《國家醫(yī)療保障局》官網(wǎng)發(fā)布國家醫(yī)保局人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通知將兒童用藥新增38個(gè)品種。
8月26日《中華人民共和國藥品管理法》正式公布，并于2019年12月1日起施行。這部2018年新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入法律，位居第16條。第16條稱：國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
結(jié)語：兒童用藥開始“法制化”
“兒童用藥”入法后雖然與此相匹配的法律條文只是“鼓勵(lì)”“支持”“優(yōu)先審批”的關(guān)鍵詞，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：這次主要以藥企為源頭入法，未來一段時(shí)間或許與“兒童藥”有關(guān)的更多法規(guī)將會(huì)被逐步完善、優(yōu)化，而這條鼓勵(lì)藥企研制開發(fā)兒童藥的法規(guī)條文或?qū)⒊蔀?ldquo;兒童藥開始法制化”的第一步。
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