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《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》征求意見于2016年10月19日發(fā)布。同日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織了“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則”（以下簡稱“細(xì)則”）的培訓(xùn)。培訓(xùn)會上細(xì)則的起草人宋其森老師透露，該細(xì)則已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批，相信正式文稿會在不久后問世。
會上宋老師就保健食品生產(chǎn)許可的審查方式、審查內(nèi)容、審查要點(diǎn)以及在審查過程中企業(yè)易發(fā)生的問題展開了詳細(xì)的講解。
一、免于現(xiàn)場核查的情況
根據(jù)現(xiàn)行的國家或和地方法規(guī)規(guī)定，以下情況可以免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查：
1.于2015年10月01日實(shí)施的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二十條規(guī)定，申請保健食品生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查；第三十七條規(guī)定，申請食品生產(chǎn)許可證延續(xù)的申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查。
2.于2015年11月01日實(shí)施的《北京市食品生產(chǎn)許可管理辦法》（暫行）第四十二條規(guī)定，保健食品注冊試制現(xiàn)場與生產(chǎn)許可申請人一致的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查。
3.即將頒布的細(xì)則中規(guī)定，對于同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)以及注冊試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場一致的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查。
二、審查方式
保健食品生產(chǎn)許可審查方式包括材料審查和現(xiàn)場核查。材料審查由省局審查部門負(fù)責(zé)，現(xiàn)場核查由審查部門組織的審查組負(fù)責(zé)。現(xiàn)場核查嚴(yán)格按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查表》84項(xiàng)審查條款，進(jìn)行動靜結(jié)合、逐條核查。
三、審查內(nèi)容、要點(diǎn)及企業(yè)易發(fā)生的問題
1.機(jī)構(gòu)與人員
會議上宋老師強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量的負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任。另外，專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%，企業(yè)的專職銷售團(tuán)隊(duì)不能列入企業(yè)職工總數(shù)范圍。
2.廠房布局
1）強(qiáng)調(diào)保健食品不得與藥品共線，特指保健食品的生產(chǎn)車間不得與藥品的在同一生產(chǎn)空間內(nèi)；
2）保健食品與食品不提倡共線，原則上不禁止兩者在同一個生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)，但是必須做到食品生產(chǎn)設(shè)備與保健食品生產(chǎn)用的關(guān)鍵設(shè)備不共用且生產(chǎn)車間的布局要合理，能夠有效的避免污染或交叉污染；如果保健食品原料中含有食品中不得使用的原料，要求對其進(jìn)行清潔驗(yàn)證，確保清潔效果符合要求，并且在同一生產(chǎn)車間內(nèi)的保健食品與食品不能夠同時(shí)生產(chǎn)。
3）強(qiáng)調(diào)保健食品的生產(chǎn)車間的潔凈級別為10萬級；以前固體車間為30萬級的生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)前，須將車間改造為10萬級凈化車間，車間的空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)檢測合格。
3.生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備
1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備空氣潔凈度檢測能力，主要檢測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌；新辦企業(yè)或改擴(kuò)建車間的空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具備相應(yīng)檢測資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)檢測合格；
2）企業(yè)應(yīng)具備純化水制備設(shè)備和水質(zhì)檢測能力，每年進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測，對純化水進(jìn)行日常監(jiān)督檢測，主要檢測電導(dǎo)率、酸堿度等檢驗(yàn)項(xiàng)目。
4.原輔料管理
1）保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施；既新的生產(chǎn)許可審查時(shí)不允許產(chǎn)品的分工序委托生產(chǎn)，包括前處理以及產(chǎn)品的外包工序。新食品安全法實(shí)施條例第87條也同樣規(guī)定了該項(xiàng)。
2）如果使用食品提取物，應(yīng)選擇具有該項(xiàng)目生產(chǎn)許可證的企業(yè)。因?yàn)?/span>在細(xì)則中增加了提取物的審查且食品提取物在保健食品項(xiàng)下。
3）如果使用維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料，應(yīng)選擇具有該項(xiàng)目生產(chǎn)許可的企業(yè)。因?yàn)樵诩?xì)則中增加了復(fù)配營養(yǎng)素（即預(yù)混料）的審查且復(fù)配營養(yǎng)素在保健食品項(xiàng)下。目前具有該項(xiàng)目生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)有帝斯曼維生素(上海)有限公司和哥蘭比亞營養(yǎng)品（蘇州）有限公司。
新食品安全法實(shí)施條例第31條也同樣規(guī)定了該項(xiàng)。
5.生產(chǎn)管理
1）細(xì)則明確了保健食品批號和生產(chǎn)日期的制定規(guī)則，規(guī)定在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混好所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，質(zhì)量具有良好均一性的保健食品，經(jīng)過均質(zhì)驗(yàn)證，可以編制同一批號。
2）對于委托生產(chǎn)，強(qiáng)調(diào)被委托企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。被委托企業(yè)應(yīng)對委托企業(yè)提供的生產(chǎn)資料如生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽等進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，確保生產(chǎn)過程符合要求。委托企業(yè)如果將產(chǎn)品委托生產(chǎn)，委托企業(yè)須在屬地食品藥品監(jiān)管部門辦理保健食品經(jīng)營許可證。
3）對于保健食品標(biāo)簽，保健食品標(biāo)示必須按照注冊批件標(biāo)示。法律上禁止標(biāo)注的不得標(biāo)注，例如：治療疾病的宣稱，夸大、誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)名稱、xx監(jiān)制等。
對于工藝上有輻照工序的產(chǎn)品，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)注“輻照食品”。如果產(chǎn)品中有經(jīng)輻照的原料，應(yīng)當(dāng)在配料清單中標(biāo)明。新食品安全法實(shí)施條例第80條也同樣規(guī)定了該項(xiàng)。
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