北京凱吉特醫(yī)藥

國家總局食品一司的劉沐雨在上海培訓(xùn)會(huì)上詳細(xì)介紹了特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)的制定背景及過程，另外，在介紹注冊(cè)管理辦法及相關(guān)配套文件的同時(shí)探討了一些業(yè)內(nèi)人士比較關(guān)心的共性問題。

1、關(guān)于特醫(yī)食品的原料。

很多企業(yè)追求產(chǎn)品的創(chuàng)新，想要添加藥食同源的原料，如大棗、枸杞等。但在此次的會(huì)議上，各專家都在強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品是不能添加這類物質(zhì)的。小編認(rèn)為，主要原因有兩個(gè)：

1）從產(chǎn)品屬性上講，特醫(yī)食品旨在為病人提供營養(yǎng)支持，不是治療疾病。

另外，藥食同源的物質(zhì)畢竟具有一定藥性，對(duì)于消化吸收障礙、代謝紊亂的特殊人群的安全性難以保證。

2）從原料成分上講，藥食同源的物質(zhì)成分極為復(fù)雜，除了含有多種營養(yǎng)物質(zhì)之外，還含有多種活性成分，因此這類原料對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生很多干擾，這也使得成品中各類營養(yǎng)成分的含量很難被理清。

2、關(guān)于特醫(yī)食品的配套文件。

    據(jù)劉老師介紹，特醫(yī)食品的配套文件包含如下：

   《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目和要求》

   《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽說明書樣稿》

   《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性試驗(yàn)研究要求》

   《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定及判定原則》

   《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品外聘注冊(cè)審評(píng)專家管理辦法》

其中，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已遞交衛(wèi)計(jì)委復(fù)簽，近期會(huì)發(fā)布正式文稿。剩余三個(gè)文件的征求意見稿也將會(huì)陸續(xù)被發(fā)布。

3、關(guān)于特醫(yī)食品的審批程序。

1）總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊(cè)申請(qǐng)受理（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)2門一層）。

2）總局保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，其“根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行專家論證”。為了節(jié)約行政資源，提高行政審批效率，據(jù)劉老師透露，對(duì)于首次申報(bào)的企業(yè)會(huì)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，而后在原生產(chǎn)企業(yè)同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)出產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)過程中則不會(huì)再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。  

另外，配套文件《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》中規(guī)定“三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，注冊(cè)審評(píng)過程中食品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)”，因此申請(qǐng)人可將三批樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)放在受理前，可相對(duì)縮減技術(shù)審評(píng)時(shí)間。劉老師猜測(cè)，提到的“具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的目錄有可能會(huì)在《新食品安全法實(shí)施條例》中列出。目前企業(yè)在選擇外檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)可以選擇嬰幼兒配方乳粉的抽樣檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3）由于保健食品審評(píng)中心目前不具備審評(píng)臨床試驗(yàn)資料的能力，因此會(huì)委托總局藥審中心審評(píng)特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)資料（2年過渡期）。

4）總局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)過程中現(xiàn)場(chǎng)核查，包括生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

4、關(guān)于特醫(yī)食品申請(qǐng)人資質(zhì)。

配套文件《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》規(guī)定“試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)”，這就要求申請(qǐng)人需在試驗(yàn)樣品的三批生產(chǎn)前完成全部硬件設(shè)施的建設(shè)及研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全部人員的就位。因此，企業(yè)在啟動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃前一定要充分評(píng)估各方面成本和申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。

另外劉老師建議，為了確保申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)條件滿足良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，企業(yè)可以自行委托第三方做資質(zhì)認(rèn)證，這在技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)更有說服力。當(dāng)然，企業(yè)也可不用進(jìn)行第三方認(rèn)證，只要按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè)，在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)能通過也是可以的。

5、關(guān)于特醫(yī)食品的命名。

特醫(yī)食品的產(chǎn)品名稱要求包括商品名稱和通用名稱。其中，商品名稱可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等，不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特醫(yī)食品名稱相同。通用名稱應(yīng)當(dāng)反映產(chǎn)食品的真實(shí)屬性，使用GB 29922和GB 25596中規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。例子如下：

非全營養(yǎng)配方粉/液（蛋白質(zhì)組件）

非全營養(yǎng)配方粉/液（電解質(zhì)配方）

糖尿病全營養(yǎng)配方粉/液

腎病全營養(yǎng)配方粉/液（透析型）

腎病全營養(yǎng)配方粉/液（非透析型）

當(dāng)然，即將發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品命名規(guī)則》將會(huì)更加詳盡，讓我們翹首以盼吧！