2016年11月12日-13日，國家食品行業(yè)生產力促進中心在北京舉辦了特醫(yī)食品和保健食品法規(guī)與技術交流會。雖保健食品技術審查細則、保健食品功能目錄、保健食品原料目錄及保健食品輔料目錄等仍未出臺，但在此次會議上，專家們還是根據現(xiàn)已實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》及國家局近幾個月內部討論的結果分析了新舊法規(guī)的區(qū)別及未來申報的要求。本文針對本次會議有關保健食品的精華總結如下：
1、保健食品新規(guī)VS保健食品舊規(guī)
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項目
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新規(guī)要求
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舊規(guī)要求
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申報模式
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注冊與備案雙軌
1、國產的看目錄，符合保健食品原輔料目錄的備案，不符合的注冊；
2、進口的看品種，營養(yǎng)素補充劑備案，功能性保健食品注冊
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所有產品均注冊
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封樣/抽樣
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1、注冊檢驗前無省局封樣；
2、現(xiàn)場核查及動態(tài)抽樣由國家局審核查驗中心負責；每次現(xiàn)場核查由5人組成，1人來自于省局，其他4人（含組長）來自于國家局，來自于省局的無表決權
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1、注冊檢驗前有省局封樣；
2、現(xiàn)場核查及靜態(tài)抽樣也由省局負責
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受理機構
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省局只負責國產保健食品備案；其他申報事項均在國家局受理
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1、進口的在國家局受理；
2、國產的一般申報事項在省局受理（一些變更的事項，如申請人名稱或地址的變更在國家局受理）
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專家審評組
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安全性審查組、保健功能審查組、工藝審查組、產品技術要求審查組，各組均涉及配方審評
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配方組、功能組、毒理組、工藝標準組、理化組
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技術審評中的補充意見及資料
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1、專家一次性提出補充意見；
2、申請人在3個月內按照補充通知的要求一次提供補充資料；
3、申請人逾期未提交補充資料或在補充之后還不完整，審評中心則終止審評
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1、由于每次上會的專家不同，經常會出現(xiàn)多次補充意見；
2、申請人每次在5個月內按照補充通知的要求補充資料，逾期前可申請延時補充；
3、如補充資料不完整，專家會要求繼續(xù)補充，不會終止審評
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審評費
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收取審評費
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不收取審評費
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現(xiàn)場核查
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申請資料審評結論為建議予以注冊后，需要時進行現(xiàn)場核查（有可能不進行現(xiàn)場核查及復核檢驗）
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資料受理后技術審評前進行現(xiàn)場核查（現(xiàn)場核查及復核檢驗是必須的）
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評審結論
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1、申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評中心均可終止審評，提出不予注冊建議；
2、技術審評結論分為三類：建議予以注冊；建議不予注冊；補充資料予以再審。取消了“小會”結論
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1、專家評審委員會根據各組專家意見及復核檢驗結果最終作出審評結論；2、技術審評結論分為四類：建議批準；補充資料后建議批準（小會結論）；補充資料后大會再審；建議不批準
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注冊證
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附件增加“產品技術要求”，以便上市后的產品監(jiān)管
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附件無“產品技術要求”
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再注冊
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1、在有效期屆滿6個月前申請；
2、已獲得注冊的保健食品，如產品在申請再注冊時滿足備案的申請條件，按備案程序管理；
3、注冊證有效期內未進行生產銷售的，不予延續(xù)注冊
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1、在有效期屆滿3個月前申請；
2、沒有生產銷售過的產品也可以申請并被批準再注冊
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技術轉讓
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1、受讓方向國家局申請；
2、受讓方應當在轉讓方指導下重新提出產品注冊申請，審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序
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1、轉讓方和受讓方共同申請，向受讓方所在地的省局申請受理；
2、受讓方必須具有保健食品生產資質；
3、轉讓方應當指導受讓方連續(xù)生產出三批符合該產品質量標準的樣品
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2、關于保健食品功能目錄
目前，《保健食品功能目錄》仍在緊鑼密鼓得起草中，據專家透露，原來的保健功能（除調節(jié)皮膚油份的功能會被刪除外）均會在此次的《保健食品功能目錄》中被保留！但為了將保健食品的功能聲稱表述區(qū)別于治療與預防的功能表述，之前的
“增強免疫力”
“輔助降血脂”
“輔助降血糖”
“輔助降血壓”
“對胃黏膜損傷有輔助保護功能”，將來可能會變成這樣：
“有助于維持健康機體免疫力功能”
“有助于維持改善健康的血脂狀況功能”
“有助于維持改善健康的血糖狀況功能”
“有助于維持改善健康的血壓狀況功能”
“有助于保護胃黏膜功能”
另外，根據《保健食品注冊與備案管理辦法》要求“審評機構根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語”，目前正在起草的保健功能聲稱限定用語（征求意見稿）是這樣要求的：
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等級
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人群食用評價有效證據
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科學依據要求
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功能聲稱
限定用語
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可靠
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不少于2000例
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（1）科學依據與產品配方、生產工藝、適宜人群、食用量完全一致；（2）所聲稱的保健功能與人群食用評價資料有一致性的結論。
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本品具有XX保健功能。
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可信
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不少于500例
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（1）相當數(shù)量的人群食用科學依據支持產品配方中所含原料或成分的功能作用；（2）科學依據與產品的原料（或成分）、生產工藝、適宜人群、食用量等基本一致；（3）所聲稱的功能作用與人群食用評價資料有一定的因果關系。
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本品含有XX原料（或成分），一定的科學證據表明，本品有XX功能。
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有限
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不少于100例
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（1）一定數(shù)量的人群食用或動物試驗科學依據表明，產品配方中所含原料（或成分）具有一定的功能作用；（2）科學依據與產品配方中原料（或成分）、生產工藝、適宜人群、食用量等基本一致，與產品所聲稱的功能具有相關性。
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本品含有XX原料（或成分），有限的證據提示，本品與XX功能有關。
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專家還透露了，與之前的功能試驗要求不同（有七種功能產品只要求做動物功能試驗），新規(guī)可能會要求所有能做人體試食試驗的產品都要進行人體試食試驗。功能評價方法與判定原則也會進一步被明確、完善、提高。
對于未來需要進行再注冊或技術轉讓的產品，如原來產品申報時的功能評價方法與判定原則與新規(guī)的不同，則需要先按照新的要求重新進行功能試驗，然后再遞交申請資料。
3、關于保健食品的命名
1）新規(guī)要求保健食品名稱必須有“商標名”（舊規(guī)中允許沒有！）、“通用名”和“屬性名”。
其中通用名是指表明產品主要原料等特性的名稱。如使用部分原料名稱作為通用名，可以規(guī)范地縮寫；通用名不得含有保健功能名稱或與表述產品保健功能相關的文字。
備案保健食品通用名稱應當以規(guī)范的原料名稱命名，不得含有營養(yǎng)素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質。
2）因為新規(guī)只給一次補充資料的機會，為了確保產品名稱能順利通過審評，容許申報單位列出若干個備選名稱，讓審評專家來確定（一定要注明順序，并聲明容許由審評專家按順序確定）。
3）新食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）中第97條規(guī)定：同一企業(yè)不得用同一配方注冊或者備案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的特殊食品。此條規(guī)定暗示了未來保健食品不允許再“貼牌”生產。
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